Krátkodobé výsledky laparoskopické intraperitoneální onlay síťky s reparací obličeje (IPOM-plus) pro ventrální kýlu.
31. října 2019 aktualizováno: osama khalil, Zagazig University
Krátkodobé výsledky laparoskopické intraperitoneální onlay síťky s reparací obličeje (IPOM-plus) pro ventrální kýlu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Entrální kýly jsou hlavní příčinou funkčního poškození, bolesti břicha a střevní obstrukce.
Celková incidence primární ventrální kýly se v literatuře odhaduje na 4 až 5 % a četnost ventrální incizní kýly se během 5 let po laparotomii pohybuje od 35 do 60 %.
Po laparoskopii se odhaduje, že tato frekvence klesne z 0,5 na 15 % i po dvou dekádách, LVHR nebo otevřená oprava (OVHR) je stále předmětem diskuse kvůli obavám z tvorby seromu, míry recidivy a polohy intraperitoneální síťky. .
Laparoskopická technika opravy ventrálních a incizních kýl je nyní dobře zavedená.
Několik problémů souvisejících s LVHR, jako je vysoká míra recidivy kýl s velkými fasciálními defekty a u extrémně obézních pacientů, však dosud nebylo vyřešeno.
Mezi další problémy patří tvorba seromu.
K vyřešení těchto problémů byl v posledním desetiletí zaveden laparoskopický uzávěr fasciálních defektů zesílením IPOM (IPOM-Plus) a několik studií uvádí uspokojivé výsledky.
Přestože byly publikovány podrobné techniky pro uzavírání fasciálních defektů a manipulaci se síťkou, standardizované techniky je třeba teprve stanovit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig Unversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let podstupující operaci primární nebo incizní ventrální kýly
- defekt, jehož hlavní osa nepřesahuje 12 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizi
- Pohotovostní operace.
- Parastomální kýly nebyly zahrnuty.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na laparoskopii, včetně kardiaků a pacientů s CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina1
podstoupila laparoskopickou IPOM hernioplastiku bez opravy
|
V celkové anestezii, v poloze na zádech, byl zaveden laterální visiport 12 mm u levé přední axilární linie. Další dva 5mm porty byly vloženy pod dohledem. Byla použita 30stupňová optika. Byla provedena adheziolýza. Obsah kýly byl redukován. Hranice defektu byly osvětleny a vyznačeny. Břišní stěna byla zvenčí označena pro měření velikosti defektu a pro fixaci rohů síťky ve vzdálenosti 5 cm od okraje defektu. Vada s osou od 9 do 12 cm je považována za velkou vadu. Skupina I: Prolinové (1) stehy byly aplikovány v rozích síťky zavedené do peritoneální dutiny. Endoklosa prošla na označeném místě z břišní stěny, stehy zavěšeny a podvázány subkutánně, dokončení fixace síťkou pomocí bezpečného popruhu. |
|
Experimentální: skupina2
podstoupila laparoskopickou IIPOM hernioplastiku s intrakorporální opravou pomocí prolinu 0 versus stratifix PDS
|
Skupina II: Pomocí PDS 0, stratifixový steh (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus zařízení pro kontrolu tkání bez uzlíků) versus prolin 1, používaný k opravě a replikaci defektu a poté k fixaci síťkou |
|
Experimentální: skupina3
podstoupila laparoskopickou IPOM hernioplastiku s transfaciálním uzávěrem pomocí PDS LOOP 0
|
Stehy kličky PDS byly připraveny řezáním jehel, přičemž dva oddělené konce a jeden slepý konec byly ponechány.
Byla provedena malá zakřivená supraumbilikální incize.
Endoklosa prošla horním okrajem řezu a pronikla břišní stěnou nad defektem a zavěsila slepý konec PDS smyčky ven.
Prošel spodním okrajem rány procházející defektem.
Zavěsil jeden oddělený konec stehu PDS Loop ven, znovu prošel spodním okrajem incize, aby zachytil druhý oddělený konec.
Dva konce byly zavěšeny a nebyly svázány, aby se zabránilo uzavření řezu.
Proces se opakuje průchodem 1-2 cm laterálně nebo mediálně k předchozím stehům, poté byly slepé konce rozděleny.
Nakonec jsou všechny stehy svázány.
Síťka byla opravena jako předtím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici.
Tato částka se vypočítá sečtením délky pobytu v nemocnici pro počáteční operaci, délky pobytu pro jakékoli další opětovné přijetí v důsledku operace a návštěv na pohotovosti vyplývajících z operace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přiměřenost různých technik
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
|
Infekce chirurgického místa (SSI) CDC definice
|
6 měsíců až jeden rok
|
|
Výskyt chirurgického místa (SSO)
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
|
Hematom, seroma, dehiscence, nekróza, nehojící se rána nalezená při vyšetření břicha
|
6 měsíců až jeden rok
|
|
Opakovaný výskyt kýly
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
|
Kýla, která byla v minulosti opravena, ale vrátila se
|
6 měsíců až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR-17324-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .