Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intervence sexuálního zdraví dospívajícího muže (DrEric)

14. června 2024 aktualizováno: Lauren S. Chernick, Columbia University

Digitální intervence ke zlepšení sexuálního a reprodukčního zdraví pacientů na pohotovostním oddělení pro dospívání mužů

Časné nezamýšlené otcovství a míra sexuálně přenosných infekcí zůstávají celonárodními obavami, které neúměrně postihují menšinové, nedostatečně obsluhované dospívající muže, z nichž mnozí často využívají k lékařské péči pohotovostní oddělení (ED). ED musí zavádět účinné intervence v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, které jsou založené na důkazech a jsou reprodukovatelné. Tento výzkum bude provádět pilotní testování personalizované a interaktivní digitální intervence specificky zaměřené na dospívající muže s názvem Dr. Eric, která je založena na teorii, uživatelsky informovaná a škálovatelná napříč ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohotovostní oddělení (ED) se každý rok starají o 19 milionů dospívajících, z nichž většinu tvoří nízkopříjmové, rasové a etnické menšiny a účastnící se rizikového sexuálního chování. Navzdory rostoucímu zájmu o rozšíření role ED při poskytování preventivní péče identifikují poskytovatelé ED omezené zdroje a časová omezení jako překážky pro realizaci intervencí v oblasti veřejného zdraví. Jsou zapotřebí nové intervence, které efektivně zapadnou do pracovního postupu ED. Předchozí práce těchto vyšetřovatelů upozornila na významný problém veřejného zdraví – vysoce rizikové pohlaví mezi dospívající mužskou populací s ED. Výzkumníci prokázali, že dospívající muži s ED mají často sex bez kondomů, což zvyšuje jejich riziko nezamýšleného časného otcovství a sexuálně přenosných infekcí (STI). Tito adolescenti přiznávají nízkou znalost účinných antikoncepčních metod a málo diskutují o těchto metodách s poskytovateli zdravotní péče a sexuálními partnery. Tito dospívající muži jsou však vnímaví k intervencím v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH), zejména během návštěvy ED a prostřednictvím digitální technologie. Obzvláště se zajímají o intervence, které se cítí být příbuzné a pocházejí z důvěryhodného zdroje. Doposud žádná intervence úspěšně nezvýšila používání antikoncepce u této vysoce rizikové a těžko dosažitelné populace s ED. Kromě toho, ačkoli důkazy naznačují, že digitální intervence SRH mohou zlepšit zdraví SRH, jen málo intervencí se zaměřuje konkrétně na muže. Aby se zlepšily výsledky SRH u adolescentů, výzkumníci shromáždili dokonalý tým s odbornými znalostmi v oblasti zdraví dospívajících, klinických studií založených na ED, mobilního zdraví a uživatelsky informovaných digitálních intervencí. Vytvořili nový zásah digitálního zásahu SRH založeného na ED, založeném na teorii, který zahrnuje přizpůsobenou vzdělávací aplikaci a 3 měsíce personalizovaných a interaktivních textových zpráv. V této studii vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii Dr. Erica (zásahy na pohotovosti pro zlepšení péče), aby posoudili výsledky implementace a potenciální účinnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence Dr. Erica bude proveditelná v prostředí ED, bude přijatelná pro dospívající muže, bude demonstrovat věrnost a bude přijata uživateli. Vyšetřovatelé také předpokládají, že sexuálně aktivní dospívající mužští pacienti s ED, kteří dostávají Dr. Eric, budou častěji trvale používat kondom než ti, kteří dostávají standardní ambulantní doporučení samostatně. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro následnou multicentrickou klinickou studii s dostatečnou silou pro měření klinicky významných změn v konzistentním používání kondomů. V konečném důsledku může být digitální intervence založená na ED, která je účinná a automatizovaná, využita jinými ED jako reprodukovatelný a škálovatelný prostředek k podpoře sexuální a reprodukční preventivní péče, snížení nezamýšleného raného otcovství a rizika pohlavně přenosných chorob u dospívajících mužů a ke zlepšení zdravotních výsledků adolescentů v průběhu celého života. Spojené státy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10528
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající pacienti s ED muži ve věku 14-21 let
  • sexuálně aktivní (vaginální styk) se ženami v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • nevlastní mobilní telefon
  • podle přítomných příliš nemocný
  • jsou kognitivně narušené
  • nemluví anglicky
  • chtějí, aby jejich partnerka v příštím roce otěhotněla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dr. Eric Digital Health Intervention
Účastníci budou komunikovat s iPadem založeným na ED a aplikací Dr. Eric po zaznamenanou dobu. Po dokončení bude animované video vysvětlovat program SMS ERIC a „živé“ úřední hodiny. Účastník zadá své telefonní číslo a poté obdrží uvítací SMS. Týdenní texty jsou odesílány přímo na telefon účastníka prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Dr. Eric Digital Health Intervention
Dr. Eric je uživatelsky informovaný, teoreticky založený, digitální zdravotní zásah, jehož cílem je zlepšit SRH dospívajících mužů. Tato intervence založená na ED se skládá ze dvou částí – interaktivní, přizpůsobené aplikace a 3 měsíců personalizovaného obousměrného zasílání textových zpráv. Je založen na kurikulu sexuálního zdraví založeném na důkazech, který jsme vytvořili pomocí zavedených behaviorálních teorií, předchozí literatury, vstupů od klíčových zainteresovaných stran, kvalitativních rozhovorů s pacienty a naší předchozí práce založené na ED.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do skupiny SC dostanou standardní lékařskou péči, kterou určí poskytovatel ED, což je obvykle doporučení poskytovateli primární péče nebo dospívajícímu. Mobilní telefonní čísla budou shromažďována pro následné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oprávněných účastníků, kteří souhlasili se zařazením do studie
Časové okno: Od 1. dne zápisu do posledního dne zápisu (1 rok)
Implementace, proveditelnost: Tento výsledek je navržen tak, aby změřil proveditelnost – rozsah, v jakém lze inovaci použít v určitém prostředí. Vyšetřovatelé změří počet účastníků, kteří jsou způsobilí, a souhlasí se zařazením do studie.
Od 1. dne zápisu do posledního dne zápisu (1 rok)
Celkový počet účastníků, kteří prokázali přijatelnost (POUZE intervenční část)
Časové okno: Od 1. dne zápisu do posledního dne zápisu (1 rok)
Implementace, přijatelnost: Tento výsledek má měřit přijatelnost pouze pro intervenční skupinu. Přijatelnost je míra, do jaké je inovace pro zainteresovanou stranu přijatelná. Vyšetřovatelé položili otázku Souhlasím/Nesouhlasím „Dr. Eric splňuje můj souhlas,“ jak sám uvedl po dokončení aplikace.
Od 1. dne zápisu do posledního dne zápisu (1 rok)
Počet účastníků, kteří spolupracovali se všemi 5 vzdělávacími moduly (POUZE intervenční část)
Časové okno: Od 1. dne zápisu do posledního dne zápisu (1 rok)
Implementace, přijetí: Tento výsledek je pouze pro intervenční skupinu. Vyšetřovatelé hodnotili přijetí měřením počtu účastníků intervence, kteří interagovali se všemi 5 vzdělávacími moduly, na základě dat zaznamenaných aplikací.
Od 1. dne zápisu do posledního dne zápisu (1 rok)
Počet účastníků, kteří se odhlásili z části programu pro zasílání textových zpráv (POUZE intervenční část)
Časové okno: 3 měsíce
Implementace, věrnost: Tento výsledek je pouze pro intervenční skupinu. Věrnost je rozsah, v jakém je zásah používán tak, jak bylo zamýšleno. Tento výsledek měří počet účastníků v intervenční skupině, kteří se odhlásili z části programu zasílání textových zpráv.
3 měsíce
Procento používání kondomů mezi účastníky
Časové okno: 3 měsíce (nebo 13 týdnů)
Účinnost, důsledné používání kondomu: Tento výsledek je navržen tak, aby změřil účinnost a je výsledkem, který si sami uvedli a zahrnuje pouze účastníky, kteří dokončili sledování ve 13. týdnu. Procenta se vypočítají vydělením celkového počtu epizod vaginálního pohlavního styku celkovým počtem případů, kdy byl mužský kondom použit během vaginálního pohlavního styku za poslední 4 týdny, aby se uvedlo procento použití kondomu v každé paži.
3 měsíce (nebo 13 týdnů)
Procento používání kondomů mezi účastníky
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost, důsledné používání kondomu: Tento výsledek je navržen tak, aby změřil účinnost a je výsledkem, který si sami uvedou. Tento výsledek zahrnuje pouze účastníky, kteří dokončili sledování po 6 týdnech a byli sexuálně aktivní v předchozích 4 týdnech. Procenta se vypočítají vydělením celkového počtu epizod vaginálního pohlavního styku celkovým počtem případů, kdy byl mužský kondom použit během vaginálního pohlavního styku za poslední 4 týdny, aby bylo možné uvést procenta použití kondomu v každé paži.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří jsou ztraceni ve sledování (v každém časovém bodě)
Časové okno: 6 a 13 týdnů
Implementace, proveditelnost: Tento výsledek má měřit proveditelnost pro obě větve, přičemž proveditelnost je definována jako rozsah, v jakém lze inovaci použít v určitém prostředí. Vyšetřovatelé změří počet účastníků v každém rameni, kteří jsou ztraceni pro sledování v každém příslušném rameni v časovém bodu 6 a 13 týdnů. Ztráta sledování znamená, že jsme se pokusili kontaktovat účastníka, abychom posoudili výsledná opatření, ale nereagoval na SMS ani telefonní hovory.
6 a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli pohlavní styk za poslední 4 týdny
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů)
Účinnost, abstinent: Tento výsledek je uveden sám od sebe, kde jsou účastníci dotázáni, zda měli penilně-vaginální pohlavní styk za poslední 4 týdny. Binární výsledek se měří z odpovědi "Ano" nebo "Ne".
3 měsíce (13 týdnů)
Počet účastníků, kteří během posledních 3 měsíců hovořili s partnerem o způsobech, jak zabránit těhotenství
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů)
Účinnost, Mluvili jsme s partnerem o způsobech, jak zabránit těhotenství za poslední 3 měsíce: Tento výsledek je založen na vlastních odpovědích v následném průzkumu, ve kterém je binární výsledek měřen z odpovědi „Ano“ nebo „Ne“.
3 měsíce (13 týdnů)
Počet účastníků, kteří se za poslední 3 měsíce testovali na pohlavně přenosnou infekci
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů)
Účinnost, testováno na sexuálně přenosnou infekci za poslední 3 měsíce: Tento výsledek je založen na vlastních odpovědích v následném průzkumu, ve kterém je binární výsledek měřen z odpovědi „Ano“ nebo „Ne“.
3 měsíce (13 týdnů)
Počet účastníků, kteří byli testováni na HIV za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů)
Účinnost, testováno na HIV za poslední 3 měsíce: Tento výsledek byl založen na vlastních odpovědích v následném průzkumu, ve kterém je binární výsledek měřen z odpovědi „Ano“ nebo „Ne“.
3 měsíce (13 týdnů)
Počet účastníků, kteří důsledně používali kondomy při každém pohlavním styku
Časové okno: 3 měsíce (nebo 13 týdnů)
Účinnost, důsledné používání kondomu při každém pohlavním styku: Tento výsledek je navržen tak, aby změřil účinnost, je sám o sobě hlášeným výsledkem a zahrnuje pouze účastníky, kteří dokončili sledování po 13 týdnech. Odpověď je binární (ano/ne) k používání kondomu při každém styku za poslední 3 měsíce.
3 měsíce (nebo 13 týdnů)
Počet účastníků, kteří při posledním pohlavním styku použili kondom
Časové okno: 3 měsíce (nebo 13 týdnů)
Účinnost, používejte kondom při posledním pohlavním styku: Tento výsledek je navržen tak, aby změřil účinnost, jde o výsledek, který si sami hlásili a zahrnuje pouze účastníky, kteří dokončili sledování ve 13. týdnu a byli sexuálně aktivní. Odpovědi jsou binární (ano/ne) na otázku, zda byl při posledním styku použit kondom.
3 měsíce (nebo 13 týdnů)
Počet účastníků, kteří při posledním pohlavním styku použili jakoukoli antikoncepční metodu
Časové okno: 3 měsíce (13 týdnů)
Účinnost, použitá jakákoli metoda antikoncepce při posledním pohlavním styku: Tento výsledek je založen na vlastních odpovědích v následném průzkumu, ve kterém je binární výsledek měřen z odpovědi „Ano“ nebo „Ne“.
3 měsíce (13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAT6680
  • R21NR019181 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografické údaje a údaje o chování z výchozích dotazníků, telefonické sledování a sběr dat pomocí textových zpráv. Bude také obsahovat informace o testování použitelnosti. Všem účastníkům bude přidělen jedinečný identifikátor a všechna data zůstanou důvěrná.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení analýzy studie, alespoň jeden rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepční chování

Klinické studie na Dr. Eric Digital Health Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit