Účinnost současného podávání bilastinu a montelukastu u pacientů s SARC a astmatem (SKY)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
2. Pacienti s alespoň 2letou anamnézou SARC před studií a mírným až středně těžkým astmatem (kritéria GINA 2 a 3) nedostatečně kontrolovaní inhalačními kortikosteroidy a u kterých krátkodobě působící beta-agonisté „podle potřeby“ neposkytují adekvátní klinickou kontrolu;
3. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané normální hodnoty prokazatelné alespoň 6 hodin po posledním užití krátkodobě působícího β-2 agonisty nebo 12 hodin po posledním užití dlouhodobě působícího β-2 agonisty (LABA);
4. Skóre nosních příznaků (NSS) na začátku ≥ 3. Výchozí hodnota NSS bude definována jako průměr 6 posledních hodnocení v deníku pacientů (3 poslední dny před randomizací);
5. Pozitivní výsledky kožního prick testu na alespoň jeden sezónní alergen za poslední 3 roky;
6. Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas;
7. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni vyplnit webový deník pacienta;
8. Pacienti, kteří souhlasí se zachováním konzistence ve svém okolí po celou dobu studie;
9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do 1 roku, musí mít negativní těhotenský test. Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí být výsledky dostupné do návštěvy 2 a negativní.

10. WOCBP musí používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie (definovaná jako metoda, která vede k míře selhání méně než 1 % za rok), jako například:

    • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    • Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku)
    • sexuální abstinence V každém případě opožděné menstruace (více než jeden měsíc mezi menstruacemi) se důrazně doporučuje potvrzení nepřítomnosti těhotenství. Toto doporučení platí také pro WOCBP se vzácnými nebo nepravidelnými menstruačními cykly.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Pacienti s přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaných léků;
2. Pacienti s nealergickou rinokonjunktivitidou (např. vazomotorické, infekční, vyvolané léky);
3. Přítomnost nosních polypů nebo jakékoli klinicky významné nosní anomálie;
4. Akutní a/nebo chronická sinusitida v anamnéze do 30 dnů od návštěvy 2;
5. Historie oční operace do 3 měsíců od návštěvy 2;
6. Anamnéza intranazální operace do 3 měsíců od návštěvy 2;
7. Imunoterapie během 6 měsíců před návštěvou 1;
8. infekce horních cest dýchacích včetně nachlazení a systémových infekcí do 3 týdnů od návštěvy 2;
9. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a užívající inhibitory P-gp (např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin, ritonavir, diltiazem) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
10. Pacienti vyžadující denní "kontrolní" medikaci s léky kromolynového typu nebo antagonisty leukotrienu;
11. Pacient vyžadoval denní „kontrolní“ medikaci s inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo LABA ve střední/vysoké dávce definované kritérii GINA;
12. Pacienti s klinicky významným (na základě úsudku hlavního zkoušejícího) poruchou funkce jater;
13. Pacienti se závažným doprovodným onemocněním (na základě úsudku hlavního zkoušejícího), které by mohlo interferovat s léčebnou odpovědí;
14. Pacienti se syndromem QT;
15. Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy;
16. Těhotné nebo kojící ženy;
17. Pacienti s duševním stavem, který způsobuje, že subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie (na základě úsudku hlavního výzkumníka);
18. Pacienti, kteří měli nedávnou anamnézu (během předchozích 12 měsíců) drogovou závislost nebo abúzus alkoholu na základě úsudku hlavního zkoušejícího;
19. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiného klinického hodnocení během předchozích tří měsíců;
20. Pacienti neschopní užívat úlevové léky z důvodu kontraindikací nebo intolerance;

21. Pacienti, kteří před randomizací do studie užívali nebo užívali některý z následujících léků a nedodrželi specifikované vymývací období:

    • Antihistaminika nebo montelukast (7 dní)
    • Systémové nebo intranazální kortikosteroidy (4 týdny)
    • Kortikosteroidy s opožděným uvolňováním (3 měsíce)
    • Ketotifen (2 týdny)
    • Makrolidová antibiotika a imidazolová antimykotika (systémová) (7 dní)
    • Anticholinergika (7 dní)
    • Léky s antihistaminovými vlastnostmi (fenothiazin) (7 dní)
    • Intranazální a systémové dekongestanty (3 dny)
    • Lodoxamid (7 dní)
22. Pacienti, kteří budou obsluhovat těžkou techniku ​​nebo potřebují řídit motorová vozidla jako nezbytnou součást své profese.
23. Pacienti, kteří plánují v průběhu studie cestovat mimo studijní oblast.