Potvrzující klinická studie Oxiplexu

Kritéria pro zařazení:

1. Být mezi 22 a 70 lety;
2. Mít symptomatickou zadní nebo posterolaterální herniaci disku v L4-L5 nebo L5-S1 s radiografickým potvrzením komprese nervu pomocí MRI, která vyžaduje částečnou chirurgickou diskektomii s laminotomií nebo bez ní;
3. Mít radikulopatii (např. sníženou motorickou sílu, senzorické deficity, snížené reflexy) ze specifické distribuce nervových kořenů od L4 do S1 s pozitivním zvednutím rovné nohy (0-60 stupňů);

4. Mít alespoň jednu z následujících možností:

   1. Alespoň šest týdnů předchozí konzervativní léčby (např. fyzikální terapie a/nebo užívání protizánětlivých léků, narkotik a myorelaxancií v terapeutické dávce doporučené výrobcem);
   2. Pacient pociťuje nezvladatelnou bolest; nebo
   3. Dochází k podstatné progresi ztráty neurologické funkce.
5. Mít skóre bolesti VAS v ipsilaterální noze alespoň 60 mm na 100mm měřítku;
6. mít skóre bolesti zad VAS alespoň 50 mm na 100mm měřítku;
7. být vhodné pro léčbu pomocí zadního chirurgického přístupu;
8. Pravděpodobně se vrátíte na všechny následné návštěvy; a
9. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperačního vyloučení:

1. Rentgenové potvrzení (prostřednictvím MRI) závažné fasetové choroby nebo fasetové degenerace na úrovni indexu beder;
2. Předchozí operace páteře v jakékoli bederní úrovni;
3. Subjekt vyžaduje operaci páteře jinou než částečnou discektomii (s nebo bez laminotomie) k léčbě bolesti nohou/záda (odstranění osteofytů je povoleno);
4. Předchozí trauma bederní páteře vedoucí ke zlomenině nebo dokumentovanému poranění vazu;
5. Zdokumentovaná přítomnost volného jaderného fragmentu v bederních úrovních jiných, než je úroveň studie;
6. Pouze axiální bolest zad (žádné radikulární příznaky);
7. Nedávná historie (během předchozích šesti měsíců) závislosti na chemikáliích nebo alkoholu;
8. Aktivní systémová infekce;
9. Infekce v místě operace;
10. syndrom Cauda equina nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře;
11. Jakékoli terminální, systémové nebo autoimunitní onemocnění;
12. metabolické onemocnění kostí (např. osteoporóza/osteopenie, dna, osteomalacie, Pagetova choroba); jak je definováno použitím antiresorpčních léků nebo anamnézou zlomenin z křehkosti;

13. Jakákoli nemoc, stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl narušit hojení, jako například:

    • Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem,
    • Aktivní malignita,
    • Metastatické malignity v anamnéze;
14. Léčba jakýmikoli epidurálními steroidy během čtyř (4) týdnů před operací;
15. Léčba jakýmikoli perorálními steroidy během deseti (10) dnů před operací;
16. Léčba aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky do 72 (72) hodin před operací;
17. V současné době prožíváte epizodu závažné duševní choroby (psychózy, velké afektivní poruchy nebo schizofrenie) nebo projevujete fyzické symptomy bez diagnostikovatelného zdravotního stavu, který by odpovídal za symptomy, což může naznačovat symptomy spíše psychického než fyzického původu;
18. Těhotenství v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství, protože by to bylo kontraindikací pro operaci2;
19. V současné době vězeň;
20. V současné době se účastní soudních sporů, které mohou ovlivnit hlášení symptomů subjektu, včetně pracovníků společnosti;
21. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku, biologické studii nebo studii zdravotnických prostředků během posledních šesti měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii;
22. Vyžaduje odstranění daleko laterálních herniací plotének v L4/5 nebo L5/S1.

Kritéria intraoperačního vyloučení:

V případě, že chirurg během operace zjistí jakoukoli okolnost, která je v rozporu s účastí pacienta ve studii, chirurg by měl pacienta z účasti ve studii vyloučit. Důvody vyloučení jsou:

1. Závažné fasetové onemocnění nebo fasetová degenerace na bederní úrovni indexu;
2. Duralový vstup během operace;
3. Objev intraspinálního tumoru během operace;
4. Vyžaduje spinální fúzi;
5. Víceúrovňová herniace nebo potřeba zapojit více než jednu úroveň;
6. Průzkum kontralaterální strany;
7. umístění epidurálního tuku;

8. Aplikace produktů na exponovaný nervový prvek, včetně:

   • Plodová tkáň nebo tekutiny
   • Lepidla
   • Steroidy
   • Plazma bohatá na krevní destičky
   • Gelfoam
   • Tkáň aloštěpu
   • Fibrinové lepidlo
   • Duralové nášivky
9. Chirurgické stanovení, že hemostatické činidlo musí zůstat v místě operace;
10. Chirurgické stanovení potřeby jakéhokoli jiného zařízení (které by narušovalo interpretaci výsledků studie) zůstat na místě operace (např. chirurgické drény);
11. Nežádoucí účinky nebo komplikace hodnocené během operace, které vylučují použití Oxiplexu (např. infekce, lokální osteoporóza);
12. Aplikace tmelu nebo jiný pokus o opravu trhliny mezikruží;
13. Implantace antibiotického prášku do operační rány. (Antibiotická irigace může být použita v léčené skupině před aplikací Oxiplexu a v kontrolní skupině po operaci. Po aplikaci Oxiplexu není povoleno žádné zavlažování.);
14. Přítomnost durální trhliny a/nebo otevření zjištěné během chirurgického zákroku.