Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DHFS pro podporu dodržování léků během přijetí do nemocnice pro osoby žijící s HIV

10. prosince 2024 aktualizováno: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Digitální systém zpětné vazby pro zdraví (DHFS) pro dodržování antiretrovirové terapie a přechody podpory péče během hospitalizace pro osoby žijící s HIV

Tato studie je prospektivní jednoramenná otevřená intervenční studie po dobu 16 týdnů využívající DHFS a telemedicínskou platformu s osobami žijícími s HIV, které nejsou virologicky suprimovány, přijatými do UCSD Hillcrest Medical Center a se zahájením nebo restartem antiretrovirové terapie (ARV). Tato studie proof of concept bude zkoumat proveditelnost použití DHFS u hospitalizovaných jedinců žijících s HIV k podpoře adherence k ARV. Intervence ve studii má zahajovací fázi 2 týdny, fázi perzistence 14 týdnů a fázi následného sledování až 48 týdnů. Jakmile získá souhlas se studiem, obdrží účastník cílenou navigaci případu, psychiatrické hodnocení a hodnocení zneužívání návykových látek a zahájí digitalizované ARV buď v nemocnici, nebo v AVRC do 14 dnů od propuštění z nemocnice, ve spolupráci s jejich poskytovateli. Intervence studie bude považována za začínající od bodu, ve kterém je zahájeno DHFS. Studijní tým zajistí, aby účastníci i nadále používali DHFS v nemocnici i po propuštění. Po 16týdenní intervenci bude studijní tým pokračovat ve sledování účastníků, aby ve spolupráci s poskytovateli ambulantní péče vyhodnotili udržení v péči a virovou supresi po dobu až 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV séropozitivní stav, doložený pozitivním licencovaným testováním protilátek HIV a detekovatelnou virovou náloží > 1000 kopií/ml.
  2. Osoby přijaté do UCSD Hillcrest Medical Center s diagnózou související s HIV a osoby, kterým je po propuštění z nemocnice poskytnuta péče o HIV prostřednictvím kliniky UCSD Owen, FHCSD HIV Clinic nebo San Ysidro Health HIV Clinic.

  3. Osoby, které zahajují nebo pokračují v léčbě infekce HIV svým poskytovatelem HIV, což zahrnuje buď:

    1. Dolutegravir/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® a Descovy®)
    2. Bictegravir/tenofovir-alafenamid/emtricitabin: IS-BIC/TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunavir/Kobistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. Způsobilé pro antiretrovirové léky a mající předpisy pro výše uvedené režimy způsobilé pro studii.

  5. Laboratorní hodnoty získané screeningovými laboratořemi do 30 dnů od vstupu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3.
    2. Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    3. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3.
    4. AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN.
    5. Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN a přímý bilirubin.
    6. Odhadovaná GFR podle Cockcroft-Gaultovy rovnice větší než 30 ml/min.

  6. Ženy ve fertilním věku (definované jako dívky, které dosáhly menarche, nebo ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců nebo nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo salpingotomie) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 72 hodin před vstupem do studie.

    Při účasti na aktivitě, která by mohla vést k otěhotnění, musí účastnice používat alespoň jednu z následujících forem antikoncepce v průběhu protokolu a po dobu 6 týdnů po vysazení léků IS-ARV.

    • Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • IUD
    • Orální antikoncepce. Kondomy se kromě jiných metod velmi doporučují, protože jejich vhodné použití je jedinou antikoncepční metodou účinnou pro prevenci přenosu HIV-1.
  7. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  8. Základní kompetence v porozumění písemným a verbálním informacím, jak se vztahují na použití DHFS. Pro studijní dokumenty a komunikaci bude využívána angličtina a španělština.
  9. Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
  10. Schopnost používat mobilní zařízení podle rozhodnutí vyšetřovatele a nosit nositelný senzor PDH (tj. použití nevylučuje žádné kožní onemocnění).
  11. Schopnost a ochota účastníka dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku a nesouhlasí s užíváním antikoncepce po celou dobu studie.
  2. Použití jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných neinformovaných léků (oddíl 5.5.2) do 30 dnů od vstupu do studie (den 0).
  3. Známá alergie/citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.
  4. Známá citlivost na kožní lepidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka využívající systém Digital Health Feedback System
Tento protokol je navržen tak, aby vyhodnotil novou technologii, která využívá požívatelný senzor k detekci požití léků pro použití osobami, které zahajují nebo znovu zahajují antiretrovirovou (ARV) léčbu infekce HIV během hospitalizace.
Přístroj: Digital Health Feedback System (DHFS)
Budeme zkoumat proveditelnost použití DHFS u hospitalizovaných jedinců žijících s HIV k podpoře adherence k ARV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná míra adherence k užívání léků zachycená DHFS
Časové okno: 16 týdnů
Počet požitých dávek zachycených DHFS oproti počtu předepsaných dávek, upravený pro přesnost pozitivní detekce (PDA). Přesnost systému pozitivní detekce (PDA), založená na předchozích studiích, umožní přesné měření adherence s vypočítaným CI.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci s
16 týdnů
Procento účastníků, kteří vyžadují podporu adherence k udržení adherence nad 90 % během týdnů 0–16.
Časové okno: 16 týdnů
Bude vypočteno procento účastníků, kteří vyžadují podporu přilnavosti k udržení přilnavosti nad 90 %.
16 týdnů
Hodnocení spokojenosti s použitím DHFS pro léčbu HIV jako „uspokojivé“ nebo vyšší.
Časové okno: 16 týdnů
Charakterizujte odpovědi účastníků na studijní dotazníky o použitelnosti a výstupní dotazník a shrňte informace týkající se zkušeností pacientů s DHFS.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182100
  • R01MH110057 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Digital Health Feedback System (DHFS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit