Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glucose, Understanding, Integrated Digital Health, and Engagement (GUIDE) Study (GUIDE)

1. července 2026 aktualizováno: Yale University
The purpose of this study is to evaluate whether an Integrated Digital Health (IDH) intervention with and without healthcare provider engagement, improves glycemic control and diabetes-related outcomes among adults with Type 2 diabetes. The study will also assess the feasibility of integrating this approach into routine primary care to support personalized, data-informed diabetes management.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will complete a total of three study visits: a baseline visit (which includes consent, screening, and enrollment procedures), a 16-week follow-up visit, and a 32-week follow-up visit. Each study visit is expected to last approximately 30 minutes. In addition, participants will complete study surveys throughout the study period, which are expected to require approximately 30-40 minutes per survey. Depending on study group assignment, participants may also use study devices and mobile applications to track health behaviors and/or participate in telehealth visits with a healthcare provider. The frequency and duration of these activities will vary by study group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Yale School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of T2D for at least one year
  • recent 3 month-HbA1c, 8-11%
  • ownership of a smartphone
  • English or Spanish speaking.

Exclusion Criteria:

  • pregnant
  • not available or willing to use CGM or study device/platform
  • serious medical conditions or active thought disorders (e.g., terminal cancer, schizophrenia)

In addition to the self-report of the HbA1c within the past 3 months, potential participants will be screened with a point-of-care (POC) HbA1c (A1CNow®+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Group A: Continuous Glucose Monitoring (CGM)-only
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-only
Experimentální: Group B: Integrated Digital Health (IDH) platform without provider engagement
IDH without provider engagement
Behaviorální: Integrated Digital Health (IDH) platform
CGM, wearable for physical activity and sleep, food scan/log
Experimentální: Group C: Integrated Digital Health (IDH) platform with provider engagement
IDH with provider engagement
Behaviorální: Integrated Digital Health (IDH) platform
CGM, wearable for physical activity and sleep, food scan/log
Behaviorální: Provider engagement
Weekly feedback through the IDH platform plus monthly video calls

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
HbA1c in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured using blood testing conducted according to the standardized procedures of the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean Glucose Variability (Coefficient of Variation [%CV])
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Glucose variability will be derived from continuous glucose monitoring (CGM) data and calculated as the coefficient of variation (CV = standard deviation/mean glucose × 100). This measure reflects intra- and inter-day fluctuations in glucose levels. Consistent with consensus recommendations, a CV ≤36% is considered stable glucose variability.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Percentage of glucose readings with Time in Range (TIR)
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
TIR will be derived from CGM data and calculated as the percentage of glucose readings and time per day within the target glucose range of 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L). Consistent with consensus recommendations, a TIR ≥70% is considered an indicator of optimal glycemic management.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean score Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
12-item validated measure evaluating adherence to diabetes self-care behaviors, including diet, physical activity, blood glucose monitoring, and medication adherence. Total score range 0-7 with higher scores indicating more adherence.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean score Diabetes Management Self-Efficacy Scale
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
20-item validated instrument measuring participants' confidence in their ability to manage diabetes-related tasks and challenges. Total score range 1-5 with higher scores indicating a greater level of self-efficacy.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean score Diabetes Distress Scale
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
17-item scale which assesses distress associated with diabetes management, healthcare providers, emotional burden, and interpersonal concerns. Total score range 1-6 with higher scores indicating more distress.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean score Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory
Časové okno: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
15-item validated instrument evaluating the impact of diabetes on physical, emotional, and social well-being. Total score range 1-5 with higher scores indicating a more negative perspective of the condition.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000043169
  • 1R01DK149276-01 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified study data will be shared per NIH data sharing policy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrated Digital Health (IDH) platform

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit