Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKD-391 DDI: Atorvastatin a ezetimib u zdravých dobrovolníků

9. března 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 u zdravých dobrovolníků ke zkoumání farmakokinetické lékové interakce mezi atorvastatinem a ezetimibem po perorálním podání

Randomizovaná otevřená, vícedávková, tříléčebná, třídobá, šestisekvenční, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi Atorvastatinem a Ezetimibem po perorálním podání zdravým dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výstupní opatření

  1. Primární cílový ukazatel AUCτ,ss, Cmax,ss atorvastatinu a volného ezetimibu
  2. Druhý cílový bod 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, % fluktuace, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss atorvastatinu a volného ezetimibu 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metabolický poměr 2-hydroxy atorvastatinu a volného ezetimibu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk způsobilý ke studiu: 19 let až 45 let
  2. U mužů tělesná hmotnost ≥ 55 kg, u žen tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Přijímá zdravé dobrovolníky
  5. Pokud je žena, negativní na těhotenský test při screeningu a před dávkou 1. dne
  6. Subjekty, které během studie souhlasí s prováděním antikoncepce
  7. Subjekty, které souhlasily s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s poruchou funkce jater, ledvin, nervového systému atd.
  2. Subjekty mají gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může být ovlivněn absorpcí Investigational produktu
  3. Osoby s vysokým krevním tlakem nebo nízkým krevním tlakem (systolický krevní tlak>150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak>100 mmHg nebo <50 mmHg
  4. Subjekty s abnormálním laboratorním testem (AST, ALT>1,25 násobek horního normálního limitu, celkový bilirubin>1,5 násobek horního normálního limitu, CPK> 2násobek horního normálního limitu, odhadovaná glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin
  5. Subjekty mají anamnézu zneužívání drog do 1 roku nebo jsou pozitivní na test moči na drogy při screeningu
  6. Subjekty, které užívaly léky pouze na předpis, které mohou být ovlivněny metabolismem zkoumaného přípravku do 14 dnů
  7. Subjekty, které přebraly volně prodejný lék, který může být ovlivněn metabolismem zkoumaného produktu do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 (Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tři ošetření

  1. atorvastatin kalcium 40 mg bude podáváno zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
  2. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
  3. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg a ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
Lék: 1 (Lipitor®)
atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg bude podáván zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg
Lék: 1 (Ezetrol®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • EZETROL® 10 mg
Lék: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg a ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimentální: 2 (Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tři ošetření

  1. ezetimib 10 mg bude podáván zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
  2. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg a ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
  3. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg po dobu 7 dnů
Lék: 2 (Ezetrol®)
ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg bude podáván zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • EZETROL® 10 mg
Lék: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg a ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lék: 2 (Lipitor®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg
Experimentální: 3 (Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tři ošetření

  1. atorvastatin kalcium 40 mg a ezetimib 10 mg budou podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
  2. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg po dobu 7 dnů
  3. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
Lék: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg a ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg budou podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lék: 3 (Lipitor®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg
Lék: 3 (Ezetrol®)
Po 11denní ochranné lhůtě bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • EZETROL® 10 mg
Experimentální: 4 (Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatin kalcium 40 mg bude podáváno zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
  2. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg a ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
  3. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
Lék: 4 (Lipitor®)
atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg bude podáván zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg
Lék: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg a ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lék: 4 (Ezetrol®)
Po 11denní ochranné lhůtě bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • EZETROL® 10 mg
Experimentální: 5 (Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimib 10 mg bude podáván zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
  2. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg po dobu 7 dnů
  3. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg a ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
Lék: 5 (Ezetrol®)
ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg bude podáván zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • EZETROL® 10 mg
Lék: 5 (Lipitor®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg
Lék: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg a ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Experimentální: 6 (Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatin kalcium 40 mg a ezetimib 10 mg budou podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
  2. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg po dobu 7 dnů
  3. po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván kalcium-atorvastatin 40 mg po dobu 7 dnů
Lék: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg a ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg budou podávány zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Lék: 6 (Ezetrol®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván ezetimib 10 mg, Ezetrol® 10 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • EZETROL® 10 mg
Lék: 6 (Lipitor®)
Po 11 dnech vysazení bude zdravým dobrovolníkům podáván atorvastatin kalcium 40 mg, Lipitor® 40 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Lipitor® 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf,ss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% fluktuace atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss atorvastatinu a volného ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss 2-hydroxy atorvastatinu a celkového ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss 2-hydroxy atorvastatinu a celkového ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss 2-hydroxy atorvastatinu a celkového ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss 2-hydroxy atorvastatinu a celkového ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 2-hydroxy atorvastatinu a celkového ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
metabolický poměr 2-hydroxy atorvastatinu a celkového ezetimibu
Časové okno: běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimib jednotlivě: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatin+Ezetimib: těsně před IP podáním D7 (D24, D41) a po IP podání 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h
běžné : těsně před podáním IP D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152DDI14016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit