Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-Intensity Laser Therapy Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection in Chronic Lumbar Disc Herniation-Related Low Back and Radicular Pain

30. června 2026 aktualizováno: Esra Ülgen Kıratlıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparison of the Effectiveness of High-Intensity Laser Therapy and Transforaminal Epidural Steroid Injection in Patients With Chronic Axial and Radicular Low Back Pain Due to Lumbar Disc Herniation: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective, randomized, single-blinded, controlled clinical trial aims to compare the effectiveness of high-intensity laser therapy and fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injection in patients with chronic low back pain and lumbar radiculopathy. Eligible patients will be randomized into two parallel groups. One group will receive high-intensity laser therapy, and the other group will receive transforaminal epidural steroid injection. All participants will also receive a standardized home-based exercise program. Outcomes will be assessed at baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment. The primary outcome will be pain intensity measured by the Visual Analog Scale. Secondary outcomes will include functional disability, neuropathic pain symptoms, quality of life, and functional walking capacity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Low back pain is one of the most common musculoskeletal complaints and may lead to substantial disability and reduced quality of life. Lumbar disc herniation is a frequent cause of chronic axial and radicular low back pain.

High-intensity laser therapy is a non-invasive physical therapy modality with analgesic, anti-inflammatory, and biostimulatory effects. Transforaminal epidural steroid injection is a minimally invasive interventional treatment commonly used for radicular pain associated with lumbar disc herniation.

This prospective randomized controlled trial will include adult patients aged 18 to 65 years with chronic axial and radicular low back pain due to lumbar disc herniation. Participants will be randomized into two parallel groups. One group will receive high-intensity laser therapy for 15 sessions over 3 weeks, and the other group will receive fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injection. All participants will receive a standardized home-based exercise program. Outcomes will be assessed at baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Esra Ülgen Kıratlıoğlu, MD
  • Telefonní číslo: +905079614194
  • E-mail: esraulgen@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Diagnosis of lumbar disc herniation confirmed by clinical examination and lumbar magnetic resonance imaging
  • Chronic axial low back pain and radicular pain related to lumbar disc herniation
  • Low back and/or radicular pain lasting longer than 3 months
  • Resting low back and/or radicular pain intensity of ≥5 on a 0-10 visual analog scale
  • Willingness to participate in the study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Presence of a cardiac pacemaker
  • History of epilepsy
  • Active or previous malignancy
  • History of spinal surgery
  • Uncontrolled systemic or psychiatric disease
  • Cauda equina syndrome or progressive neurological deficit
  • Peripheral neuropathy, including diabetic or alcohol-related neuropathy
  • Neurodegenerative disease
  • Acute trauma
  • Active systemic infection
  • Local infection or skin disease at the injection site or treatment area
  • Body mass index greater than 40 kg/m²
  • Bleeding disorder that contraindicates treatment
  • Spinal stenosis, spondylolysis, or spondylolisthesis
  • Neurogenic bladder or bowel syndrome
  • Rheumatologic disease
  • Arterial vascular disease or vascular claudication
  • Receipt of other physical therapy modalities within the last 3 months
  • Receipt of spinal injection therapy within the last 3 months
  • History of allergy to injection agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-Intensity Laser Therapy
Participants in this group will receive high-intensity laser therapy using a pulsed Nd:YAG laser device for 15 sessions over 3 weeks. Treatment will be applied to the lumbar paravertebral region using the lumbosciatalgia mode. All participants will also receive a home exercise program.
Přístroj: High-Intensity Laser Therapy
High-intensity laser therapy will be applied using a pulsed Nd:YAG laser with a wavelength of 1064 nm. Treatment will be delivered in 15 sessions over 3 weeks to the lumbar paravertebral region. Each session will last approximately 10-12 minutes with a total energy dose of 2500 joules.
Aktivní komparátor: Transforaminal Epidural Steroid Injection
Participants in this group will receive fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injection. The injection level will be determined according to physical examination and lumbar magnetic resonance imaging findings. All participants will also receive a home exercise program.
Postup: Transforaminal Epidural Steroid Injections
Fluoroscopy-guided transforaminal epidural steroid injection will be performed by an experienced physical medicine and rehabilitation specialist. After confirmation of needle placement with contrast medium, 2 mL of 2% lidocaine hydrochloride and 8 mg/2 mL dexamethasone will be administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Low Back and Leg Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Pain intensity at rest will be assessed using the visual analog scale. Participants will be asked to indicate their current low back and radicular leg pain intensity on a 10-cm horizontal line, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Disability Assessed by the Oswestry Disability Index
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Disability related to low back pain will be assessed using the Oswestry Disability Index. The questionnaire includes 10 sections evaluating pain intensity and the effect of pain on daily activities. The total score is converted to a percentage from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Neuropathic Pain Assessed by the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Neuropathic pain features will be assessed using the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Scale. The scale consists of symptom-based and examination-based items. A total score of 12 or higher suggests neuropathic pain, while a score below 12 suggests nociceptive pain.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by the Short Form-36 Health Survey
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey. The questionnaire includes eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, role limitations due to emotional problems, vitality, mental health, social functioning, bodily pain, and general health perception. Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Change in Functional Walking Capacity Assessed by the Six-Minute Walk Test
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment
Functional walking capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test. Participants will be instructed to walk as far as possible along a flat walking area for 6 minutes. The total distance walked in meters will be recorded, with longer distances indicating better functional walking capacity.
Baseline, 2 weeks, 6 weeks, and 12 weeks after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-25-1769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and ethical restrictions.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit