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Glucose, Understanding, Integrated Digital Health, and Engagement (GUIDE) Study (GUIDE)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Yale University
The purpose of this study is to evaluate whether an Integrated Digital Health (IDH) intervention with and without healthcare provider engagement, improves glycemic control and diabetes-related outcomes among adults with Type 2 diabetes. The study will also assess the feasibility of integrating this approach into routine primary care to support personalized, data-informed diabetes management.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants will complete a total of three study visits: a baseline visit (which includes consent, screening, and enrollment procedures), a 16-week follow-up visit, and a 32-week follow-up visit. Each study visit is expected to last approximately 30 minutes. In addition, participants will complete study surveys throughout the study period, which are expected to require approximately 30-40 minutes per survey. Depending on study group assignment, participants may also use study devices and mobile applications to track health behaviors and/or participate in telehealth visits with a healthcare provider. The frequency and duration of these activities will vary by study group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Yale School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of T2D for at least one year
  • recent 3 month-HbA1c, 8-11%
  • ownership of a smartphone
  • English or Spanish speaking.

Exclusion Criteria:

  • pregnant
  • not available or willing to use CGM or study device/platform
  • serious medical conditions or active thought disorders (e.g., terminal cancer, schizophrenia)

In addition to the self-report of the HbA1c within the past 3 months, potential participants will be screened with a point-of-care (POC) HbA1c (A1CNow®+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Group A: Continuous Glucose Monitoring (CGM)-only
Continuous Glucose Monitoring (CGM)-only
Experimental: Group B: Integrated Digital Health (IDH) platform without provider engagement
IDH without provider engagement
Verhalten: Integrated Digital Health (IDH) platform
CGM, wearable for physical activity and sleep, food scan/log
Experimental: Group C: Integrated Digital Health (IDH) platform with provider engagement
IDH with provider engagement
Verhalten: Integrated Digital Health (IDH) platform
CGM, wearable for physical activity and sleep, food scan/log
Verhalten: Provider engagement
Weekly feedback through the IDH platform plus monthly video calls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
HbA1c in milligrams per deciliter (mg/dL) will be measured using blood testing conducted according to the standardized procedures of the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean Glucose Variability (Coefficient of Variation [%CV])
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Glucose variability will be derived from continuous glucose monitoring (CGM) data and calculated as the coefficient of variation (CV = standard deviation/mean glucose × 100). This measure reflects intra- and inter-day fluctuations in glucose levels. Consistent with consensus recommendations, a CV ≤36% is considered stable glucose variability.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Percentage of glucose readings with Time in Range (TIR)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
TIR will be derived from CGM data and calculated as the percentage of glucose readings and time per day within the target glucose range of 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L). Consistent with consensus recommendations, a TIR ≥70% is considered an indicator of optimal glycemic management.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean score Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
12-item validated measure evaluating adherence to diabetes self-care behaviors, including diet, physical activity, blood glucose monitoring, and medication adherence. Total score range 0-7 with higher scores indicating more adherence.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean score Diabetes Management Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
20-item validated instrument measuring participants' confidence in their ability to manage diabetes-related tasks and challenges. Total score range 1-5 with higher scores indicating a greater level of self-efficacy.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean score Diabetes Distress Scale
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
17-item scale which assesses distress associated with diabetes management, healthcare providers, emotional burden, and interpersonal concerns. Total score range 1-6 with higher scores indicating more distress.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks
Mean score Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks and 32 weeks
15-item validated instrument evaluating the impact of diabetes on physical, emotional, and social well-being. Total score range 1-5 with higher scores indicating a more negative perspective of the condition.
Baseline, 16 weeks and 32 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Soohyun Nam, PhD, APRN, ANP-BC, FAHA, FAAN, Yale University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000043169
  • 1R01DK149276-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified study data will be shared per NIH data sharing policy.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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