Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální neuroplastika pro léčbu vyhřezlé bederní ploténky

23. listopadu 2017 aktualizováno: yan lu

Srovnání účinnosti mezi transforaminální steroidní epidurální injekcí a epidurální neuroplastikou pro léčbu herniované bederní ploténky: Jedno centrum, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda má epidurální neuroplastika lepší účinnost než epidurální injekce steroidů pro léčbu výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato sto pacientů s diagnózou herniace bederní ploténky, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude léčena transforaminální steroidní injekcí, druhá epidurální neuroplastikou. Skóre VAS a ODI získané jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po léčbě budou statisticky analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza vyhřezlé bederní ploténky
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bederní nestabilita
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi
  • Těžká osteoporóza
  • Porucha funkce cauda equina
  • Závažná variace sakrálního hiátu
  • Zánět interspinózního vazu
  • Myofasciitis na bederní a dolní končetiny
  • Syndrom třetího bederního příčného výběžku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina epidurální neuroplastiky
Této skupině bude po zařazení do studie provedena epidurální neuroplastika.
Přístroj: Mechanická epidurální neuroplastika
Na základě rentgenového prosvícení bude přes sakrální hiát zavedena epidurální jehla. Katétr (BS epidurální katetr, BioSpine Co., Ltd, Korea) se zavede epidurální jehlou do epidurálního prostoru, kde se nachází herniace disku, bude provedena mechanická adheziolýza.
Lék: Kaudální epidurální injekce betamethasonu
steroidní injektant se skládá z 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgie) a 4 ml 0,2% lidokainu budou injikovány přes epidurální katétr po mechanické epidurální neuroplastice.
Lék: Epidurální injekce hyaluronidázy
Hyaluronidáza 1500 IU (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) bude injikována epidurálním katetrem po mechanické epidurální neuroplastice a kaudální epidurální injekci betamethasonu.
Aktivní komparátor: Skupina transforaminálních injekcí steroidů
Této skupině bude po zařazení do studie podána transforaminální betamethasonová injekce, pokud nebyla hlášena zjevná úleva od bolesti, bude o týden později podána další epidurální injekce.
Lék: Transforaminální epidurální injekce betamethasonu
Na základě rentgenového prosvícení bude do intervertebrálního otvoru v blízkosti postiženého nervového kořene zavedena punkční jehla a steroidní injekce obsahuje 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgie) a 4 ml bude injikováno 0,2 % lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: před léčbou
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
před léčbou
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po jednom měsíci po léčbě
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
po jednom měsíci po léčbě
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po třech měsících po léčbě
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
po třech měsících po léčbě
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: po šesti měsících po léčbě
VAS (vizuální analogová škála), s nejvyšším skóre 10, což představuje nejzávažnější bolest, kterou člověk může zažít, a nejnižším skóre 0, což nepředstavuje vůbec žádnou bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
po šesti měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: před léčbou
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
před léčbou
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: po jednom měsíci po léčbě
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
po jednom měsíci po léčbě
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: po třech měsících po léčbě
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
po třech měsících po léčbě
Funkční stav posouzen podle Oswestry Disability Index
Časové okno: po šesti měsících po léčbě
ODI (Oswestry disability index) se skládá z 10 subškál, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční stav osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sex, společenský život, cestování. Každá subškála se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poškození. skóre ODI se pohybuje od 0 do 100. rovná se součtu všech subškál a děleno 50. Pokud pacienti odpoví na 9 subškálových otázek, celkový součet by měl být vydělen 45 a touto analogií.
po šesti měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

yan lu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniated bederní disk

Klinické studie na Mechanická epidurální neuroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit