Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pip Care ke zlepšení výsledků chirurgických pacientů – fáze II

24. října 2025 aktualizováno: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Využití Digital Health Platform Plus Live Coaching zlepšuje výsledky chirurgických pacientů – fáze II

Pip Care vyvíjí personalizovanou interaktivní platformu pro chirurgickou cestu s trenérem živého zdraví, který přímo spolupracuje se zdravotními systémy na optimalizaci procesu perioperační péče. Naše platforma Pip, která je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), může být integrována do jakéhokoli elektronického lékařského záznamu (EMR), čímž se snižuje administrativní zátěž zefektivněním provozních pracovních postupů. PIP umožňuje pacientům a jejich rodinám, aby se více zapojili do jejich péče, a to rozdělením pacientova plánu zdravotní péče na definovatelné, snadno srozumitelné a snadno splnitelné úkoly. Zdravotní kouč navíc dokončí příjem zdraví, aby vytvořil personalizovaný plán perioperační péče, pravidelně se schází s pacientem, aby podpořil dosažení cíle a usnadňuje koordinaci péče. Tento projekt má 2 fáze; Fáze I má posoudit použitelnost platformy Pip Care u chirurgických pacientů, fáze II je RCT (Randomized Controlled Trial) k posouzení chirurgických klinických výsledků při použití Pip ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech (USA) se ročně provede 48 milionů operací a navzdory lékařskému a chirurgickému pokroku jsou pooperační komplikace třetí nejčastější příčinou úmrtí. Perioperační riziko se u pacientů liší v závislosti na jejich zdravotním stavu a chirurgickém výkonu. U pacientů se středním nebo vysokým perioperačním rizikem dochází k prodloužení hospitalizace, vyššímu počtu znovupřijetí a častým nežádoucím příhodám, včetně úmrtí. Vnitrostátní zátěž v takových případech stojí 31,35 miliardy dolarů ročně. V důsledku toho zdravotnický průmysl upřednostňuje pokrok v perioperační péči s cílem snížit pooperační komplikace a zlepšit výsledky pacientů. Zatímco týmy klinické péče poskytují pacientům klinické cesty, pacienti považují perioperační cestu za složitou a neosobní. Pacienti často nemají přístup k na míru šitému plánu přípravy a osobnímu vedení, emoční podpoře a motivaci navzdory vysoké úrovni detailů perioperační péče a zranitelnému stavu pacientů. Proto existuje nesplněná potřeba poskytovat pacientům komplexní poradenství v perioperační péči a podporu s vylepšeným lidským přístupem ke snížení pooperačních komplikací. Integrace klinických cest připravených mezioborovými týmy péče a digitální zdravotní platformy nabízí příležitosti ke zlepšení výsledků pacientů prostřednictvím zlepšené rehabilitace a pooperačního zapojení.

PŘEDBĚŽNÉ ÚDAJE:

První verze Pip zahrnovala tři cesty (výživa, fitness a odvykání kouření). V pilotní studii s Centrem pro perioperační centrum (CPC) na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) vedla implementace Pip ke zkrácení střední délky pobytu (LOS) o jeden den. V 99,5 % případů bylo zabráněno zrušení operace ve stejný den. Pip také obdržel souhrnné skóre spokojenosti pacientů 4,8 z 5 (vs. průmyslové benchmarky 3,8-4,3).

Pip Care spolupracuje s UPMC CPC za účelem digitalizace a implementace klinických cest, vytvořených perioperačními odborníky z UPMC, do modulárního obsahu digitální péče. Pip Care, CPC a chirurgické kanceláře vyvinuly pracovní postup, který byl provozně i klinicky bezproblémový. Pip DHP byl navržen tak, aby nahradil časově náročné klinické sledování a koordinaci péče v různých fázích perioperačního procesu. Kromě sledování Health Coach byli pacienti pozváni, aby nejen dostávali oznámení a hlásili výsledky, ale aby prozkoumali knihovnu vzdělávacích multimediálních zdrojů o procesech onemocnění a o tom, proč je optimalizace uvedených onemocnění důležitá před operací. Pip také identifikoval pacienty, kteří se nezapojili do klinického týmu, a nabídl další nápravu, aby pomohl předejít špatným výsledkům.

Vývoj digitální platformy Pip. Technologická platforma Pip je poháněna dvěma propojenými komponentami: (1) Back-end platforma využívaná zdravotními trenéry a (2) Front-end nativní digitální mobilní aplikace využívaná pacienty. Přední digitální mobilní aplikace obsahuje čtyři klíčové funkce, které jsou reprezentovány samostatnými stránkami v rámci digitální aplikace: (1) Pip My Plan, která se zobrazí, když jsou pacientům přiděleny personalizované plány péče a úkoly od jejich zdravotního kouče, (2) Pip Schůzky, které si pacienti plánují a připojují se k týdenním videohovorům nebo hlasovým hovorům s Health Coach, (3) pacienti Pip Messages mají přístup k neomezenému zapojení se svým Health Coach a (4) knihovna vzdělávacího obsahu schváleného zdravotnickým systémem, včetně článků a videa, která jim pomohou s přípravou na operaci a rekonvalescencí. Obrázek 4 shrnuje počáteční plány péče o Pip: 8 celkových plánů péče včetně 3 klinických cest (odvykání kouření, kontrola hmotnosti a výživa). Aby byla aplikace zaměřena na pacienta a byla přístupná všem s mobilní technologií a zároveň se zlepšila komunikace, jazyk aplikace (např. otázky, odpovědi, pokyny) a další obsah aplikace jsou prezentovány na maximální úrovni čtení osmé třídy. Pip je navržen tak, aby fungoval na operačních systémech iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) i Android (Google Inc, Mountain View, CA).

Případová pilotní klinická studie. Pilotní klinická studie na UPMC nedávno prokázala proveditelnost a zlepšené výsledky u pacientů s odpovídajícími případy. Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili proveditelnost digitální platformy Pip Care s Health Coach a digitálními protokoly. Jednalo se o popisnou, prospektivní studii proveditelnosti schválenou zlepšením kvality u pacientů plánovaných na elektivní operaci, kteří byli pozváni k zařazení do Pip od 2,5–4 týdnů před operací do 4 týdnů po operaci na UPMC mezi 2. 11. 2022 – 27. 3. 2023. Popisné primární koncové body zahrnovaly spokojenost pacientů, zapojení pacientů, hodnocení Pip Health Coach a další PRO. Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku pobytu (LOS), četnost readmisí a míru využití pohotovostního oddělení do 30 dnů. Průměrný věk byl 64 let.

Vysoké skóre zapojení a spokojenosti. Naše primární výsledky se zaměřily na proveditelnost nasazení kombinované platformy a trpělivé hodnocení zkušeností. Z 283 pacientů pozvaných do Pip bylo zařazeno 172 pacientů (61 %) ve srovnání s průmyslovými benchmarky mezi (5 % a 30 %). Z těch zapsaných mělo 143 (83 %) jedno nebo více sezení Health Coach. Během studie z pacientů, kteří absolvovali jedno nebo více sezení Health Coach, 138 (97 %) přistoupilo k operaci, což představuje 4–8 % zlepšení ve srovnání s průmyslovými benchmarky (90–93 %). Po operaci se 97 (70 %) pacientů pooperačně zapojilo do Pip, což je 35–126 % zlepšení ve srovnání s průmyslovými benchmarky (31–52 %)32,33. Pip obdržel celkem 95 dotazníků spokojenosti pacientů. Pacienti uváděli celkově vysokou spokojenost na základě průzkumu spokojenosti (průměrné skóre 4,8 z 5, n=95). Pacienti silně souhlasí s tím, že jim Health Coach pomáhal během perioperačního procesu na základě hodnocení Pip Health Coach (průměrné skóre 4,97 z 5, n=33). Průměrné Net Promotor Score, metrika zákaznické zkušenosti, byla 9,7 z 10.

LOS a readmise. Stabilizované inverzní vážení pravděpodobnosti léčby (SIPTW) bylo vytvořeno za účelem snížení výběrového zkreslení a vyvážení charakteristik pacienta (tj. věku, postupů a skóre perioperačního rizika) v Pip a non-Pip kohortách. Celkem 128 pacientů ve skupině Pip bylo porovnáno s 268 pacienty v kohortě bez Pip. Pip byl významně spojen s 24% snížením pooperačního LOS (průměr 2,4 vs. 3,1 dne; medián 1,9 vs. 3,0 dne; průměrný poměr: 0,76; 95% CI: 0,62-0,93). Pip byl spojen s 49% nižším rizikem při 7denním opětovném přijetí (relativní riziko: 0,51; 95% CI: 0,11-2,31) a o 17 % nižší riziko při 30denním opětovném přijetí (relativní riziko: 0,83; 95 % CI: 0,30-2,31), i když není statisticky významný. Skupiny Pip a non-Pip měly podobné riziko v 30denních návratech ED (relativní riziko: 1,06; 95% CI: 0,56-2,01).

Zpětná vazba pacientů ke zdravotnímu kouči. Převážně pozitivním aspektem byla zpětná vazba a reakce pacientů na Health Coach. Následující komentáře podporují současné důkazy, že zapojení na vysoké úrovni je pro pacienty a jejich výsledky velmi důležité

„Byl to lékařský zážitek, na který nezapomenu. [The Health Coach] byl trpělivý, laskavý a povzbuzující. Jeho podpora byla pro mou zkušenost zásadní." - Pacient

"Rozhovor s [The Health Coach] mi pomohl cítit se o něco lépe a vědět, že dělám vše, co je pod kontrolou, abych se připravil na operaci." - Pacient

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Jameson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý pacient ≥18 let
  2. Plánovaná elektivní lůžková operace mezi 2 až 8 týdny po zařazení do Pip v rámci následujících chirurgických oborů: komplexní břišní chirurgie (všeobecná chirurgie, kolorektální chirurgie, chirurgická onkologie), gynekologická onkologie, hrudní chirurgie, páteřní chirurgie a ortopedická kloubní chirurgie
  3. Každodenní přístup k chytrému telefonu nebo tabletu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky
  2. Nelze používat smartphone nebo tablet samostatně nebo s každodenní asistencí.
  3. V současné době těhotná (posouzeno standardním předoperačním vyšetřením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Pip Care
Subjekty randomizované do skupiny Pip Care Intervention získají přístup k digitální zdravotní platformě Pip Care 1 týden před plánovanou elektivní lůžkovou operací a udrží si přístup k digitální zdravotní platformě po dobu 30 dnů po operaci.
Jiný: Platba PIP Care Digital Health Platform
Platforma PIP Care Digital Health Platform je aplikace pro smartphony, která poskytuje přístup k zdravotnímu trenérovi, který pomůže pacientovi při dokončení příjmu zdraví, vytváření personalizovaných plánů perioperační péče a pravidelně se s pacientem setkává s cílem podpořit úspěchy cíle a podporuje zdravé chirurgické zotavení.
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Subjektům randomizovaným do skupiny standardní péče bude poskytnuta rutinní standardní péče pro jejich plánovanou elektivní lůžkovou operaci.
Jiný: Protokol standardu péče
Subjektům v této intervenční skupině se bude dostávat rutinní, standardní péče po celou dobu jejich operace a pobytu v nemocnici, jak určí jejich působící tým klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Celková délka hospitalizace (počet dní) ve srovnání mezi studijními skupinami. Výsledek bude vykazován jako průměr (SD).
Až 7 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Tento výsledek bude měřen počtem účastníků, kteří po chirurgickém zákroku prodělali hospitalizaci v každé studijní skupině.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Tento výsledek bude měřen procentem účastníků na skupinu, kteří navštívili pohotovost po propuštění z nemocnice v rámci své 30denní účasti ve studii.
Do 30 dnů po operaci
Propuštění do Zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Tento výsledek bude měřen procentem účastníků na skupinu, kteří byli propuštěni do zařízení dlouhodobé péče po propuštění z nemocnice v rámci jejich 30denní účasti ve studii.
Do 30 dnů po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Tento výsledek bude měřen počtem účastníků na skupinu, kteří během 30denní účasti ve studii zaznamenali jakékoli komplikace související s operací. Zkušenosti s komplikacemi budou sledovány podle ano - subjekt prodělal jednu nebo více komplikací, nebo ne - subjekt nezaznamenal žádné komplikace.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být sdílena s ostatními uvnitř i mimo Univerzitu, kteří provádějí podobný výzkum. I když v tuto chvíli neexistuje žádný plán na sdílení dat s vnějšími univerzitami.

Neidentifikovaná data budou sdílena s PIP CARE INC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou získána pro každého subjektu, a budou k dispozici po dobu 3,5 roku (doba trvání zápisu do studie a jeden rok poté pro účely analýzy dat)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol standardu péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit