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Bioequivalence Study Comparing Two Pomalidomide 4 mg Capsule Formulations in Healthy Male Subjects (PRO-BEQ-PMD-00)

8 luglio 2026 aggiornato da: Knight Therapeutics (USA) Inc

An Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Treatment, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence and Tolerability of Xetrane® 4 mg Hard Capsules and Imnovid® 4 mg Hard Capsules in Healthy Male Subjects Under Fasting Conditions

This study evaluated the bioequivalence and tolerability of a test pomalidomide formulation (Xetrane® 4 mg hard capsule) compared with the reference formulation (Imnovid® 4 mg hard capsule) in healthy male subjects under fasting conditions. The study used an open-label, randomized, single-dose, two-treatment, two-sequence, two-period crossover design. Pharmacokinetic parameters including Cmax and AUC0-t were compared between formulations. Bioequivalence was concluded if the 90% confidence intervals for the geometric mean ratios of the log-transformed pharmacokinetic parameters were within the predefined acceptance range of 80.00% to 125.00%. Safety and tolerability were also assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a single-center, randomized, open-label, single-dose, two-period crossover bioequivalence study conducted in healthy male subjects. Participants received a single oral dose of either Xetrane® (pomalidomide 4 mg hard capsule) or Imnovid® (pomalidomide 4 mg hard capsule) under fasting conditions, followed by a 7-day washout period and crossover administration of the alternate treatment.

Blood samples were collected up to 48 hours post-dose for determination of plasma pomalidomide concentrations using a validated LC-MS/MS method. Pharmacokinetic parameters were calculated using non-compartmental analysis.

The primary objective was to compare the rate and extent of absorption of the two formulations through Cmax and AUC0-t. Secondary objectives included assessment of AUC0-inf, Tmax, elimination half-life (t1/2), elimination rate constant (Kel), and safety and tolerability.

A total of 34 healthy male subjects were enrolled, and 29 completed both study periods and were included in the pharmacokinetic analysis. The study demonstrated bioequivalence between the test and reference products, with 90% confidence intervals for Cmax and AUC0-t fully contained within the regulatory acceptance range of 80.00%-125.00%. Both formulations were generally well tolerated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Domínguez Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. - Healthy male subjects aged 18 to 55 years.
  2. - Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m².
  3. - Clinically healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory tests.
  4. - Liver function parameters (AST, ALT, total bilirubin, and alkaline phosphatase) within normal limits or considered not clinically significant by the investigator.
  5. - Renal function parameters (serum creatinine and urea) within normal limits or considered not clinically significant by the investigator.
  6. - Able and willing to provide written informed consent prior to participation.
  7. - Able and willing to comply with all study requirements and procedures.

Exclusion Criteria:

  1. - Participation in another clinical trial within 6 months prior to enrollment.
  2. - Blood donation within 3 months prior to enrollment.
  3. - History of alcohol or drug abuse.
  4. - Presence of any clinically significant disease identified through medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, or ECG.
  5. - Clinically relevant hepatic or renal impairment.
  6. - History of gastrointestinal disorders that could affect drug absorption.
  7. - Known hypersensitivity or allergy to pomalidomide or any component of the study formulations.
  8. - Use of concomitant medications that could interfere with the pharmacokinetics of pomalidomide.
  9. - Any laboratory abnormality considered clinically significant by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xetrane® → Imnovid®
Participants received a single oral dose of Xetrane® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 1, followed by a 7-day washout period and a single oral dose of Imnovid® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 2.
Droga: Xetrane® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Test formulation
Droga: Imnovid® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Reference formulation
Sperimentale: Imnovid® → Xetrane®
Participants received a single oral dose of Imnovid® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 1, followed by a 7-day washout period and a single oral dose of Xetrane® (pomalidomide) 4 mg hard capsule under fasting conditions in Period 2.
Droga: Xetrane® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Test formulation
Droga: Imnovid® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule
Reference formulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0 to 48 hours after dosing
Maximum observed plasma concentration of pomalidomide following administration of the test and reference formulations.
0 to 48 hours after dosing
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0 to 48 hours after dosing
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration following administration of the test and reference formulations.
0 to 48 hours after dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Collaboratori

Laboratorio LKM Chile SpA (Knight Therapeutics Company)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Laboratorio LKM Chile SpA. RES-BEQ-PMD-002-V.01: Informe de Resultados - Estudio de Biodisponibilidad comparativa de Pomalidomida en voluntarios sanos. June 2025.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Knight Therapeutics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the study was conducted for regulatory bioequivalence purposes and contains participant-level clinical and pharmacokinetic information subject to confidentiality and privacy protections. Aggregate study results are reported in the study publication and regulatory submissions.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xetrane® (Pomalidomide) 4 mg Hard Capsule

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