Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fascial Abdominal Closure Evaluation (FACE)

1. července 2026 aktualizováno: Dimitrios Zouzoulas, Aristotle University Of Thessaloniki

A Randomized Trial of Duramesh Versus PDS Loop Suture for Midline Incision Fascial Abdominal Closure Evaluation in Patients With Gynecological Malignancies

FACE (Fascial Abdominal Closure Evaluation) Trial is a prospective, single center, open-label, randomized trial of Duramesh versus PDS loop suture for midline incision fascial abdominal closure evaluation in patients with gynecological malignancies

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incisional hernias after midline incisions are estimated are estimated around 10-20%, which many times results in further surgical procedures. Many techniques with different sutures have been proposed of the years for fascial closure. PDS suture offers longer dissolution time, lower short-term tensile strength and lower knot security, however the highest quality data available for gynecological malignancies are from 30 years ago. On the other hand, the use of mesh suture (Duramesh) has been proposed as an alternative, in order to reduce postoperative hernias and abdominal wall complication rates. A recent systematic review on Duramesh shows promising results with a median incisional hernia occurrence of 3.4%, but the authors highlight the need for high-quality randomized controlled trials with long-term follow-up to evaluate the clinical benefits of Duramesh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dimitrios Zouzoulas, MD, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +306946536065
  • E-mail: dzouzoulas@hotmail.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Midline laparotomies for gynecological malignancies
  • Age 18 - 85 years old
  • ECOG Performance status: 0 - 2

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Albumin < 3.5 g/dL
  • Previous history of any type of hernia
  • Previous midline incision (via laparotomy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: Control Arm
(Ethicon) PDS II 1-0 double loop suture material with a 48mm needle
Přístroj: (Ethicon) PDS II 1-0 double loop
(Ethicon) PDS II 1-0 double loop suture with a 48 mm needle is a slowly absorbable, synthetic monofilament polydioxanone suture designed to provide prolonged tensile support for fascial and other soft-tissue closure where extended wound support is desired
Experimentální: ARM B: Intervention Arm
Duramesh suture with a 48mm needle
Přístroj: DURAMESH
Duramesh is a non-absorbable polypropylene "mesh suture": a suture that is built like a tiny mesh tube so it behaves both as a suture and as a small piece of mesh to strengthen tissue closure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of incisional hernia
Časové okno: Up to 12 months after randomization
Clinical or radiological detected
Up to 12 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of wound dehiscence
Časové okno: Up to 1 month after randomization
Up to 1 month after randomization
Incidence of wound infection
Časové okno: Up to 1 months after randomization
Up to 1 months after randomization
Visual Analogue Scale (VAS) for wound pain
Časové okno: Fifth postoperative day after randomization
Wound pain will be assessed with the Visual Analogue Scale (VAS). The minimum value is 0 (no pain) and the maximum value is 10 (Pain as bad as it could possibly be). The VAS line is 10cm long. Higher scores mean a worse outcome.
Fifth postoperative day after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Tsolakidis, Dr. Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026- Β230-AN-564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sharing of IPD only after contact with the principal investigator for the synthesis of future studies

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (Ethicon) PDS II 1-0 double loop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit