Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART 2D: Studie účinků montelukastu na renální a kardiovaskulární zdraví u dospívajících a mladých dospělých s diabetem 2. typu

13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

SMART 2D: Studie účinků montelukastu na renální a kardiovaskulární zdraví u adolescentů a mladých dospělých s diabetem 2. typu

Dospívající a mladí dospělí (AYA) s diabetem 2. typu (T2D) mají závažnější fenotyp než to, co je vidět u juvenilního diabetu 1. typu nebo u dospělých s T2D, včetně dřívějších komplikací ledvin a kardiovaskulárních onemocnění; a prioritní výběr nových léčebných postupů, ať už pro samostatné použití nebo v kombinaci s jinými terapiemi, je zásadní. T2D spouští uvolňování prozánětlivých mediátorů zvaných cysteinylové leukotrieny, což vede k poškození ledvin a cév. Tato klinická studie vyhodnotí účinky montelukastu, inhibitoru cysteinylových leukotrienů, na funkci ledvin a cév u AYA s T2D, aby pomohla nasměrovat budoucí péči o diabetes a omezit komplikace diabetického onemocnění ledvin a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14–24 let
  • Tannerovo stadium >2
  • Věk při začátku diabetu <18 let a trvání <10 let před začátkem studie
  • HbA1c <10 %
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • Stabilní antihypertenzní režim alespoň jeden měsíc před randomizací
  • BMI <40 kg/m²
  • Pokud užíván SGLT2 inhibitor, ACEi/ARB nebo GLP-1RA, stabilní dávka po dobu 4 týdnů
  • Pacient nebo zákonný zástupce schopen poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Epizoda diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolární hyperglykémie v posledních 60 dnech
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Makroalbuminurie s poměrem albuminu v moči ke kreatininu >300 mg/g
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo aktuální kojení
  • Alergie na aspirin
  • Těžké jaterní poškození (Child-Pugh třída C)
  • Anamnéza závažné psychiatrické poruchy
  • Užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nebo dlouhodobě působících beta agonistů
  • Alergie na jód nebo korýše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Montelukast Placebo
jedna tableta mikrokrystalické celulózy denně
Experimentální: Montelukast
Lék: Montelukast
montelukast 10 mg denně pro pacienty ve věku 15 let a starší, 5 mg denně pro pacienty ve věku 14 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna renální vaskulární rezistence (RVR)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Změna RVR od výchozí hodnoty po 6 měsíců. RVR se vypočítá jako střední arteriální tlak (MAP) / průtok krve ledvinami (RBF). MAP se měří pomocí manžety krevního tlaku a RBF se vypočítá pomocí clearance p-aminohippurátu (clearance PAH).
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Změna FMD od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřena pomocí vysokorozlišovací ultrasonografie
0 a 6 měsíců
Změna rychlosti šíření pulzní vlny v aortě (PWV)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Změna PWV od výchozí hodnoty do 6 měsíců, měřeno pomocí transkutánního tonometru
0 a 6 měsíců
Změna v endovaskulární biopsii
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Změna v endovaskulární biopsii od výchozího stavu do 6 měsíců. Venózní endoteliální buňky budou odebrány z intimy cévy pomocí 2 sterilních J-drátů, které budou zavedeny a vytaženy přes 18-gauge katétr, poté budou inkubovány s monoklonálními protilátkami pro Nf-KB.
0 a 6 měsíců
Změna močového sCD163
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců
Změna v močovém MCP-1
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců
Změna plazmatické MCP-1
Časové okno: 0 a 6 měsíců
0 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit