Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připevnění polypropylenové síťky pomocí ostnatého stehu (Quill™ SRS) během roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe (Quill RALSC)

31. května 2012 aktualizováno: Jasmine Tan-Kim, University of California, San Diego

PŘIPEVNĚNÍ POLYPROPYLENOVÉ SÍTĚ POMOCÍ OSTŇOVÉHO SITU (QUILL™ SRS) BĚHEM ROBOTICKÉ ASISTOVANÉ LAPARSKOPICKÉ SAKROKOLPOPEXIE NÁHODNĚ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY

1.0 CÍL STUDIE 1.1 PRIMÁRNÍ CÍL - Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe (RALSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) přerušovanou technikou s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 DRUHÝ CÍL – Porovnat míru anatomického selhání roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe při 6měsíčním pooperačním sledování s použitím samokotvovací 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) oproti 0 neostnaté zpožděná absorbovatelná sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vyšetřovatelé také posoudí míru eroze sítě, náklady a míru spokojenosti chirurga.

2.0 HYPOTÉZA 2.1 Primární: 2.1.a. Připevnění síťky pomocí běžecké techniky s 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) bude rychlejší než standardní technika s přerušenou fixací s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundární: 2.2.a. Připevnění síťky pomocí běžecké techniky se samozakotvujícím 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) bude méně nákladné než standardní technika s přerušovanou fixací s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Míra poruch a míry eroze sítě pro každou techniku ​​budou stejně nízké.

2.2.c. Chirurgové budou preferovat techniku ​​ostnatého běhu před přerušovanou technikou založenou na subjektivních dotaznících spokojenosti chirurga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Tan-Kim, MD
          • Telefonní číslo: 619-221-6200
          • E-mail: jstan@ucsd.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles W Nager, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily S Lukacz, MD, MAS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Tan-Kim, MD, MAS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cara L Grimes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidi W Brown, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • >18 let
  • Podstoupení RALSC s nebo bez jiných procedur pro prolaps nebo inkontinenci pánevních orgánů
  • Ochotný se vrátit na následné návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas získaný od každého subjektu
  • Musí podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast
  • Těhotná nebo zvažující budoucí těhotenství
  • Nelze se zúčastnit procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Přerušený steh
přerušovaná technika s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Přístroj: Zařízení je typ použitého stehu: Šití brka vs. přerušená sutura
Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe (RALSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus přerušovaná technika s použitím 0 bez ostnatého zpožděná absorbovatelná sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Ostatní jména:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Šití brku
samokotvovací 1 ostnatý zpožděný vstřebatelný steh (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
Přístroj: Zařízení je typ použitého stehu: Šití brka vs. přerušená sutura
Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe (RALSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus přerušovaná technika s použitím 0 bez ostnatého zpožděná absorbovatelná sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Ostatní jména:
  • (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval uchycení síťky
Časové okno: Intraoperační umístění síťky - přibližně 30 minut až 2 hodiny
Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe (RALSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus přerušovaná technika s použitím 0 bez ostnatých zpožděná absorbovatelná sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) z hlediska času.
Intraoperační umístění síťky - přibližně 30 minut až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické výsledky pomocí dvou typů stehů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Chcete-li porovnat míru anatomického selhání roboticky asistované laparoskopické sakrokolpopexe při 6měsíčním pooperačním sledování s použitím samokotvovací 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) oproti 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury ( PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Posoudíme také míru eroze sítě, náklady a míru spokojenosti chirurga.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Robotic Sacrocolpopexy Quill

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit