Prospektivní studie důkazů z reálného světa (PROWES) pro míru shody 3D mapování konformace genomu založeného na krvi (Episwitch CiRT®) k identifikaci pravděpodobnosti odezvy a skutečné míry odezvy na inhibitory kontrolního bodu PD-(L)-1 u různých onkologických indikací. (PROWES)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Episwitch CiRT® (test odezvy na inhibitor kontrolního bodu) předpovídá, jak bude pacient reagovat na terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI), poskytnutím profilu pravděpodobnosti binární odezvy (vysoká pravděpodobnost vs. nízká pravděpodobnost).
Pacientům, u kterých byla diagnostikována rakovina stadia III a IV a kteří jsou kandidáty a/nebo plánují dostávat inhibitory kontrolních bodů imunitního systému jako terapii nyní nebo v blízké budoucnosti, bude Episwitch CiRT™ nabídnut před zahájením léčby nebo v případě aktivní léčby. Pacienti s vysokou pravděpodobností odpovědi na ICI podstoupí opakované testování každé tři měsíce. Pacienti budou sledováni po dobu až šesti měsíců. Podaná léčba, přežití bez onemocnění, celkové přežití, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění, kompletní odpověď, doba do recidivy, dotazníky lékaře a pacientem hlášené výsledky budou zaznamenávány po dobu šesti měsíců. Budou se shromažďovat komplexní údaje o sociálních determinantách zdraví (SDoH), aby bylo možné identifikovat jakoukoli korelaci s nenaplněnými sociálními potřebami souvisejícími se zdravím (HrSN) a pravděpodobností reakce a/nebo odporu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Mathis, MD
- Telefonní číslo: 888-200-3361
- E-mail: ryan.mathis@myobdx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph DeSimone, BA
- Telefonní číslo: 803-329-7772
- E-mail: joseph@ccorn.net
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Nábor
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Susan Johnson, MD
- Telefonní číslo: (860) 886-8362
- E-mail: sjohnson@echoct.com
-
Kontakt:
- Stephanie Pacheco
- Telefonní číslo: 253 860-886-8362
- E-mail: SPacheco@echoct.com
-
Kontakt:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
- Nábor
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
- Telefonní číslo: (478) 272-8266
- E-mail: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Audrey Bryan, BS
- Telefonní číslo: (478) 272-8266
- E-mail: abryan@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
- Telefonní číslo: 803-329-7772
- E-mail: snaidu@cbcca.net
-
Kontakt:
- Joseph DeSimone, BA
- Telefonní číslo: 803-329-7772
- E-mail: jdesimone@cbcca.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Rakovina stadia III nebo IV
- Vybráni svým poskytovatelem zdravotní péče k získání testu Episwitch CiRT® podle aktuálního plánu založeného na důkazech (podle protokolu) jako součást jejich standardní praxe.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Klinicky způsobilé pro terapii ICI
- Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Historie transplantace kostní dřeně nebo orgánů
- Kontraindikace pro podávání inhibitoru Immune Check Point.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi nízkou pravděpodobností předpovědi odpovědi a skutečnou mírou odpovědi na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Časové okno: Od zápisu do závěrečného Episwitch testu v týdnu 24
|
V době zápisu budou vyplněny formuláře kazuistiky, které zachycují současnou a předchozí léčbu pacienta, stadium onemocnění a prognózu.
Po obdržení výsledků z Episwitch CiRT bude vyplněn formulář následné kazuistiky, který zachycuje předpověď odpovědi z testu, stejně jako odpověď pacienta na jeho současnou léčbu a zda je tato léčba terapií ICI či nikoli.
Pacienti na ICI, kteří obdrží výsledky naznačující nízkou pravděpodobnost odpovědi, budou porovnáni s jejich skutečnou odpovědí na léčbu.
|
Od zápisu do závěrečného Episwitch testu v týdnu 24
|
|
Stanovte výsledky výzkumu ekonomického zdraví založeného na potenciálních úsporách nákladů z předchozí terapie ICI na základě předpovědi odpovědi Episwitch CiRT
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 24týdenního kontrolního testu
|
Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou mít nízkou pravděpodobnost odpovědi na terapii ICI a dostávají terapii ICI, budou v průběhu studie identifikováni prostřednictvím formulářů pro kazuistiku.
Úspory nákladů na léky odhadneme na základě množství ICI terapie, kterou pacient obdrží.
Zachytíme také jakékoli imunitně související nežádoucí příhody z terapie ICI a vyúčtujeme veškeré náklady související s těmito reakcemi.
To vše bude použito jako hrubý model a prediktor potenciálních úspor nákladů při použití Episwitch CiRT při rozhodování o léčbě.
|
Od okamžiku zápisu do 24týdenního kontrolního testu
|
|
Určete existenci korelace mezi sociálními determinantami zdraví a výsledky testů a výsledky pacientů
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 24týdenního kontrolního testu
|
Po zápisu pacienti vyplní dotazník sociálních determinant zdraví, který zachycuje následující informace: etnická příslušnost, rasa, kvalita bydlení, nejistota bydlení, nejvyšší vzdělání, zaměstnanecký status, pojištění, příjem, jak často pacienti mluví s těmi, na kterých jim záleží, doprava potřeby, status uprchlíka a nedostatečný přístup k následujícím zdrojům: jídlo, služby, telefon, oblečení, péče o děti a léky/zdravotní péče. Odpovědi budou použity k identifikaci pacientů, kteří nemají žádné, nízké nebo vysoké potřeby, a k vzájemnému porovnání výsledků testování těchto skupin a výsledků. K pochopení korelací mezi výsledkem terapie SDOH a ICI může být zapotřebí další nebo podrobnější analýza. |
Od okamžiku zápisu do 24týdenního kontrolního testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OB202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .