Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bioekvivalence pomalidomidu

22. září 2023 aktualizováno: Megalabs

Pilotní, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie pomalidomidu za podmínek nalačno u indických zdravých dobrovolníků

Pilotní bioekvivalenční studie dvou formulací pomalidomidu sestávajících ze 4 mg perorálních tobolek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvě léčby, dvě sekvence, dvě období, jedna dávka, zkřížené přiřazení, studie bioekvivalence 4 mg tobolek Pomalidomidu od Mega Labs S.A a 4 mg tobolek Pomalyst® (Pomalidomide) od Celgene International SARL, Boudry, Švýcarsko u zdravých, dospělých, lidských mužských subjektů nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600127
        • Azidus Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví gramotní dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 45 let s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.

Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.

Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.

Normální nebo klinicky nevýznamné EKG. Negativní test moči na zneužívání drog, rozbor dechu na alkohol. Dobrovolníci, kteří jsou ochotni používat přijatelné metody antikoncepce. Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.

Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog. Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na pomalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrhovaným časem dávkování Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).

Současné nebo minulé užívání léků nebo jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku Pomalidomidu nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.

Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.

Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie nebo který krvácel během posledních 3 měsíců před příjezdem.

Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumníci domnívali, dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalidomidový test
Pomalidomid 4 MG perorální tobolka per os, 1 tobolka za periodu
Lék: Pomalidomid 4 MG perorální tobolka
Jedna dávka 4 mg Pomalidomidu per os, tobolka, 4 mg, za periodu
Ostatní jména:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs
Experimentální: Odkaz na pomalidomid
Pomalidomid 4 MG perorální kapsle (Pomalyst) per os, 1 tobolka za periodu
Lék: Pomalidomid 4 MG perorální tobolka
Jedna dávka 4 mg Pomalidomidu per os, tobolka, 4 mg, za periodu
Ostatní jména:
  • Pomalyst, Pomalidomide Megalabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax). T/R Cmax R v rozmezí 80-125 % pro IC 90 % oproti komparátoru; také ke generování farmakokinetických údajů, které lze použít k návrhu klíčové studie bioekvivalence.
Den 1, Den 2, Den 3 cyklu 1, Den 8, Den 9, Den 10 cyklu 2.
AUC0-t
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den cyklu 1, 8. den, 9. den, 10. den cyklu 2. 90% CI T/R v rozmezí 80–125 %
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t). T/R AUCo-t v rozmezí 80-125 % pro 90% CI oproti komparátoru.
1. den, 2. den, 3. den cyklu 1, 8. den, 9. den, 10. den cyklu 2. 90% CI T/R v rozmezí 80–125 %
AUC0-inf
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den cyklu 1, 8. den, 9. den, 10. den cyklu 2. 90% CI T/R v rozmezí 80–125 %
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t). T/R AUCo-t v rozmezí 80-125 % pro 90% CI oproti komparátoru.
1. den, 2. den, 3. den cyklu 1, 8. den, 9. den, 10. den cyklu 2. 90% CI T/R v rozmezí 80–125 %

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Megalabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Gowtham, MD, Azidus Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pomalidomide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioekvivalenční studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Pomalidomid 4 MG perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit