Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence Study Comparing Two Pomalidomide 4 mg Capsule Formulations in Healthy Male Subjects (PRO-BEQ-PMD-00)

8. července 2026 aktualizováno: Knight Therapeutics (USA) Inc

An Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Treatment, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence and Tolerability of Xetrane® 4 mg Hard Capsules and Imnovid® 4 mg Hard Capsules in Healthy Male Subjects Under Fasting Conditions

This study evaluated the bioequivalence and tolerability of a test pomalidomide formulation (Xetrane® 4 mg hard capsule) compared with the reference formulation (Imnovid® 4 mg hard capsule) in healthy male subjects under fasting conditions. The study used an open-label, randomized, single-dose, two-treatment, two-sequence, two-period crossover design. Pharmacokinetic parameters including Cmax and AUC0-t were compared between formulations. Bioequivalence was concluded if the 90% confidence intervals for the geometric mean ratios of the log-transformed pharmacokinetic parameters were within the predefined acceptance range of 80.00% to 125.00%. Safety and tolerability were also assessed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a single-center, randomized, open-label, single-dose, two-period crossover bioequivalence study conducted in healthy male subjects. Participants received a single oral dose of either Xetrane® (pomalidomide 4 mg hard capsule) or Imnovid® (pomalidomide 4 mg hard capsule) under fasting conditions, followed by a 7-day washout period and crossover administration of the alternate treatment.

Blood samples were collected up to 48 hours post-dose for determination of plasma pomalidomide concentrations using a validated LC-MS/MS method. Pharmacokinetic parameters were calculated using non-compartmental analysis.

The primary objective was to compare the rate and extent of absorption of the two formulations through Cmax and AUC0-t. Secondary objectives included assessment of AUC0-inf, Tmax, elimination half-life (t1/2), elimination rate constant (Kel), and safety and tolerability.

A total of 34 healthy male subjects were enrolled, and 29 completed both study periods and were included in the pharmacokinetic analysis. The study demonstrated bioequivalence between the test and reference products, with 90% confidence intervals for Cmax and AUC0-t fully contained within the regulatory acceptance range of 80.00%-125.00%. Both formulations were generally well tolerated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Domínguez Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. - Healthy male subjects aged 18 to 55 years.
  2. - Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m².
  3. - Clinically healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory tests.
  4. - Liver function parameters (AST, ALT, total bilirubin, and alkaline phosphatase) within normal limits or considered not clinically significant by the investigator.
  5. - Renal function parameters (serum creatinine and urea) within normal limits or considered not clinically significant by the investigator.
  6. - Able and willing to provide written informed consent prior to participation.
  7. - Able and willing to comply with all study requirements and procedures.

Exclusion Criteria:

  1. - Participation in another clinical trial within 6 months prior to enrollment.
  2. - Blood donation within 3 months prior to enrollment.
  3. - History of alcohol or drug abuse.
  4. - Presence of any clinically significant disease identified through medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, or ECG.
  5. - Clinically relevant hepatic or renal impairment.
  6. - History of gastrointestinal disorders that could affect drug absorption.
  7. - Known hypersensitivity or allergy to pomalidomide or any component of the study formulations.
  8. - Use of concomitant medications that could interfere with the pharmacokinetics of pomalidomide.
  9. - Any laboratory abnormality considered clinically significant by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xetrane® → Imnovid®
Participants received a single oral dose of Xetrane® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 1, followed by a 7-day washout period and a single oral dose of Imnovid® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 2.
Lék: Xetrane® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Test formulation
Lék: Imnovid® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Reference formulation
Experimentální: Imnovid® → Xetrane®
Participants received a single oral dose of Imnovid® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 1, followed by a 7-day washout period and a single oral dose of Xetrane® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 2.
Lék: Xetrane® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Test formulation
Lék: Imnovid® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Reference formulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0 to 48 hours after dosing
Maximum observed plasma concentration of pomalidomide following administration of the test and reference formulations.
0 to 48 hours after dosing
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Časové okno: 0 to 48 hours after dosing
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration following administration of the test and reference formulations.
0 to 48 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Spolupracovníci

Laboratorio LKM Chile SpA (Knight Therapeutics Company)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Laboratorio LKM Chile SpA. RES-BEQ-PMD-002-V.01: Informe de Resultados - Estudio de Biodisponibilidad comparativa de Pomalidomida en voluntarios sanos. June 2025.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Knight Therapeutics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the study was conducted for regulatory bioequivalence purposes and contains participant-level clinical and pharmacokinetic information subject to confidentiality and privacy protections. Aggregate study results are reported in the study publication and regulatory submissions.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xetrane® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit