Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, adherence a přijetí platformy MiDiálisis pro pacienty na peritoneální dialýze (PUMA)

3. ledna 2026 aktualizováno: Aida Frías González

Pilotní studie používání aplikace MiDialisis (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je mobilní aplikace s názvem MiDiálisis praktická, snadno použitelná a dobře přijímaná. Aplikace byla vyvinuta Technickou univerzitou v Madridu (UPM) a je navržena tak, aby shromažďovala klinická data lidí s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na peritoneální dialýze. Tímto způsobem mohou pacienti i lékaři přistupovat k informacím kdykoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bezplatná aplikace pro chytré telefony, která shromažďuje informace třemi způsoby:

  1. Pacient bude zadávat své hodnoty krevního tlaku a ultrafiltrace.
  2. Obdrží digitální váhu, která odesílá jejich hmotnost a složení těla do aplikace MiDiálisis přes Bluetooth.
  3. Obdrží chytrý náramek, který odesílá informace o jejich srdečním tepu, spánkovém režimu a fyzické aktivitě do aplikace MiDiálisis přes Bluetooth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jara Caro Espada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na peritoneální dialýze alespoň 3 měsíce ve stejné nemocnici.
  • Pacienti se stabilním klinickým stavem během 3 měsíců před vstupem do studie, definovaným jako absence neplánovaných hospitalizací nebo závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) během tohoto období.
  • Dostupnost chytrého telefonu nebo tabletu a přístupu k internetu pro pacienta/pečovatele.
  • Pacienti, kteří rozumí povaze studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s omezeními pro multifrekvenční měření tělesného složení (nositelé kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru a těhotné ženy).
  • Pacienti, kteří běžně nepoužívají chytrý telefon nebo nejsou obeznámeni s používáním mobilních aplikací.
  • Pacienti, kteří mají naplánovanou transplantaci ledviny od živého dárce v příštích 6 měsících.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  • Pacienti v programu peritoneální ultrafiltrace z důvodu kardiorenálního syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTERVENCE
Tato skupina obdrží chytrý náramek, chytrou váhu a aplikaci
Přístroj: Chytrý náramek
Během fáze 2 budou pacienti používat chytrou náramek nepřetržitě po celý den.
Přístroj: Chytrá váha
Během fáze 2 se pacienti budou denně vážit pomocí váhy.
Přístroj: Aplikace MiDialisis
Pacienti budou zadávat denní údaje o krevním tlaku a informace týkající se jejich peritoneální dialyzační terapie.
Přístroj: Pacienti si aplikaci nainstalují během fáze 2.
Pacienti si aplikaci stáhnou a začnou ji používat.
Přístroj: Pacienti připojí digitální váhu.
Pacienti připojí digitální váhu k aplikaci pomocí Bluetooth.
Přístroj: Pacienti připojí smartband.
Pacienti propojí chytrý náramek s aplikací prostřednictvím Bluetooth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a dodržování
Časové okno: Výzkumníci analyzovali počet případů, kdy pacient nebo pečovatel přistupovali k aplikaci MiDialisis během 8 týdnů, kdy měl pacient aplikaci nainstalovanou ve svém mobilním telefonu.
Pro posouzení proveditelnosti a dodržování používání aplikace MiDiálisis u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (PD), definováno jako počet přístupů pacienta nebo pečovatele do aplikace MiDiálisis týdně.
Výzkumníci analyzovali počet případů, kdy pacient nebo pečovatel přistupovali k aplikaci MiDialisis během 8 týdnů, kdy měl pacient aplikaci nainstalovanou ve svém mobilním telefonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita
Časové okno: Po 8 týdnech používání mobilní aplikace (týden +16 od zařazení do studie) vyplní pacient nebo pečovatel škálu hodnocení mobilních aplikací (MARS) pro analýzu stupně spokojenosti.
Pro posouzení spokojenosti pacientů a pečujících (vnímaná kvalita, návštěva 4) s používáním MiDiálisis, měřeno pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS), (23 položek, max. 115 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Po 8 týdnech používání mobilní aplikace (týden +16 od zařazení do studie) vyplní pacient nebo pečovatel škálu hodnocení mobilních aplikací (MARS) pro analýzu stupně spokojenosti.
Použitelnost
Časové okno: Po 8 týdnech používání nástroje MiDialisis dashboard (týden +16 od zařazení do studie, návštěva 4).
Posoudit spokojenost zdravotnických pracovníků s používáním dashboardu MiDiálisis. Zdravotnický pracovník vyplní Systémovou škálu použitelnosti (SUS) (10 položek, max 50 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Po 8 týdnech používání nástroje MiDialisis dashboard (týden +16 od zařazení do studie, návštěva 4).
Osobní klinická péče
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Změny v osobní klinické péči, měřené jako počet osobních návštěv napříč fází 1, fází 2 a fází 3.
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
telefonická klinická péče
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Změny v telefonické klinické péči, měřené jako rozdíly v počtu telefonních hovorů v rámci fáze 1, fáze 2 a fáze 3.
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
neplánované návštěvy
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Změny v počtu neplánovaných návštěv.Měřeno jako počet neplánovaných návštěv mezi fází 1, fází 2 a fází 3.
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
celková klinická péče
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Změny v celkové klinické péči. Měřeno jako počet interakcí v chatu MiDiálisis vs. další cíle.
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Kvalita života při onemocnění ledvin-36
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).

Změny v pacienty uváděných zdravotních výsledcích (PROMs) u MiDiálisis mezi Fází 1 a Fází 2.

Měřeno pomocí škály kvality života při onemocnění ledvin-36 (KDQOL-36) (36 položek, max 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek.).
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).

Změny v pacienty hlášeném zdravotním prožívání (PREMS) při používání MiDiálisis mezi fází 1 a fází 2.

Měřeno pomocí dotazníku Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOL-SF) (24 položek, kvantitativní, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Posoudit subjektivní změny v kvalitě spánku mezi fází 1 a fází 2. Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (19 položek, max. 21 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek).
Na konci studie (týden +24 od náboru, návštěva 5).
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).
Posoudit změny v tělesné aktivitě mezi Fází 1 a Fází 2. Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku tělesné aktivity (IPAQ) (7 položek, kvantitativní, vyšší skóre znamená vyšší úroveň tělesné aktivity).
Na konci studie (týden +24 od zařazení, návštěva 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aida Frías González

Spolupracovníci

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23/187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza (PD)

Klinické studie na Chytrý náramek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit