Bezpečnost a výkon kýlního blokovacího systému

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
• Posterolaterální herniace disku v jedné úrovni mezi L4 a S1 s radiografickým potvrzením (CT a/nebo MRI) komprese nervu.
• Alespoň šest týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, užívání protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce a/nebo podávání epidurálních/facetových injekcí.
• Minimální výška zadní ploténky 5 mm na úrovni indexu.
• Radikulopatie s pozitivním testem zvednutí rovné nohy.
• Skóre ODI alespoň 40/100.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Spondylolistéza a/nebo nestabilita na úrovni indexu.
• Foraminální, extraforaminální nebo centrální herniace disku.
• Subjekt má klinicky narušená těla obratlů v lumbosakrální oblasti v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
• Subjekt má skoliózu větší než 20 stupňů (jak úhlové, tak rotační).
• Méně než 20 mm interpedikulární vzdálenosti v páteřním kanálu na úrovni indexu.
• Hrubě zkreslená anatomie v důsledku vrozených abnormalit.
• Deformace, které ovlivňují zadní rohy obratle na úrovni indexu (např. osteofyty).
• Nepravidelnosti koncové destičky, které by podle úsudku chirurga mohly ovlivnit implantaci zařízení.
• Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů.
• Radiologické potvrzení závažného onemocnění fasetového kloubu nebo degenerace.
• Pacienti s diagnostikovanou osteoporózou nebo s vysokým rizikem osteoporózy (jako jsou ženy po menopauze a pacienti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy), kteří vykazují T-skóre kostní denzitometrie DXA nižší než -2,0 na úrovni indexu.
• Syndrom Cauda equina.
• Horečka, leukocytóza a/nebo systémová nebo lokalizovaná aktivní infekce.
• Systémový zánět a/nebo zánět v místě implantace.
• Jakékoli metabolické onemocnění kostí.
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
• Periferní neuropatie.
• Aktivní hepatitida, AIDS nebo HIV.
• Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
• Aktivní nebo v anamnéze jakékoli invazivní malignity; vhodní jsou pacienti s kurativním zhoubným nádorem, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
• Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza tuberkulózy v posledních 3 letech.
• Imunologicky potlačení pacienti.
• Současná antikoagulační léčba, pokud nelze antikoagulační léčbu přerušit kvůli operaci.
• Pacienti, kteří do 4 týdnů od plánovaného data operace indexu užívali léky (např. methotrexát, alendronát), které interferují s metabolismem kostních minerálů.
• Podezřelá nebo známá alergie nebo nesnášenlivost materiálů implantátu.
• Jakýkoli stav, který vylučuje použití celkové anestezie.
• Jakýkoli stav, který vylučuje chirurgický zákrok.
• Jakákoli kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření.
• Obezita třídy III: Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
• Současná závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách.
• Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v následujících 24 měsících.
• Kojení.
• Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v předchozích 4 týdnech jakékoli jiné intervenční klinické studie.