Studie hypersenzitivity Sugammadex (studie P06042)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení výskytu hypersenzitivity po opakovaném podání jedné dávky Sugammadexu (SCH 900616) u zdravých subjektů
Tato studie byla provedena ke studiu potenciálu symptomů přecitlivělosti v době počáteční expozice sugammadexu a při opakované expozici, protože nebylo známo, zda se frekvence nebo závažnost příznaků přecitlivělosti může zhoršit při opakované expozici po delší dobu.
Celkem 450 účastníků (všichni zdraví jedinci) mělo být randomizováno do jedné ze tří studijních léčeb: tři opakované dávky buď sugammadexu 4 mg/kg, sugammadexu 16 mg/kg, nebo placeba. Účastníci měli dostat jednu dávku studijní léčby v den 8, den 36 a den 78 studie, aby se stanovila bezpečnost každé léčebné dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let věku
- Sérová tryptáza <=11,4 mcg/l a hladiny triglyceridů nalačno v normálních mezích
- Bezpečnostní laboratorní testy a vitální funkce musí být v normálních mezích
- Screeningový elektrokardiogram musí být klinicky přijatelný a parametry musí být v normálních mezích
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 32 kg/m^2
- Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce
- Další určitá administrativní kritéria popsaná v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího nemohly optimálně zúčastnit studie
- Určité chirurgické nebo zdravotní stavy, nedávné infekce nebo mentální nestabilita
- Pozitivní test na určité drogy nebo anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Darování krve za posledních 60 dní
- Anamnéza nevysvětlené reakce nebo reakce přecitlivělosti během předchozí operace a/nebo anestezie
- Anamnéza anafylaxe z jakékoli příčiny, podezření na přecitlivělost na cyklodextriny v anamnéze nebo přecitlivělost na více léků
- Těžký kuřák
- V minulosti dostával určité léky
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na epinefrin s vyšším rizikem rozvoje nežádoucích reakcí po podání adrenalinu
- Další určitá administrativní kritéria popsaná v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex 4 mg/kg
Účastníci měli dostat jednu dávku sugammadexu 4 mg/kg intravenózní bolusovou injekcí v den 8, den 36 a den 78 studie.
|
Jednoduše zaslepená intravenózní bolusová injekce placeba v den 1 studie, 7 dní před randomizací
Sugammadex 4 mg/kg intravenózní bolusová injekce v den 8, den 36 a den 78 studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sugammadex 16 mg/kg
Účastníci měli dostat jednu dávku sugammadexu 16 mg/kg intravenózní bolusovou injekcí v den 8, den 36 a den 78 studie.
|
Jednoduše zaslepená intravenózní bolusová injekce placeba v den 1 studie, 7 dní před randomizací
Sugammadex 16 mg/kg intravenózní bolusová injekce v den 8, den 36 a den 78 studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci měli dostat jednu dávku placeba intravenózní bolusovou injekcí v den 8, den 36 a den 78 studie.
|
Jednoduše zaslepená intravenózní bolusová injekce placeba v den 1 studie, 7 dní před randomizací
Intravenózní bolusová injekce placeba v den 8, den 36 a den 78 studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předpokládanými příznaky/symptomy přecitlivělosti pro každou skupinu dávek Sugammadex a placebo.
Časové okno: 8. den, 36. den a 78. den studie
|
Známky/symptomy přecitlivělosti byly systematicky shromažďovány pro každý subjekt výzkumným pracovníkem. Podezřelé případy příznaků/příznaků přecitlivělosti byly zaslány nezávislému hodnotícímu výboru (složenému z anesteziologů a alergologů/imunologů) k zaslepenému posouzení a stanovení přisouzené přecitlivělosti a/nebo anafylaxe na základě odborného vyhodnocení všech klinických údajů od zdravého subjektu. Procenta subjektů, u kterých byla zjištěna přecitlivělost na jakoukoli dávku (dávka 1/den 8, dávka 2/den 36 nebo dávka 3/den 78), byla porovnána mezi 3 léčebnými skupinami. |
8. den, 36. den a 78. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odhadovanou anafylaxí podle definice Sampsona et al., pro každou skupinu dávek Sugammadex a placebo.
Časové okno: 8. den, 36. den a 78. den studie
|
Hodnotící komise vyhodnotila každý případ, aby určila, zda příznaky/symptomy přecitlivělosti subjektu splňují definici anafylaxe podle kritérií definovaných v Symposiu o definici a managementu anafylaxe, jak je popsáno v Sampson et al. (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-7). Mezi 3 léčebnými skupinami byla porovnána procenta subjektů, u kterých byla stanovena anafylaxe podle Sampsonových kritérií v jakékoli dávce (dávka 1 [~den 8], dávka 2 [~den 36] nebo dávka 3 [den ~78]). |
8. den, 36. den a 78. den studie
|
|
Procento účastníků s každou ze 3 úrovní diagnostické jistoty stanovené anafylaxe podle definice Rüggeberga et al., pro každou skupinu dávek Sugammadex a placebo.
Časové okno: 8. den, 36. den a 78. den studie
|
Hodnotící komise vyhodnotila každý případ za účelem stanovení anafylaxe podle kritérií stanovených v pokynech pracovní skupiny Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group, jak je popsáno v Rüggeberg et al. (Vaccine 2007; 25:5675-5684). Úroveň 1 představuje nejvyšší úroveň jistoty anafylaxe a úroveň 3 nejnižší úroveň jistoty. Mezi 3 léčebnými skupinami byla porovnána procenta subjektů, u kterých byla stanovena anafylaxe podle Rüggebergových kritérií v jakékoli dávce (dávka 1 [~den 8], dávka 2 [~den 36] nebo dávka 3 [den ~78]). |
8. den, 36. den a 78. den studie
|
|
Procento účastníků s předpokládanými příznaky/symptomy přecitlivělosti po každé randomizované dávce studijní léčby, pro každou dávkovou skupinu Sugammadexu a placebo.
Časové okno: 8. den, 36. den a 78. den studie
|
Známky/symptomy přecitlivělosti byly systematicky shromažďovány pro každý subjekt výzkumným pracovníkem. Podezřelé případy příznaků/příznaků přecitlivělosti byly zaslány nezávislému hodnotícímu výboru (složenému z anesteziologů a alergologů/imunologů) k zaslepenému posouzení a určení předpokládané přecitlivělosti a/nebo anafylaxe na základě odborného vyhodnocení všech klinických údajů od zdravého subjektu. Pro každé ze 3 léčebných ramen pro každou dávku jsou uvedena procenta subjektů, u kterých byla zjištěna přecitlivělost (dávka 1/den 8, dávka 2/den 36 nebo dávka 3/den 78). |
8. den, 36. den a 78. den studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou naznačující trend závislý na dávce, který rovněž překračuje frekvenční práh nad 5 % v jakékoli léčebné větvi (včetně závažných i nezávažných nežádoucích příhod).
Časové okno: Od první randomizované dávky (8. den) až do 30 dnů po dni poslední randomizované dávky studovaného léku.
|
Všechny nežádoucí příhody ze studie byly přezkoumány z hlediska potenciálních bezpečnostních signálů.
Jsou uvedeny hlášené výskyty naznačující trend závislý na dávce a s prahem frekvence nad 5 % (včetně závažných i nezávažných nežádoucích účinků).
|
Od první randomizované dávky (8. den) až do 30 dnů po dni poslední randomizované dávky studovaného léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06042
- EUDRACT: 2009-012014-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .