Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIRACLE-T2D Montelukast Intervention for Renal, Cardiovascular and Eye Health in Type 2 Diabetes (MIRACLE-T2D)

29. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Diabetes mellitus type 2 is associated with significant morbidity and mortality; and identifying new treatments for diabetes complications to be used alone or in combination with other therapies is a high priority. Hyperglycemia triggers proinflammatory pathways leading to damage in the kidneys, eyes and blood vessels; thus targeting proinflammatory lipid mediators called leukotrienes may represent a promising therapy for diabetes complications. This clinical trial seeks to investigate whether montelukast, a leukotriene antagonist, improves kidney, eye and vascular function in adult participants with type 2 diabetes and kidney disease.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetes type 2
  • Urine albumin to creatinine ratio 30-5000 mg/g
  • CKD stage 2-3 (eGFR 30-89 ml/min/1.73m2)
  • Blood pressure < 140/90 mmHg prior to randomization
  • BMI < or = to 40 kg/m2
  • Use of ACEi or ARB with stable dose for 4 weeks
  • if on SGLT2i or GLP-1RA, stable dose for 3 months prior to baseline
  • Able to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Uncontrolled hypertension
  • Hemoglobin A1C >10%
  • Pregnancy or planning to become pregnant or currently breastfeeding
  • Allergy to aspirin
  • History of major psychiatric disorder
  • Use of inhaled or systemic corticosteroids or long-acting beta agonists
  • Proliferative retinopathy requiring current treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast
10 mg capsule by mouth daily
Lék: Montelukast
10 my by mouth daily
Komparátor placeba: Placebo
One matching capsule by mouth daily
Lék: Placebo
One capsule by mouth daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in urine albumin excretion at 12 months
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months
24-hour urine albumin
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in creatinine clearance at 12 months
Časové okno: From time of enrollment until end of treatment at 12 months
From time of enrollment until end of treatment at 12 months
Change from baseline in vascular endothelial function at 12 months
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Measured by brachial artery flow mediated dilation
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Change from baseline in arterial stiffness at 12 months
Časové okno: From enrollment until end of treatment at 12 months
Measured by aortic pulse wave velocity
From enrollment until end of treatment at 12 months
Change from baseline in diabetic retinopathy at 12 months
Časové okno: From enrollment until to the end of treatment at 12 months
Measured by OCTA
From enrollment until to the end of treatment at 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-1415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

At the conclusion of the study, data, which has been stripped of all personal identification information and coded with a number, will be made available to qualified individuals within the scientific community who apply for data use. The results and outcomes of this study will be made generally available by publication and journal articles submitted to PubMed Central in compliance with NIH access guidelines.

Časový rámec sdílení IPD

At the conclusion of the study, data, which has been stripped of all personal identification information and coded with a number, will be made available to qualified individuals within the scientific community who apply for data use. The results and outcomes of this study will be made generally available by publication and journal articles submitted to PubMed Central in compliance with NIH access guidelines.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit