Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence dvou formulací perindoprilu 4 mg tablety za podmínek nalačno

6. září 2012 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence 4 mg tablet perindoprilu vyrobených společností PT Dexa Medica ve srovnání s referenčními tabletami (Prexum® 4 mg, Servier) nalačno

Cílem této studie bylo zjistit, zda biologická dostupnost přípravku PT Dexa Medica obsahujících 4 mg tablety terc-butylaminu perindoprilu byla ekvivalentní biologické dostupnosti přípravku inovátora (Prexum® 4 mg, Servier).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněné subjekty musely mít celonoční půst a druhý den ráno jim byla perorálně podána jedna tableta testovaného léku (Perindopril 4 mg tablety PT Dexa Medica) nebo jedna tableta referenčního léku (Prexum® 4 mg, Servier).

Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před užitím léku (kontrola) a 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192 hodin po podání léku .

Tři týdny po prvním podání léku (vymývací období) byl postup opakován s použitím alternativního léku.

Farmakokinetické parametry, včetně AUCt, AUCinf, Cmax, t max a t1/2, byly stanoveny na základě koncentrací mateřské látky perindoprilu a metabolitu perindoprilátu pomocí metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem tandemové hmotnostní spektrometrie (LC- MS/MS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Věk 18-55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-25 kg/m2
  • Schopný zapojit se, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotný dát informovaný souhlas
  • Nekuřáci

  • Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) jsou v následujících rozmezích:

    • systolický krevní tlak 100-125 mmHg
    • diastolický krevní tlak 60-80 mmHg
    • tepová frekvence 60-90 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace perindoprilu
  • Příjem jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů od prvního dne podávání této studie
  • Příjem jakéhokoli volně prodejného léku, potravinového doplňku nebo bylinného léku do 7 dnů od prvního dne dávkování v této studii
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli jaterní dysfunkce (ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin ≥ 1,5 ULN)
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo poruch koagulace
  • Klinicky významné abnormality EKG
  • Klinicky významné hematologické abnormality
  • Renální insuficience (koncentrace kreatininu v plazmě ≥ 1,4 mg/dl)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Darování nebo ztráta 500 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV a anti-HIV
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem této studie
  • Účast v předchozí studii do 3 měsíců od prvního dne podávání této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perindopril 4 mg tablety PT Dexa Medica

Skupina I (testovaný přípravek): každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylaminové soli perindoprilu.

Každému ze studovaných subjektů byla podána jedna dávka tablety perindoprilu PT Dexa Medica.
Lék: Perindopril 4 mg tablety PT Dexa Medica
Testovaný produkt byl podán jako jedna dávka postupem popsaným v části: Podrobný popis studie.
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt: Perindopril 4 mg tablety PT Dexa Medica.
  • Jedna tableta obsahuje 4 mg terc-butylaminové soli perindoprilu
ACTIVE_COMPARATOR: Perindopril 4 mg tablety Servier

Skupina II (referenční produkt): každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylaminové soli perindoprilu.

Každému ze studovaných subjektů byla podána jedna dávka tablet perindoprilu (Prexum) přípravku Servier.
Lék: Perindopril 4 mg tablety Servier
Referenční produkt byl podán jako jedna dávka podle postupu popsaného v části: Podrobný popis studie.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt: Prexum® 4 mg, výrobce Servier.
  • Jedna tableta obsahuje 4 mg terc-butylaminové soli perindoprilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) mateřské sloučeniny perindoprilu
Časové okno: 192 hodin
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUCt a AUCinf) mezi dvěma tabletami perindoprilu 4 mg (testovací a referenční formulace) nalačno. AUC byla měřena na základě plazmatické koncentrace mateřské sloučeniny perindoprilu.
192 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) perindoprilátu
Časové okno: 192 hodin
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUCt a AUCinf) mezi dvěma formulacemi tablet perindoprilu 4 mg (testovací a referenční formulace) nalačno. AUC byla měřena na základě plazmatické koncentrace aktivního metabolitu perindoprilátu.
192 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) mateřské látky perindoprilu
Časové okno: 192 hodin
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí Cmax) mezi dvěma tabletovými formulacemi perindoprilu 4 mg (testovací a referenční formulace) nalačno. Cmax byla měřena na základě plazmatické koncentrace mateřské sloučeniny perindoprilu.
192 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perindoprilátu
Časové okno: 192 hodin
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí Cmax) mezi dvěma tabletovými formulacemi perindoprilu 4 mg (testovací a referenční formulace) nalačno. Cmax byla měřena na základě plazmatické koncentrace aktivního metabolitu perindoprilátu.
192 hodin
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) mateřské látky perindoprilu
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) perindoprilátu
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
Eliminační poločas (t1/2) mateřské sloučeniny perindoprilu
Časové okno: 192 hodin
192 hodin
Eliminační poločas (t1/2) perindoprilátu
Časové okno: 192 hodin
192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR.122/EQL/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit