Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na podobnost mezi verzemi semaglutidu v různých injekčních nástrojích

7. ledna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška k prokázání bioekvivalence mezi formulacemi semaglutidu pro zařízení DV3372 a formulací pro injektor semaglutidového pera PDS290

Tato studie porovná čtyři různé verze semaglutidu a různé injekční nástroje. Cílem studie je ukázat podobné hladiny semaglutidu v krvi pomocí různých verzí semaglutidu. Vědci se také chtějí podívat na to, jak dobře fungují vstřikovací nástroje. Účastníci dostanou dvě verze semaglutidu při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Jedna z nich je verze, kterou již mohou lékaři předepisovat a druhá bude jednou z nových verzí. Kterou verzi účastníci získají jako první, rozhodne náhoda. Účastníci dostanou semaglutid jako injekci pod kůži. Doba mezi injekcemi je 7 až 8 týdnů. Studie potrvá přibližně 16 týdnů. Účastníci absolvují 27 studijních návštěv u studijního lékaře. Při dvou návštěvách zůstanou účastníci na klinice 4 dny a 3 noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, kromě běžných vitamínů, lokální medikace, vysoce účinné antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu, do 14 dnů přede dnem screeningu.
  • Zneužívání nebo příjem alkoholu, definované jako kterékoli z níže uvedených: a) Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku před dnem screeningu (definované jako pravidelný příjem více než 24 g alkoholu denně u mužů a 12 g alkoholu denně u žen . b) Pozitivní test na alkohol při screeningu.
  • Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených: a) Známé nebo suspektní zneužívání drog/chemických látek během 1 roku přede dnem screeningu. b) Pozitivní test zneužívání drog při screeningu.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce afektivní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Semaglutid 0,25 mg
Účastníci obdrží jednu dávku semaglutidu 0,5 mg/ml pomocí zařízení DV3372 a jednu dávku semaglutidu 1,34 mg/ml pomocí zařízení PDS290 křížovým způsobem při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 2-3 týdnů.
Lék: Semaglutid, 0,5 mg/ml
Jedna dávka bude podána subkutánně (s.c.; pod kůži) ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Jedna dávka bude podána s.c. ráno po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin.
Přístroj: DV3372, 0,5 mg/ml
Zařízení DV3372 bude použito pro aplikaci semaglutidu 0,5 mg/ml.
Přístroj: PDS290
Pro podávání semaglutidu 1,34 mg/ml bude použit pen-injektor PDS290.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Semaglutid 0,5 mg
Účastníci obdrží jednu dávku semaglutidu 1,0 mg/ml pomocí zařízení DV3372 a jednu dávku semaglutidu 1,34 mg/ml pomocí zařízení PDS290 křížovým způsobem při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 2-3 týdnů.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Jedna dávka bude podána s.c. ráno po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin.
Přístroj: PDS290
Pro podávání semaglutidu 1,34 mg/ml bude použit pen-injektor PDS290.
Lék: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Jedna dávka bude podána s.c. ráno po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin.
Přístroj: DV3372, 1,0 mg/ml
Zařízení DV3372 bude použito pro aplikaci semaglutidu 1,0 mg/ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Semaglutid 0,5 mg
Účastníci obdrží jednu dávku semaglutidu 2,0 mg/ml pomocí zařízení NovoPen®4 a jednu dávku semaglutidu 1,34 mg/ml pomocí zařízení PDS290 křížovým způsobem při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacím obdobím 2-3 týdnů.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Jedna dávka bude podána s.c. ráno po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin.
Přístroj: PDS290
Pro podávání semaglutidu 1,34 mg/ml bude použit pen-injektor PDS290.
Lék: Semaglutid, 2,0 mg/ml
Jedna dávka bude podána s.c. ráno po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin.
Přístroj: NovoPen®4
NovoPen®4 bude použit pro podávání semaglutidu 2,0 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-last,sema,SD, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od času 0 do posledního kvantifikovatelného měření po jednorázovém subkutánním podání semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v nmol·h/l.
0–840 hodin (5 týdnů)
Cmax,sema,SD, maximální plazmatická koncentrace semaglutidu po jednorázovém subkutánním podání semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v nmol/l.
0–840 hodin (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,sema,SD, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od času 0 do nekonečna po jednorázovém subkutánním podání semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v nmol·h/l.
0–840 hodin (5 týdnů)
tmax,sema,SD, čas do Cmax,sema,SD semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v hodinách.
0–840 hodin (5 týdnů)
t½,sema,SD, terminální eliminační poločas semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v hodinách.
0–840 hodin (5 týdnů)
Cl/F,sema,SD, celková zdánlivá clearance semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v L/h.
0–840 hodin (5 týdnů)
Vz/F,sema,SD, zdánlivý distribuční objem semaglutidu
Časové okno: 0–840 hodin (5 týdnů)
Měřeno v L.
0–840 hodin (5 týdnů)
Počet technických stížností iniciovaných na místě s nebo bez souběžně hlášených nežádoucích příhod: zařízení DV3372, 0,5 mg/ml oproti semaglutidovému perovému injektoru PDS290, 1,34 mg/ml
Časové okno: Týden 0-5 v léčebném období 1 a 2
Počet technických stížností.
Týden 0-5 v léčebném období 1 a 2
Počet technických stížností iniciovaných na místě s nebo bez souběžně hlášených nežádoucích účinků: zařízení DV3372, 1,0 mg/ml versus PDS290 semaglutidový perový injektor, 1,34 mg/ml
Časové okno: Týden 0-5 v léčebném období 1 a 2
Počet technických stížností.
Týden 0-5 v léčebném období 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4387
  • U1111-1200-8075 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003437-29 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid, 0,5 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit