Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro zlepšení výsledků souvisejících se zdravím u pacientů s pokročilou rakovinou plic (THRIVE)

22. května 2024 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná zkušební verze mobilní aplikace ke zlepšení výsledků souvisejících se zdravím u pacientů s pokročilou rakovinou plic

Vícemístná randomizovaná studie digitální zdravotnické aplikace THRIVE versus obvyklá péče k vyhodnocení účinku THRIVE na kvalitu života (QOL), fyzické a psychické symptomy, zvládání situace a vlastní účinnost u 250 pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie digitální zdravotnické aplikace THRIVE versus běžná péče u 250 pacientů s diagnózou pokročilého karcinomu plic během předchozích 12 týdnů, aby se prozkoumal účinek intervence na pacientem hlášenou QOL, fyzické symptomy, symptomy úzkosti a deprese, zvládání situace. a vlastní účinnost. Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1 a stratifikováni podle místa studie a typu rakoviny plic, aby bylo zajištěno vyvážené zastoupení těchto faktorů mezi dvěma studijními skupinami. Studijní tým poskytne iPady pacientům zařazeným do THRIVE a poskytne pokyny, jak používat iPad a digitální aplikaci. Studijní tým bude provádět měření výsledků hlášených pacientem při zařazení a znovu po 6, 12 a 24 týdnech po zařazení, aby vyhodnotil krátkodobý a dlouhodobý dopad THRIVE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo více)
  • Diagnostikován pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který není léčen s léčebným záměrem, nebo malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu (SCLC) během posledních 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-2 (tj. plně aktivní alespoň ambulantně a déle a přibližně více než 50 % hodin bdění).
  • Dostatečná znalost angličtiny pro využití THRIVE v angličtině (Poznámka: pacienti mohou v případě potřeby dokončit měření výsledků ve španělštině).

Kritéria vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha (např. psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiná komorbidní onemocnění (např. demence, kognitivní porucha), o kterých by ošetřující onkologický klinik hlásil, že by zakazovaly účastnit se postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace THRIVE Digital Health
Pacientům přiděleným k intervenci bude poskytnut tabletový počítač vydaný ve studii, ze kterého budou mít přístup k aplikaci THRIVE digital health. Zaměstnanci studie poskytnou intervenčním pacientům komplexní návod a podrobné pokyny týkající se používání aplikace. Výuková sezení mohou být vedena osobně během schůzky na klinice, telefonicky a/nebo prostřednictvím videokonference Zoom. Účastníci dokončí intervenční moduly požadovaným tempem během přibližně 10 týdnů.
Behaviorální: Aplikace Digital Health
přístup k aplikaci pro digitální zdraví
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti zařazení do běžné pečovatelské skupiny nedostanou digitální aplikaci, ale standardní onkologickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: 12 týdnů
Fyzické příznaky (vyšší skóre znamená horší příznaky)
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená horší příznaky)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný popis (upraveno)
Časové okno: 12 týdnů
Zvládání (vyšší skóre značí větší využití strategie zvládání)
12 týdnů
Stupnice vlastní účinnosti rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní účinnost (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost)
12 týdnů
FACT-L
Časové okno: Více než 24 týdnů
Kvalita života (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
Více než 24 týdnů
MDASI
Časové okno: Více než 24 týdnů
Fyzické příznaky (vyšší skóre znamená horší příznaky)
Více než 24 týdnů
HADS
Časové okno: Více než 24 týdnů
Příznaky úzkosti a deprese (vyšší skóre znamená horší příznaky)
Více než 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Aplikace Digital Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit