- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00406731
Úloha endotelinu a systému oxidu dusnatého v regulaci průtoku krve hlavou zrakového nervu při změnách očního perfuzního tlaku
Autoregulace je schopnost cévního řečiště udržovat průtok krve navzdory změnám perfuzního tlaku. Existence účinné autoregulace v oběhu zrakového nervu byla prokázána u zvířat a lidí. Přesný mechanismus této autoregulace je stále neznámý. Motivem pro výzkum autoregulace krevního toku hlavice zrakového nervu (ONH) je zlepšit porozumění patologickým očním stavům spojeným s očními cévními poruchami. Objasnění regulačních mechanismů mikrocirkulace ONH má zásadní význam pro pochopení patofyziologie glaukomu, protože existují důkazy, že glaukom je spojen s ischemií hlavy optického nervu. Několik studií ukazuje, že narušená autoregulace může přispívat k glaukomové neuropatii zrakového nervu. Předchozí nálezy naznačují endoteliální dysfunkci u glaukomové neuropatie zrakového nervu, zejména změny v systému endotelinu a oxidu dusnatého, které oba hrají důležitou roli v lokální regulaci vaskulárního tonu.
V této studii budou během podávání léků prováděny změny očního perfuzního tlaku, které mohou potenciálně změnit vztah tlak-průtok. Tyto léky zahrnují endotelin-1 a inhibitor syntázy oxidu dusnatého NG-monomethyl-L-arginin (L-NMMA).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must et al. 1991)
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 1 Dpt
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza nebo přítomnost systémové nebo plicní hypertenze nebo jiných srdečních nebo plicních onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
ONH vztah tlak-průtok
Časové okno: až 3 studijní dny
|
až 3 studijní dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD,Univ.Doz., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-080206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NG-monomethyl-L-arginin (L-NMMA)
-
Medical University of ViennaUkončenoOční fyziologie | Regionální průtok krveRakousko
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalNeznámýEsenciální hypertenzeDánsko
-
Mayo ClinicAmerican Diabetes AssociationDokončeno
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKardiovaskulární onemocnění | StárnutíSpojené státy
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Poruchy opravy DNA-nedostatek | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Klasický Hodgkinův lymfom | Maligní melanomSpojené státy
-
Regional Hospital HolstebroDokončenoCirhóza jater
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno