Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth usnadněný zásah ke zlepšení dodržování léků mezi osobami žijícími s HIV (Super SMART)

3. dubna 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Léky proti HIV mohou být velmi účinné při pomoci pacientům k delšímu a zdravějšímu životu. Mnoho pacientů však své léky proti HIV neužívá tak, jak je předepsáno. Tato studie si klade za cíl otestovat slibnou intervenci zdravotního koučování při dodržování léků na HIV poskytovanou primárně prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. N = 400 osob žijících s HIV bude zapsáno na dvou místech (Providence, RI & Atlanta, GA). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby získali 1) relaci zdravotního koučování s přístupem k aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje připomenutí léků a vzdálený přístup ke zdravotnímu kouči, nebo 2) pouze relaci zdravotního koučování. Účastníci dokončí rozhovory na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Někteří účastníci také dokončí rozhovory 18 a 24 měsíců po výchozím stavu. Analýza dat bude zkoumat, do jaké míry intervence zlepšuje adherenci k léčbě ART, stejně jako další faktory, ve srovnání s kontrolním stavem, který se blíží standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech žije více než milion lidí s HIV. Navzdory účinnosti antiretrovirové terapie (ART) může být obtížné dosáhnout virové suprese, zejména trvalé virové suprese. Suboptimální adherence ART hraje významnou roli v neúspěšné virové supresi, která zvyšuje riziko progrese onemocnění, zkrácení délky života, přenosu na ostatní a rozvoje kmenů HIV odolných vůči léčbě. V důsledku toho byly vyvinuty intervence zaměřené na adherenci. Objevily se určité známky úspěchu, zejména při intenzivnějších intervencích. Existuje však potřeba vyvinout účinné intervence adherence ART, které jsou snadno šířitelné a účinně využívají dostupné zdroje. Za tímto účelem PI Ramsey vyvinul a otestoval mHealth usnadněnou intervenci ART adherence, která zahrnuje jedinou osobní relaci ART adherence poskytnutou zdravotním koučem, po níž následuje 12 měsíců přístupu k aplikaci a zdravotního koučování poskytovaného prostřednictvím aplikace. Aplikace generuje upozornění na připomenutí medikace a údaje o dodržování jsou k dispozici zdravotnímu trenérovi prostřednictvím „dashboardu“, což umožňuje zdravotnímu trenérovi sledovat dodržování v reálném čase a poskytovat podporu. Zdravotní kouč používá funkci obousměrného zabezpečeného zasílání zpráv v aplikaci k zasílání zpráv účastníkům a k poskytování podpory, povzbuzení a zdrojů, včetně odkazů a příloh, v reakci na výpadky dodržování a v reakci na zprávy generované účastníky. Kombinace složky intervence tváří v tvář, po níž následuje zdravotní koučink usnadněný aplikací, představuje novou kombinaci, která účastníkům umožňuje osobní spojení se zdravotním koučem a zároveň minimalizuje zdroje potřebné k provedení intervence a maximalizuje včasnou odezvu na výpadky adherence a další. potřeby účastníků. Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávala intervenci s kontrolním stavem, ve kterém účastníci absolvovali jediné sezení ART adherence tváří v tvář. Na základě pilotních dat jsou protokol a intervence vysoce proveditelné a přijatelné a výsledky jsou v souladu s předběžnou účinností intervence na objektivní měření adherence ART. Tato studie rozšíří tento předběžný test intervence pomocí plně poháněného RCT (n=400) ve dvou lokalitách (Providence, RI a Atlanta, GA). Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinnou intervenci ART adherence usnadněnou mHealth, kterou lze snadno integrovat do klinické péče. Tato studie bude zkoumat dopad intervence, ve vztahu ke kontrole, na adherenci ART elektronických pilulek a data virové zátěže. Kromě toho bude zkoumána role teoreticky podložených proměnných při zprostředkování a zmírňování intervenčních efektů. Pohovory budou probíhat na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců. Podskupina účastníků také dokončí rozhovory po 18 a 24 měsících, aby prozkoumala účinky trvalé intervence. Pokud by byla intervence účinná, mohla by být široce integrována do klinické péče o HIV, což by snížilo morbiditu a mortalitu mezi PLWH způsobem, který efektivně využívá dostupné zdroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • předepsané ART
  • diagnostikován HIV
  • detekovatelná virová nálož (>20 kopií/ml) za posledních 6 měsíců
  • méně než 100% vlastní adherence k léčbě

Kritéria vyloučení:

  • fyzické postižení, které by bránilo dokončení zásahu
  • kognitivní poruchy, které ohrožují informovaný souhlas a/nebo chápání intervence
  • aktivní psychóza
  • nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Behaviorální: Face-to-Face ART Adherence Intervence
Všichni účastníci absolvují hodinové osobní sezení s trenérem adherence na základě LifeSteps. Sezení se bude týkat behaviorálních dovedností, které jsou důležité pro udržení dodržování ART, a prozkoumá potenciální překážky pro zvládnutí každé dovednosti. Kognitivně-behaviorální terapie, řešení problémů a motivační techniky rozhovorů se používají k prozkoumání bariér a vytvoření zdravotních cílů.
Experimentální: Koučování přilnavosti usnadněné mHealth
Behaviorální: Face-to-Face ART Adherence Intervence
Všichni účastníci absolvují hodinové osobní sezení s trenérem adherence na základě LifeSteps. Sezení se bude týkat behaviorálních dovedností, které jsou důležité pro udržení dodržování ART, a prozkoumá potenciální překážky pro zvládnutí každé dovednosti. Kognitivně-behaviorální terapie, řešení problémů a motivační techniky rozhovorů se používají k prozkoumání bariér a vytvoření zdravotních cílů.
Behaviorální: Carium Mobile Health Platform
Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu získají na 12 měsíců přístup k mobilní aplikaci pro zdraví s názvem Carium. Aplikace bude použita k usnadnění dalšího koučování od trenéra adherence. Aplikace zahrnuje automatické připomenutí léků s interaktivním koučováním dodržování prostřednictvím funkce zabezpečeného zasílání zpráv. Účastníci obdrží vlastní upomínky na léky jako push oznámení, která je požádají, aby uvedli, zda si vzali léky nebo ne. To umožní trenérům adherence monitorovat dodržování samy hlášené v aplikaci. Trenéři Adherence budou používat funkci zabezpečeného zasílání zpráv k přihlášení k účastníkům a oslovení účastníků, kteří vypadají, že mají problémy s dodržováním, a nabídnou jim pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electronic Pillbox ART Adherence
Časové okno: 12 měsíců
Přilnavost ART bude objektivně měřena pomocí elektronické krabičky. V této studii bude elektronickou schránkou MEMS Cap. MEMS Cap je elektronický uzávěr láhve na baterie, který je připevněn k lahvičce s pilulkami a zaznamenává datum a čas, kdy pacient lahvičku otevře, ale neposkytuje žádnou zpětnou vazbu ani připomínky. Účastníci obdrží MEMS čepici a instrukce, jak ji používat na základním pohovoru. Data budou stažena z MEMS Cap při všech probíhajících studijních návštěvách.
12 měsíců
Virové zatížení HIV
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o virové náloži HIV budou získány z lékařského záznamu účastníků, pokud byla provedena jako součást klinické péče před studijní návštěvou. V opačném případě bude virová nálož odebírána z laboratoří v místech studie. Všechny laboratoře budou používat testy s citlivostí k detekci virové zátěže > 20 kopií/ml. Pro 18- a 24měsíční sledování budou data VL shromažďována pouze prostřednictvím extrakce lékařských záznamů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry přilnavosti ART
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
Překážky dodržování budou posouzeny pomocí dotazníku LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire.
Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
Adherence k léčbě HIV Vlastní účinnost
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
Vlastní účinnost pro adherenci k léčbě HIV bude hodnocena pomocí HIV-ASES. HIV-ASES je 12bodová škála důvěry pacientů v jejich schopnost provádět chování související s dodržováním léčebných režimů.
Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
Použití látky
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
K hodnocení denního užívání látek bude použito sledování časové osy (TLFB_ rozhovor). Na začátku bude podáván po dobu tří měsíců před pohovorem. Při následných rozhovorech bude TLFB použito k posouzení časového období od předchozího rozhovoru. TLFB bude poskytovat údaje o počtu standardních nápojů zkonzumovaných za den a typech drog užívaných každý den.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Příznaky deprese
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
K měření úrovně příznaků deprese bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CESD). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní symptomologii.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
HIV Stigma
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Škála stigmatu HIV bude použita k posouzení vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímané stigma HIV.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported ART Adherence
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
Samostatně hlášená adherence k ART bude hodnocena pomocí dotazníku AACTG Medication Adherence Questionnaire a Wilson's Three Adherence Questions. AACTG žádá účastníky, aby uvedli všechny předepsané léky proti HIV a počet předepsaných dávek za den. Poté jsou účastníci dotázáni na počet vynechaných dávek za posledních 7 dní. Wilsonovy tři otázky týkající se adherence se týkají dodržování pravidel za posledních 30 dní.
Základní, 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční následné rozhovory.
Retence při léčbě HIV
Časové okno: 12- a 24-měsíční následné rozhovory.
Informace o účasti účastníků na lékařské schůzce HIV budou získány z jejich lékařských záznamů. K určení, zda byl účastník v léčbě ponechán či nikoli, se použije definice držení léčby v USA (HRSA). HRSA definuje udržení léčby jako alespoň dvě ambulantní návštěvy oddělené alespoň 90 dny během 12měsíčního období.
12- a 24-měsíční následné rozhovory.
Léčba přijata
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Hodnocení léčebných služeb (TSR) bude použito k posouzení příjmu case managementu, psychiatrických služeb, služeb užívání návykových látek a dalších léčebných služeb. Při základním pohovoru budou účastníci dotázáni na služby, které jim byly poskytnuty v předchozích třech měsících. Při následných pohovorech budou dotázáni na služby, které obdrželi od předchozího pohovoru.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Léky
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace týkající se jejich užívání předepsaných léků pro lékařské, psychiatrické indikace nebo užívání látek.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Léčba Únava
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Únava z léčby bude posouzena pomocí zkrácené verze Brief Patient Experience Survey.
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Lékařská nedůvěra bude posuzována pomocí 7-položkového indexu lékařské nedůvěry 2.0 (MMI).
Základní, 1-, 3-, 6- a 12měsíční následné rozhovory.
Čas strávený poskytováním intervence
Časové okno: 12měsíční následný pohovor.
Jako metrika potenciální implementace bude z aplikace extrahováno množství času stráveného komunikací s účastníky přiřazenými k experimentálnímu stavu v aplikaci Carium.
12měsíční následný pohovor.
Zpětná vazba intervence
Časové okno: 12- a 24-měsíční následné rozhovory.
Zpětná vazba o intervenci bude shromážděna pomocí škály použitelnosti systému (SUS) a otázek polostrukturovaného rozhovoru.
12- a 24-měsíční následné rozhovory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01MH125796 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Face-to-Face ART Adherence Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit