Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie mirabegronu a montelukastu u pacientů s cirhózou

10. dubna 2026 aktualizováno: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Pilotní intervenční studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti mirabegronu a montelukastu u pacientů s jaterní cirhózou

Tato studie byla prospektivní, intervenční, pilotní klinická studie prováděná po dobu 3 měsíců u pacientů s cirhózou s hyperaktivním močovým měchýřem a astmatem, která hodnotila reálnou použitelnost vybraných dávkovacích režimů vedených PBPK.
Pacienti byli stratifikováni podle Child-Pughovy třídy (CP-A, CP-B a CP-C) a podával se jim mirabegron a montelukast v dávkách odpovídajících nejbližším komerčně dostupným sílám k dávkám optimalizovaným Simcyp®.

Klinické hodnocení zahrnovalo počet epizod inkontinence, počet močení, objem moči při močení, kašel a sípání.
Rutinní laboratorní vyšetření byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti a zahrnovala testy jaterních funkcí (sérový albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferázu [ALT] a aspartátaminotransferázu [AST]), testy renálních funkcí (sérový kreatinin a močovinu v krvi [BUN]) a CBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, intervenční, pilotní klinická studie provedená po dobu 3 měsíců na egyptských pacientech s cirhózou a hyperaktivním močovým měchýřem a astmatem. Dospělí pacienti starší 18 let s potvrzenou jaterní cirhózou, současným hyperaktivním močovým měchýřem a astmatem byli způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří prodělali akutní epizody onemocnění spojené se zhoršením jaterních funkcí do 2 měsíců před screeningem, a kteří užívali současná léčiva s významnou interakcí se studijními léky, byli vyloučeni. V části 1: Dávkování mirabegronu bylo stanoveno na základě předpovědí generovaných Simcypem a klinického posouzení. Kontrolní pacienti, pacienti s cirhózou CP-A, CP-B a CP-C dostávali perorálně jednou denně 100 mg, 50 mg, 50 mg a 25 mg. V části 2: Dávkování montelukastu bylo stanoveno na základě předpovědí generovaných Simcypem a klinického posouzení. Kontrolní pacienti a pacienti s cirhózou CP-A, CP-B a CP-C dostávali perorálně jednou denně 10 mg, 5 mg, 5 mg a 4 mg. Klinické hodnocení zahrnovalo počet epizod inkontinence, počet močení, objem moči na jedno močení, kašel a sípání. Rutinní laboratorní vyšetření byla provedena k posouzení účinnosti a bezpečnosti a zahrnovala jaterní testy (sérový albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST]), testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovinu v krvi [BUN]) a krevní obraz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33511
        • Kafr El-Sheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza jaterní nedostatečnosti. Diagnostikovaná hyperaktivní močový měchýř. Přítomnost astmatu. Věk pacientů > 18 let.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s onemocněním ledvin nebo dialýzou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola - Standardní dávka Mirabegronu
Mirabegron 100 mg
Lék: Mirabegron 100 mg
Mirabegron je sympatomimetický agonista beta-3 adrenergních receptorů používaný k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře při léčbě častého močení a inkontinence.
Experimentální: Mirabegron : Child-Pugh A
Mirabegron 50 mg
Lék: Mirabegron 50 mg
Mirabegron je sympatomimetický agonista beta-3 adrenergního receptoru používaný k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře při léčbě častého močení a inkontinence.
Experimentální: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
Lék: Mirabegron 50 mg
Mirabegron je sympatomimetický agonista beta-3 adrenergního receptoru používaný k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře při léčbě častého močení a inkontinence.
Experimentální: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
Lék: mirabegron 25 mg
Mirabegron je sympatomimetický agonista beta-3 adrenergního receptoru používaný k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře při léčbě častého močení a inkontinence.
Aktivní komparátor: Kontrola – Standardní dávka Montelukastu
Montelukast 10 mg
Lék: Montelukast 10 mg
Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru používaný jako součást léčebného režimu astmatu, k prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením a k léčbě sezónní alergické rýmy.
Experimentální: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
Lék: montelukast (5 mg QD)
Montelukast je antagonista leukotrienových receptorů používaný jako součást léčebného režimu astmatu, k prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením a k léčbě sezónní alergické rýmy.
Experimentální: Montelukast: Child-Pugh B
Montelukast 5 mg
Lék: montelukast (5 mg QD)
Montelukast je antagonista leukotrienových receptorů používaný jako součást léčebného režimu astmatu, k prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením a k léčbě sezónní alergické rýmy.
Experimentální: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
Lék: montelukast 4 mg granule
Montelukast je antagonistou leukotrienového receptoru používaným jako součást léčebného režimu astmatu, k prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením a k léčbě sezónní alergické rýmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem bude změna oproti výchozímu stavu v počtu epizod močové inkontinence zaznamenaných během 24 hodin, hodnocených před a po léčbě v kontrolní a léčebné skupině. Epizody močové inkontinence budou dokumentovány pomocí 24hodinového deníku močového měchýře.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy, sucho v ústech, bolesti břicha, závratě, hypertenze, infekce močových cest budou zaznamenány
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Ředitel studie: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-211/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit