Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce Hymovis ONE® (32 mg/4 ml) u aktivních pacientů se syndromem nadužívání kolen

2. prosince 2020 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektivní monocentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární injekce Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) u aktivních pacientů postižených syndromem nadměrného užívání kolen

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednotlivé intraartikulární injekce Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) při léčbě bolesti způsobené osteochondrálními lézemi kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře dosud nejsou žádné studie, které by analyzovaly změny bolesti kolene a korelovaly tento parametr s funkcí a biomechanikou kolena u subjektu pravidelného příležitostného sportovce postiženého syndromem nadměrného zatížení kolena a podstoupil intraartikulární injekci HA. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jediné intraartikulární injekce Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) při léčbě bolesti způsobené osteochondrálními lézemi kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università di Roma "La Sapienza", Azienda Policlinico Umberto I, Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let a do 65 let věku
  2. aktivní životní styl, profesionální nebo pravidelný příležitostný sportovec (lidé, kteří sportují nebo trénují alespoň 2-3krát týdně).
  3. Diagnóza osteoartrózy kolene bude založena na rentgenovém snímku kolena ve stoje při screeningu nebo na rentgenovém snímku provedeném během 6 měsíců před screeningem. Rentgenogramy musí být klasifikovány jako Kellgrenův a Lawrenceův stupeň I-III pro osteoartrózu kolene.
  4. skóre bolesti kolene VAS do 48 hodin před návštěvou.
  5. pacienti museli mít vysazena všechna analgetická/protizánětlivá léčiva po dobu 2 týdnů před výchozí hodnotou s výjimkou acetaminofenu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné poranění kontralaterálního kolena nebo jiného kloubu nesoucího váhu, pokud by to narušilo hodnocení studie.
  2. Chirurgický výkon studovaného kloubu během předchozích 12 měsíců před Screeningem.
  3. Rekonstrukce vazů v cílovém koleni do 1 roku
  4. Zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, lupus nebo psoriatická artritida
  5. Intraartikulární nebo lokální periartikulární injekce kortikosteroidů do studovaného kloubu/kolena během předchozích 3 měsíců před screeningem nebo do jakéhokoli jiného kloubu (kromě studovaného kloubu) nebo oblasti měkkých tkání během předchozího měsíce před screeningem.
  6. Jakékoli kortikosteroidy během předchozího měsíce. Steroidní inhalanty jsou povoleny, pokud byl pacient poslední měsíc před screeningem na stabilním režimu a zůstává na tomto režimu po celou dobu studie.
  7. Intraartikulární hyaluronan ve studovaném kloubu během předchozích 6 měsíců před screeningem.
  8. Anamnéza alergické reakce na intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové
  9. Použití přípravků obsahujících glukosamin nebo chondroitin sulfát, pokud pacient není na stabilních dávkách po dobu alespoň 4 měsíců před screeningem a není ochoten na těchto stabilních dávkách setrvat v průběhu studie.
  10. Pacienti s rentgenovým nálezem akutních zlomenin, závažnou ztrátou kostní denzity, avaskulární nekrózou a/nebo těžkou deformitou.
  11. Axiální odchylka dolních končetin vyšší než 20 stupňů ve valgozitě nebo varózním stavu na RTG snímku ve stoje.
  12. Symptomatická osteoartróza buď kyčle, kontralaterálního kolena nebo páteře, která může interferovat s funkčním hodnocením signálního kolena.
  13. Klinicky významná mediolaterální a/nebo předozadní nestabilita.
  14. Osteonekróza kteréhokoli kolena.
  15. Pokud pacienti dostávají nebo provádějí fyzikální terapii při screeningu, tento režim fyzikální terapie nebyl stabilní během jednoho měsíce před screeningem a pacient není ochoten udržovat stejný režim v průběhu studie.
  16. Pacienti s osteoartrózou kolene IV. stupně Kellgren-Lawrence (tj. velké osteofyty stupně IV, výrazné zúžení, závažná skleróza a definitivní deformace).
  17. Hemiparéza dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hymovis ONE Arm
Intraartikulární monoinjekce Hymovis® ONE (32 mg/4 ml). Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců včetně 6 návštěv.
Přístroj: Hymovis® ONE (32 mg/4 ml)
Hymovis® ONE je čirý hydrogel. Konjugovaná sloučenina je tvořena částečným hexadecylamidem kyseliny hyaluronové, která se vyrábí fermentačním procesem. Hymovis® ONE je zdravotnický prostředek třídy III s označením CE určený pro intraartikulární injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost jednotlivé intraartikulární injekce Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) při zvládání bolesti způsobené osteoartrózou kolene v důsledku nadměrného užívání: dotazník KOOS (poranění kolena a skóre osteoartrózy)
Časové okno: 90. den po základní návštěvě
Prokázat, že jediná intraartikulární (i.a.) injekce Hymovis® ONE (32 mg/4 ml) snižuje obtíže při sportu a rekreačních aktivitách. Účinnost bude měřena hodnocením zlepšené funkce kolena během sportu a rekreační aktivity prostřednictvím čtvrté položky (SP1-SP5) dotazníku KOOS, 90 dní po injekci. Pětibodová Likertova škála (série LK3) bude použita k hodnocení každé z pěti položek dotazníku KOOS (příznaky, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách).
90. den po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolen prostřednictvím stupnice C WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Zhodnotit funkci kolena pomocí škály WOMAC C (dvanáct otázek WOMAC specificky hodnotících funkci kloubu) během 48 hodin před návštěvami. Bude měřena funkce kloubu po injekci Hymovis® ONE pomocí pětibodové Likertovy stupnice (řada LK3)
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Systém analýzy chůze
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Pro hodnocení budou brány v úvahu následující kinetické parametry: flexní moment kolena, úhlový impuls flexe kolena, addukční moment kolena, úhlový impuls addukce kolena
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Biomechanické kinematické parametry pomocí analýzy chůze (náklon při kontaktu s patou hodnocený při každé hlášené návštěvě
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Pro hodnocení náklonu při kontaktu s patou bude uvažován následující kinetický parametr
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Biomechanické kinematické parametry pomocí analýzy chůze (vyhodnocené flexe hodnocené při každé hlášené návštěvě)
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)

Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Při hodnocení budou brány v úvahu následující kinetické parametry:

flexe-extenze
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Biomechanické kinematické parametry pomocí analýzy chůze (rotace RoM hodnocená při každé hlášené návštěvě)
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)

Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Při hodnocení budou brány v úvahu následující kinetické parametry:

rotace RoM
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Biomechanické kinematické parametry pomocí analýzy chůze (RoM vyhodnocené při každé návštěvě hlášené v časovém rámci).
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)

Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Při hodnocení budou brány v úvahu následující kinetické parametry:

RoM
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Biomechanické kinematické parametry pomocí analýzy chůze (náklon RoM hodnocený při každé návštěvě hlášené v časovém rámci).
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)

Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Při hodnocení budou brány v úvahu následující kinetické parametry:

naklonit RoM
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Biomechanické kinematické parametry pomocí analýzy chůze (flexe-extenze hodnocená při každé návštěvě hlášené v časovém rámci).
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)

Rozdíl kinetických parametrů bude měřen pomocí analýzy chůze před a po léčbě. Při hodnocení budou brány v úvahu následující kinetické parametry:

flexe-extenze
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180)
Bolest kolen prostřednictvím stupnice WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Bolest kolen prostřednictvím WOMAC A (pět otázek WOMAC specificky hodnotících bolest) do 48 hodin před návštěvami. Bude měřena úleva od bolesti kolene po injekci Hymovis® ONE pomocí Likertovy stupnice
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Bolest kolen prostřednictvím vizuální analogické škály (VAS, 100 mm, kde „žádná bolest = 0“, zatímco „nejhorší představitelná bolest = 100“)
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Bolest kolen prostřednictvím vizuální analogické škály (VAS, 0-100 mm) během 48 hodin před návštěvami. Bude měřena úleva od bolesti kolene po injekci Hymovis® ONE.
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Požadavek na každodenní záchrannou analgetickou medikaci (jednoduchá analgetika, acetaminofen) pro úlevu od bolesti. „Záchranná dávka“ bude acetaminofen 3 g denně.
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Požadavek na každodenní záchrannou analgetickou medikaci (jednoduchá analgetika, acetaminofen) pro úlevu od bolesti. „Záchranná dávka“ bude acetaminofen 3 g denně. Během návštěv musí pacienti deklarovat množství přijatého záchranného léku a na konci studie musí dodat zbývající lék
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Bolest, funkce, ztuhlost a kvalita života kolene prostřednictvím dotazníku KOOS ((Knee treatment and Osteoarthritis Outcome Score).
Časové okno: (Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Bolest kolen a funkce a kvalita života prostřednictvím pěti položek dotazníku KOOS. Ke skóre každé z pěti položek dotazníku KOOS (příznaky, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportovních a rekreačních aktivitách) bude použita Likertova škála. Souhrnné skóre nebude vypočítáno, protože se považuje za žádoucí analyzovat a interpretovat pět dimenzí samostatně
(Den 0, Den 30, Den 90, Den 180 a Den 360)
Bezpečnost jednoho mj. injekce sledováním počtu stažení pacientů a jejich nežádoucích účinků
Časové okno: (30. den, 60. den, 90. den, 135. den, 180. den, 270. den a 360. den)
Bezpečnost zařízení po jedné mj. injekce sledováním počtu stažení pacientů a jejich nežádoucích účinků
(30. den, 60. den, 90. den, 135. den, 180. den, 270. den a 360. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EQL2-15-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hymovis® ONE (32 mg/4 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit