Pilotní studie bioekvivalence pomalidomidu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a být plně informovány o možných nežádoucích příhodách před jakýmikoli postupy studie.
• Subjekty by měly dokončit zkoušku podle předpisů.
• Subjekty musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců od podání poslední dávky. Subjekty musí souhlasit s tím, že se budou vyhýbat dárcovství spermatu a krve do 3 měsíců od podání poslední dávky.
• Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18–50 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 28,0 kg/m2, tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními neutrofily a krevními destičkami do 14 dnů.
• Žádná anamnéza onemocnění srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, neurálních abnormalit nebo metabolických abnormalit.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci (>3 cigarety/den)
• Alergické reakce na pomalidomid nebo analogy thalidomidu v anamnéze. Jakákoli potravinová alergie, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Jakákoli anamnéza trombu nebo jater, onemocnění ledvin.
• Historie zneužívání alkoholu (3990 ml piva, 1400 ml vína, 350 ml lihovin/týden)
• Nedávné darování plazmy nebo významná ztráta plné krve (>400 ml) během 3 měsíců.
• Subjekty mají potíže s polykáním nebo jakoukoli klinicky významnou historii probíhajících gastrointestinálních problémů, které ovlivňují absorpci léčiv.
• Obdržel(a) lék na předpis do 2 týdnů před podáním studie.
• Obdržel léky bez předpisu, tradiční čínskou medicínu, zdravotní produkty v rámci před studiem dávkování.
• Dostal speciální jídlo (dračí ovoce, grapefruit nebo jiné tropické ovoce) nebo namáhavé cvičení během 1 týdne před studijním dávkováním. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před podáním studie.
• Jakékoli očekávání v jiném soudu do 3 měsíců.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní výsledek testu na HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV protilátky, screeningové protilátky na syfilis.
• Obdrželi kofeinové/xantinové nápoje nebo jídlo do 48 hodin před studijním dávkováním.
• Dostal alkohol do 24 hodin před studiem dávkování nebo pozitivní výsledek testu na alkohol.
• Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
• Jiné důvody, které by podle názoru dílčího lékaře znemožnily subjektu účastnit se studie.