Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní schéma dávkování pomalidomidu 4 mg každý druhý den versus pomalidomid 2 mg a 4 mg každý den; alternativní studie POMA (POMAlternative)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Sonja Zweegman, Amsterdam UMC, location VUmc

Alternativní schéma dávkování pomalidomidu 4 mg každý druhý den versus pomalidomid 2 mg a 4 mg každý den: Snížení nákladů, stejná účinnost? Pilotní studie bioekvivalence PKPD; alternativní studie POMA

Pomalidomid buď jako samostatná terapie, nebo v kombinaci s cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem nebo daratumumabem jsou účinnými léčebnými režimy u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Standardní dávkování je 4 mg/den během 21 dnů 28denního cyklu (21/28). Jasná souvislost mezi dávkou a odezvou pomalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) však chybí. Existují údaje podporující to, že dávka 2 mg/den kontinuálně (28/28) vyvolává méně vedlejších účinků při zachování účinnosti ve srovnání se 4 mg/den kontinuálně. Odpověď u pacientů, kteří dostávali pomalidomid 2 mg denně ve srovnání se 4 mg denně, byla vyšší s delší dobou trvání odpovědi. Navíc randomizovaná studie fáze II neprokázala žádný rozdíl v účinnosti mezi 4 mg (21/28) a 4 mg kontinuálně. Tyto klinické studie podporují, že dávka pomalidomidu 2 mg (28/28) je minimálně srovnatelná s dávkou 4 mg (21/28). Není známo, zda je dávka 4 mg každý druhý den (EOD) srovnatelná s dávkou pomalidomidu 2 mg (28/28) nebo 4 mg každý den (QD, 21/28). Z cenových důvodů je to zajímavé, protože náklady na pomalidomid 4 mg a 2 mg jsou srovnatelné. Z pohledu pacienta a společnosti proto chtějí výzkumníci prozkoumat, zda by bylo možné provést alternativní schéma provedením pilotní studie bioekvivalence PKPD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomalidomid buď jako samostatná terapie, nebo v kombinaci s cyklofosfamidem, elotuzumabem, bortezomibem nebo daratumumabem jsou účinnými léčebnými režimy u relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Standardní dávkování je 4 mg/den během 21 dnů 28denního cyklu (21/28). Jasná souvislost mezi dávkou a odezvou pomalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) však chybí. Existují údaje podporující to, že dávka 2 mg/den kontinuálně (28/28) vyvolává méně vedlejších účinků při zachování účinnosti ve srovnání se 4 mg/den kontinuálně. Odpověď u pacientů, kteří dostávali pomalidomid 2 mg denně ve srovnání se 4 mg denně, byla vyšší s delší dobou trvání odpovědi. Navíc randomizovaná studie fáze II neprokázala žádný rozdíl v účinnosti mezi 4 mg (21/28) a 4 mg kontinuálně. Tyto klinické studie podporují, že dávka pomalidomidu 2 mg (28/28) je minimálně srovnatelná s dávkou 4 mg (21/28). Není známo, zda je dávka 4 mg každý druhý den (EOD) srovnatelná s dávkou pomalidomidu 2 mg (28/28) nebo 4 mg každý den (QD, 21/28). Z cenových důvodů je to zajímavé, protože náklady na pomalidomid 4 mg a 2 mg jsou srovnatelné. Z pohledu pacienta a společnosti proto chtějí výzkumníci prozkoumat, zda by bylo možné provést alternativní schéma provedením pilotní studie bioekvivalence PKPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří jsou vhodní pro léčebný režim obsahující pomalidomid. Buď v monoterapii, nebo v kombinaci s bortezomibem, daratumumabem, cyklofosfamidem nebo elotuzumabem
  • Pacienti, kteří dostávali minimálně dva cykly pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21/28
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-3
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitorů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin, ketokonazol, karbamazepin, fluvoxamin a grapefruitová šťáva)
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Významná jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 330 μmol/l nebo transaminázy > 3násobek normální hladiny)
  • Současný kuřák
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l
  • Trombocyty <100*10^9/l
  • Neutrofily <1,5*10^9/l
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky, které jsou schopny otěhotnět a které nesouhlasí s adekvátní antikoncepcí nebo úplnou abstinencí
  • Mužští pacienti, kteří nesouhlasí s adekvátní antikoncepcí nebo úplnou abstinencí
  • Hypersenzitivita na pomalidomid nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A; Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 2
Skupina A (6 pacientů): Cyklus 1: Pomalidomid 4 mg každý den v den 1-21; Cyklus 2: 4 mg každý druhý den v den 1-21; Cyklus 3: 2 mg každý den v den 1-28. V cyklech po 28 dnech.
Lék: Pomalidomid 4 mg každý den v cyklu 1
Pomalidomid 4 mg každý den, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 1
Lék: Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 2
Pomalidomid 4 mg obden, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 2 (skupina A)
Lék: Pomalidomid 2 mg každý den v cyklu 3
Pomalidomid 2 mg každý den, ve dnech 1-28 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 3 (skupina A)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B; Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 3
Skupina B (6 pacientů): Cyklus 1: Pomalidomid 4 mg každý den v den 1-21; Cyklus 2: 2 mg každý den v den 1-28; Cyklus 3: 4 mg každý druhý den v den 1-21. V cyklech po 28 dnech.
Lék: Pomalidomid 4 mg každý den v cyklu 1
Pomalidomid 4 mg každý den, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 1
Lék: Pomalidomid 2 mg každý den v cyklu 2
Pomalidomid 2 mg každý den, ve dnech 1-28 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 2 (skupina B)
Lék: Pomalidomid 4 mg každý druhý den v cyklu 3
Pomalidomid 4 mg obden, ve dnech 1-21 v cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Cyklus 3 (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC/MIC
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Poměr AUC/MIC během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Úroveň Ctrough
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Hladina Ctrough během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Cmax během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Čas nad EC50
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Doba nad EC50 během užívání pomalidomidu 4 mg QD v den 1-21, 4 mg EOD v den 1-21 a 2 mg QD v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Toxicita a vedlejší účinky
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Toxicita a nežádoucí účinky při užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech po 28 dnech.
Během tří cyklů po 28 dnech
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Celková míra odpovědí (ORR) na základě kritérií IMWG
Během tří cyklů po 28 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: aktivace T-buněk
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Aktivace T-buněk, definovaná jako exprese membránových aktivačních markerů a cytokinových markerů během užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech po 28 dnech.
Během tří cyklů po 28 dnech
Průzkumný cíl: degradace Ikaros/Aiolos
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Degradace Ikaros/Aiolos jako biologické měření aktivace pomalidomidu během užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech 28 dnů.
Během tří cyklů po 28 dnech
Průzkumný cílový bod: Koncentrace pomalidomidu v PBMC
Časové okno: Během tří cyklů po 28 dnech
Koncentrace pomalidomidu v PBMC během užívání pomalidomidu 4 mg každý den v den 1-21, pomalidomidu 4 mg každý druhý den v den 1-21 a pomalidomidu 2 mg každý den v den 1-28 v cyklech po 28 dnech.
Během tří cyklů po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Zweegman, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POMAlternative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid 4 mg každý den v cyklu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit