Studie bezpečnosti a farmakokinetiky montelukastu (MK-0476) při léčbě japonských pediatrických pacientů s celoroční alergickou rinitidou (MK-0476-520)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
Fáze III, otevřená klinická studie ke studiu bezpečnosti a farmakokinetiky MK-0476 u japonských pediatrických subjektů ve věku 1 až 15 let s celoroční alergickou rýmou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku montelukastu (MK-0476) při léčbě japonských pediatrických účastníků s celoroční alergickou rýmou (PAR).
Primární hypotézou této studie je, že montelukast perorální granule (OG) a žvýkací tablety (CT) poskytují vhodnou expozici montelukastu u japonských pediatrických účastníků s PAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≥8 kg
- Diagnóza PAR a příznaky PAR při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza astmatu
- Diagnostika akutní rýmy, jednoduché rýmy, městnavé rýmy, atrofické rýmy, sinusitidy s hnisavým výtokem z nosu, rhinitis medicamentosa nebo nealergické rýmy (např. vazomotorická rýma, eozinofilní rýma)
- Zahájena hyposenzibilizační léčba nebo nespecifická imunoterapie během 6 měsíců před návštěvou 1
- Lékařská anamnéza resekce sliznice dolní skořepy, submukózní resekce dolních skořepin nebo jiný chirurgický zákrok zaměřený na redukci a/nebo modulaci nosní sliznice (včetně elektrokoagulace, kryoextrakce nebo aplikace kyseliny trichloroctové)
- Klinicky významné, aktivní onemocnění kardiovaskulárního nebo hematologického systému nebo nekontrolovaná hypertenze (děti ve věku 1 až 5 let: >120/70 mmHg; děti ve věku 6 až 9 let: >130/80 mmHg; děti ve věku 10 až 15 let: >140/85 mmHg )
- Zakrnělý růst v anamnéze
- Závažná léková alergie
- Léčeno jiným lékem z klinické studie během 3 měsíců před návštěvou 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Montelukast 4 mg OG/1-5leté děti
Účastníci dostávají montelukast 4 mg OG v jednom sáčku perorálně (PO) jednou denně (QD) před spaním po dobu 4 týdnů s možností pokračovat dalších 8 týdnů (celkem 12 týdnů).
|
Montelukast 4 mg v jednom sáčku
|
|
Experimentální: Montelukast 5 mg CT/6-9leté děti
Účastníci dostávají montelukast 5 mg CT v jedné tabletě PO QD před spaním po dobu 12 týdnů
|
Montelukast 5 mg v jedné tabletě
|
|
Experimentální: Montelukast 5 mg CT/10-15 let
Účastníci dostávají montelukast 5 mg CT v jedné tabletě PO QD před spaním po dobu 12 týdnů
|
Montelukast 5 mg v jedné tabletě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 14 týdnů)
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také AE.
Účastníci byli sledováni na výskyt AE po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až celkem 14 týdnů).
AE byly hlášeny na základě dávky, kterou účastníci studie obdrželi.
|
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 14 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří přestanou studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také AE.
Přerušení léčby kvůli AE byla hlášena na základě dávky, kterou účastníci studie dostávali.
|
Až 12 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC 0-∞) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány buď 1 hodinu (h) nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
|
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány buď 1 hodinu nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
|
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
|
Čas do Cmax (Tmax) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány buď 1 hodinu nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
|
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
|
Zdánlivý eliminační poločas (t1/2) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány buď 1 hodinu nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
|
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Saito I, Oshima N, Matsumoto Y, Prohn M, Mehta A, Nishida C, Philip G. Montelukast in the treatment of perennial allergic rhinitis in paediatric Japanese patients; an open-label clinical trial. J Drug Assess. 2016 Sep 19;5(1):6-14. doi: 10.1080/21556660.2016.1209507. eCollection 2016.
- Hashiguchi K, Okubo K, Inoue Y, Numaguchi H, Tanaka K, Oshima N, Mehta A, Nishida C, Saito I, Philip G. Evaluation of Montelukast for the Treatment of Children With Japanese Cedar Pollinosis Using an Artificial Exposure Chamber (OHIO Chamber). Allergy Rhinol (Providence). 2018 Jul 13;9:2152656718783599. doi: 10.1177/2152656718783599. eCollection 2018 Jan-Dec. Erratum In: Allergy Rhinol (Providence). 2018 Aug 22;9:2152656718797803.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- 0476-520
- 132233 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .