Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie nových nikotinových pastilek

6. července 2012 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Pilotní farmakokinetická studie tří nových formulací nikotinových pastilek (V0474) versus dvou referenčních formulací (V0018 B mg a Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) po jednorázovém perorálním podání zdravým kuřákům mužů.

Účelem této studie je stanovit farmakokinetický profil nikotinu po jediném perorálním podání tří nových formulací nikotinových pastilek (V0474) ve srovnání se dvěma referenčními produkty. Bude také hodnocena klinická a biologická bezpečnost V0474 a přijatelnost pastilky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gieres, Francie
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18 až 45 let (včetně)
  • Současný kuřák < nebo = 10 cigaret/den
  • Fagerströmovo skóre < nebo = 5
  • Absence jakéhokoli klinicky významného abnormálního nálezu při fyzikálním, EKG, biologickém vyšetření dle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy (zejména jakékoli kardiovaskulární onemocnění, těžká renální nebo jaterní insuficience, aktuální žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo ezofagitida), které mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii podle názoru zkoušejícího
  • Současné nebo recidivující bukální léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Lék: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Jednorázové perorální podání
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
Lék: V0018 - B mg
Jednorázové perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: V0474 - C mg
Lék: V0474 - C mg
Jednorázové perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: V0474 - B mg
Lék: V0474 - B mg
Jednorázové perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: V0474 - A mg
Lék: V0474 - A mg
Jednorázové perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil nikotinu po jednorázovém perorálním podání nikotinové pastilky u zdravých kuřáků
Časové okno: 12 časových bodů do 6 hodin po perorálním podání
Farmakokinetický profil nikotinu po jednorázovém perorálním podání nikotinových pastilek u zdravých kuřáků měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax), doby maximální koncentrace (Tmax), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace nikotinu (AUC0-t), pro každou testovanou a referenční formulaci
12 časových bodů do 6 hodin po perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: Promítání do 5. dne
Bezpečnost hodnocením počtu subjektů s naléhavými nežádoucími příhodami a změnami od základní hodnoty do konce studie ve vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních parametrech.
Promítání do 5. dne
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Až do úplného rozpuštění pastilky, asi 30 minut (4krát)
Kvantitativní a kvalitativní popisná analýza skóre hlášených léčbou a dobou hodnocení
Až do úplného rozpuštění pastilky, asi 30 minut (4krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kuřáci

Klinické studie na Niquitin® Fresh Mint 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit