Studie AURORA – Transformativní přístup k podpoře vytrvalosti léků PrEP

Studie vyhodnotí, do jaké míry reálné použití CAB-LA pro PrEP u populací s nedostatečnou obsluhou ovlivňuje dodržování PrEP, perzistenci, retenci v péči a PRO ve srovnání s orálním PrEP. Kromě toho studie prozkoumá implementaci doprovodného programu digitálního zdraví, který využívá vzdělání a behaviorální ekonomii k podpoře pacientů v PrEP, a posoudí perspektivy klinického lékaře, stejně jako překážky a facilitátory pro implementaci CAB-LA v lékařství zaměřeném na pacienta. Domov.

Primární cíl Vyhodnotit adherenci k léčbě a perzistenci u pacientů, kteří dostávají CAB-LA vs. perorální PrEP a kteří se zapojí do doprovodného programu pro digitální zdraví

Sekundární cíle Vyhodnotit udržení v péči u pacientů užívajících CAB-LA vs orální PrEP Vyhodnotit PRO (včetně spokojenosti s medikací PrEP, přijetí PrEP, P Vyhodnotit přijatelnost, vhodnost a užitečnost doprovodného programu digitálního zdraví pro PrEP Vyhodnotit přijatelnost, překážky a facilitátoři pro implementaci CAB-LA

Design studie Výzkumný projekt sleduje hybridní design výzkumu efektivity a implementace, s primárním cílem zaměřeným na hodnocení adherence PrEP, persistence a retence v péči s CAB-LA ve srovnání s perorálním PrEP, a sekundárními cíli zaměřenými na hodnocení pacientem hlášených výsledky (PROs), implementace digitální zdravotní intervence na podporu adherence a persistence a vyhodnocení kontextových faktorů kolem implementace CAB-LA. Navrhovaná studie bude využívat digitální zdravotní intervenci s behaviorální zdravotní ekonomikou a vzděláváním pacientů od PRIME a Reciprocity k vyhodnocení přijetí a implementace Digital Health Companion pro dodržování PrEP a vytrvalost. Implementační cíle studie budou využívat rámec RE-AIM následovně: Hodnocení intervence digitálního zdraví se zaměří především na dimenze RE-AIM na individuální úrovni, včetně dosahu a efektivity. Například při hodnocení dosahu digitální zdravotní intervence budou demografické údaje účastníků porovnány se zamýšleným publikem, aby se vyhodnotilo, do jaké míry byly zapojeny populace s vysokými nenaplněnými potřebami. Naopak hodnocení implementace CAB-LA se zaměří na systémové dimenze RE-AIM, jako jsou kvalitativní posouzení překážek a facilitátorů implementace CAB-LA. Kromě toho bude hodnocení PRO vycházet z přezkumu ověřených nástrojů, včetně HIVSTQ (dotazník spokojenosti s léčbou HIV), SMSQ (dotazník spokojenosti s medikací ve studii), I-TAQ (dotazník o přijetí injekční léčby), ACCEPT (dotazník o přijetí chronické léčby) a PrEP Stigma Scale, s položkami průzkumu přizpůsobenými k vyhodnocení přijetí PrEP, spokojenosti a vnímání stigmatu souvisejícího s PrEP jak pro CAB-LA, tak pro orální PrEP.

Popis postupů studie Před provedením jakéhokoli screeningového postupu bude získán informovaný souhlas. Laboratoře budou odebrány na začátku a v měsících 3, 5, 7, 9 a 11 u kohorty CAB-LA a na začátku a v měsících 3, 6, 9 a 12 u kohorty Oral PrEP. Účastníci dokončí základní hodnocení a budou představeni podpůrné skupině na základní úrovni. Pacienti dokončí hodnocení v rámci aplikace Reciprocity. Lékaři dokončí hodnocení mimo aplikaci. Pacienti v obou kohortách dokončí základní demografické průzkumy v měsíci 0, soubor sběru dat pacientem hlášených výsledků (PRO) 1 v měsících 1, 5 a 11 a soubor sběru dat PRO 2 v měsících 3, 9 a 12. Pacienti v CAB -Kohorta LA PrEP dokončí hodnocení perzistence v měsících 1, 3, 5, 7, 9 a 11. Pacienti v kohortě Oral PrEP dokončí hodnocení perzistence každý měsíc od 1. do 12. měsíce. Personál kliniky dokončí průzkumy na začátku, v 6. měsíci, ve 12. měsíci a na konci studie.

Perzistence léků Definice: Pokračujte v užívání léků v průběhu času nezávisle na dodržování léčebného režimu PrEP.

Hodnocení perzistence CAB-LA Podíl účastníků, kteří dostali alespoň jednu injekci PrEP, kteří zůstali na injekčním PrEP nebo orálním přemostění ve 3. a 11. měsíci, měřeno na základě vlastního hodnocení a potvrzeno údaji o škodách.

Hodnocení perzistence Ústní PrEP Podíl účastníků, kteří zahájili ústní PrEP, kteří zůstali na ústním PrEP ve 3. a 12. měsíci, měřeno na základě vlastního hodnocení a potvrzeno údaji o nárocích. doba.

Adherence Definice: Užívání PrEP v souladu s lékařskou radou/přiměřené používání PrEP (kritické pro účinnost).

Posouzení dodržování CAB-LA

Dodržování dávkovacího schématu bude hodnoceno ve 3. měsíci (předčasné dodržování) a na konci studie:

A) Odhad počtu jedinců, kteří vynechali jednu nebo více po sobě jdoucích injekcí, aniž by užívali denní orální přemosťovací PrEP, aniž by dostávali CAB-LA injekce, a střední a střední počet vynechaných injekcí během 6- a 12měsíčního období.

B) Odhad počtu jedinců, kteří dostali injekce o sedm nebo více dní později, než byla jejich plánovaná injekční návštěva, a střední a střední doba trvání opožděných injekcí. Posouzení dodržování Ústní PrEP

Dodržování dávkovacího schématu bude hodnoceno ve 3. měsíci (časné dodržování) a 12.

A) Odhad počtu jedinců, kteří uvedli tři nebo více dnů vynechání ústního PrEP, a průměrného a středního počtu dnů, které vynechali.

B) Odhad počtu jedinců, kteří měli mezi koncem dnů dodávky výdeje a datem zahájení dalšího plnění mezeru >90 dní.

Výsledky hlášené pacienty Sada výsledků hlášených pacientem 1: Spokojenost s léky PrEP, stigma související s PrEP, přijatelnost opatření intervence (AIM) Soubor výsledků hlášených pacientem 2: Přijetí PrEP, opatření vhodnosti intervence (IAM) Užitečnost vzdělávacích modulů a hodnocení zdravotní gramotnosti

Nástroje klinického lékaře Základní průzkum poskytovatelů Informace o vás a vašich pacientech Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) Opatření vhodnosti intervence (IAM) Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) Bariéry a facilitátory pro implementaci dlouhodobě působících

Cabotegravir for PrEP Následný průzkum poskytovatele Informace o vás a vašich pacientech Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) Opatření vhodnosti intervence (IAM) Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) Bariéry a facilitátory pro implementaci dlouhodobě působícího kabotegraviru pro PrEP

Standardní péče o návštěvy Úroveň péče o návštěvy pacientů nebude ovlivněna. Pacientům budou poskytnuty pouze další průzkumy k vyplnění.

Následné návštěvy Skupina CAB-LA PrEP: 2. injekce PrEP v měsíci 1; kontrolní laboratoře a injekce PrEP v měsících 3, 5, 7, 9 a 11.

Orální skupina PrEP: kontrolní laboratoře a doplňování receptů v měsících 3, 6, 9 a 12.

Přepínání mezi režimy PrEP. Aby bylo možné zahrnout do konečné analýzy dat, účastníci nemohou přepínat mezi režimy PrEP dříve, než 6 měsíců trvání počáteční PrEP.

Ukončení PrEP Účastníci budou považováni za účastníky, kteří ukončili PrEP, pokud pro PrEP zmeškají více než 3 po sobě jdoucí měsíce.

Účastníkům bude po dobu tří po sobě jdoucích měsíců telefonováno, posláno SMS a e-mailem, než budou považováni za ukončené.

Screening a management STI Účastníci obdrží screening STI na začátku a při každé následné návštěvě kliniky. Účastníci budou vyšetřeni, pokud mají jakýkoli typ příznaků, které vyžadují testování STI. Pokud má účastník pozitivní test na jinou pohlavně přenosnou chorobu než HIV, bude mu poskytnuta doporučená terapie podle uvážení jeho

HCP ve společnosti WVHR. Podezření nebo potvrzená infekce HIV Screening HIV se bude provádět minimálně každé 2 měsíce s CAB-LA (stejnou dobu jako injekce) a každé 3 měsíce u perorálního PrEP.

Poradenství pro volbu PrEP Pacienti budou informováni o výhodách a rizicích perorálních injekcí PrEP a PrEP. Výběr možnosti PrEP bude proveden jako standardní péče prostřednictvím sdíleného rozhodnutí s pacientem.

Možné cesty účastníků Budou pouze dvě skupiny pozorovacích kohort. Pacienti budou buď umístěni do ramene s injekčním PrEP nebo do ramene s perorálním PrEP na základě jejich základního předpisu.

Strategie dodržování Pacienti na orálním PrEP budou vyzváni, aby si na svém chytrém telefonu nastavili denní připomenutí jako budík v době, kdy jim má být dána dávka.

Pacienti na injekční aplikaci PrEP si nastaví měsíční připomenutí kalendáře na den/čas, kdy má být injekce určena.

Strategie uchovávání Na každé schůzce budou stanoveny a sděleny následné schůzky. Připomínkové hovory provede zaměstnanec několik dní před schůzkou.

Intervence: Zahájení PrEP a Program Digital Health Companion Účastníci budou zařazeni do kohort CAB-LA a Oral PrEP. Účastníci kohorty CAB-LA dostanou svou první dávku injekce PrEP v měsíci 0. Injekce budou také podávány v měsících 1, 3, 5, 7, 9 a 11. Účastníkům kohorty Oral PrEP bude recept vyplněn v měsíci 0, 3, 6, 9 a 12. Schéma dávkování je uvedeno na obrázku 6a.

Účastníci v obou kohortách dokončí vzdělávací moduly a hodnocení zdravotní gramotnosti v aplikaci Reciprocity v měsících 2, 4, 6, 8 a 10, jak je uvedeno na obrázku 6a. Vzdělávací moduly zahrnují léky PrEP (2. měsíc), Chraňte se před HIV, pohlavně přenosnými chorobami a jinými infekcemi (4. měsíc), Budování podpůrného systému pro prevenci HIV. Měsíc 6: Být aktivním účastníkem vlastní péče (8. měsíc) a Překonávání Stigma a stát se obhájcem zdraví (10. měsíc).

Dodržování orálního PrEP a důvody pro přerušení PrEP budou posouzeny prostřednictvím krátkých behaviorálních průzkumů každý měsíc po zahájení PrEP. Překážky při dodržování injekcí CAB-LA a důvody pro přerušení PrEP budou posouzeny prostřednictvím krátkých behaviorálních průzkumů v měsících 1, 3, 5, 7, 9 a 11.

Výsledky implementace pro mobilní aplikaci Přijatelnost mobilní aplikace na podporu pacientů při užívání PrEP bude měřena pomocí míry přijatelnosti intervence (AIM) v 1., 5. a 11. měsíci. Vhodnost mobilní aplikace pro podporu pacientů při užívání PrEP bude měřena pomocí Intervenčního měření (IAM) ve 3., 9. a 12. měsíci.

Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost poskytování injekcí kabotegraviru zaměstnanci kliniky Přijatelnost procesu poskytování injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM). Vhodnost procesu poskytování injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem bude posouzena pomocí opatření intervenční vhodnosti (IAM).

Proveditelnost dlouhodobého užívání injekcí kabotegraviru bude posouzena pomocí opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure). Ochota pokračovat v poskytování injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem a překážky a facilitátory pro poskytování injekcí kabotegraviru s dlouhodobým účinkem budou posouzeny prostřednictvím krátkého průzkumu. Průzkumy personálu kliniky budou prováděny na začátku, 6. měsíci, 12. měsíci a na konci studie.