- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03319875
Postupy epiduroskopické laserové discektomie
Hodnocení účinnosti epiduroskopických diskektomických postupů: retroskopická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly retrospektivně zkoumány výkony epiduroskopické diskektomie provedené v období od ledna 2012 do července 2016 na Algologické klinice Kliniky anesteziologie a reanimace Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Sakarya. Po obdržení souhlasu Etické komise lékařské fakulty Sakarya University byly informace o pacientech získány z nemocničního informačního systému KarMed (Kardelen Software, Turecko). Soubory byly naskenovány z nemocničního archivu. Věk, pohlaví, hmotnost, úroveň výhřezu bederní ploténky, předoperační a pooperační chirurgická anamnéza, množství použitého fyziologického roztoku během výkonu a délka výkonu, zda byl během výkonu použit bederní epidurální steroid (LES), množství epiduroskopie použití laseru během výkonu a byly vyšetřeny komplikace po výkonu. Skóre Oswestry Disability Index (ODI) a Visual Analogue Scale (VAS) byly zaznamenány před operací a také po 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících po operaci ze záznamů pacientů.
Pro statistickou analýzu byl použit program Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, USA) z roku 2007. Pro deskriptivní statistické metody (průměr, směrodatná odchylka, medián, frekvence, poměr, minimum, maximum) ve dvou skupinách byl použit Studentův t-test a Mann-Whitney U test, stejně jako normální rozdělení kvantitativních dat. Kruskal-Wallisův test a Mann-Whitney U test byly použity pro srovnání tří skupin bez normální distribuce. Pro vyhodnocení kvalitativních dat byl použit Pearsonův Chi-kvadrát test a pro vyhodnocení intervariabilních vztahů Spearmanova korelační analýza. Friedmanův a Wilcoxonův test podepsaného pořadí byly použity při hodnocení tří nebo více následných parametrů bez normálního rozdělení. Pro stanovení hraniční hodnoty pro věk byly použity diagnostické screeningové testy (senzitivita, specificita) a analýza provozních charakteristik přijímače (ROC). Významnost byla hodnocena na úrovni p < (0,01).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestmi dolní části zad a/nebo nohou po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle
- Pacienti, kteří nemají prospěch z konzervativní léčby
- U pacientů, kteří podstoupili lumbální MRI vyšetření a měli axiální pouzdra s herniací 3 mm nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácivou diatézou v předoperačních laboratorních testech
- Pacienti s jakoukoli lokální nebo systémovou infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pacientů na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno retrospektivně z nemocničního informačního systému. Soubory byly naskenovány z nemocničního archivu.
Časové okno: Jeden rok
|
VAS je škála, která hodnotí intenzitu bolesti v klidu nebo při aktivitě pacienta.
VAS skóre 0 znamená žádnou bolest a hodnota 10 znamená nesnesitelnou bolest
|
Jeden rok
|
|
Skóre Oswestry Disability Index (ODI) bylo vyhodnoceno retrospektivně z nemocničního informačního systému. Soubory byly naskenovány z nemocničního archivu.
Časové okno: Jeden rok
|
ODI je hodnotící dotazník, který se ptá, jak moc bolest ovlivňuje každodenní aktivity člověka.
Skládá se z 10 podskupin a každá sekce obsahuje 6 otázek.
Každá epizoda má 0 bodů za první možnost a 5 bodů za šestou možnost.
Podskupiny zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, cestování a společenský život.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i míra postižení.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sakarya University Algology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disk, Herniated
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme