Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep, Music, And Research Trial 2.0 (SMART-2)

6. července 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Music-Based Intervention for Pediatric Epilepsy

The goal of this clinical trial is to learn if a music-based intervention works to improve sleep and health in children with epilepsy and their parents. It will also learn about the feasibility and acceptability of the music-based intervention.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does the music-based intervention improve sleep and health for both the children and their parents?
  2. How frequently and for how long do participants listen to the music?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Researchers will compare two different music modules, an experimental module and a control module, to determine if the experimental module yields better outcomes.

Participants will:

  1. Listen to one of the two assigned music modules twice a day (once before bedtime and once after waking up) for 6 months.
  2. Complete 4 assessments, include wearing an activity and sleep tracking device, keeping a daily sleep diary, and filling out questionnaires.
  3. Maintain a diary to record any seizure activity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shao-Yu Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: 288904 +886223123456
  • E-mail: stsai@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shao-Yu Tsai, PhD
          • Telefonní číslo: 288904 +886223123456
          • E-mail: stsai@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged between 1.5 and 9 years with epilepsy;
  • Parents with sufficient Chinese language proficiency and skills to comprehend the study procedures and complete questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Children who have severe hearing loss even with the use of hearing devices;
  • Children who are bedridden;
  • Children with a documented sleep disorder, such as obstructive or central sleep apnea and sleep-related movement disorders;
  • Children with severe motor dysfunction that preclude differentiation of sleep and wake states via actigraphy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental intervention group
Participants will listen to the experimental music module twice daily (before bedtime and upon waking) for 6 months.
Behaviorální: Music-based intervention
Participants will listen to a standardized nighttime music piece within approximately 30 minutes before their habitual bedtime and a daytime intervention music piece upon waking each day for 6 months.
Komparátor placeba: Active control group
Participants will listen to the control music module twice daily (before bedtime and upon waking) for 6 months.
Behaviorální: Active Control Placebo
Participants will listen to a standardized nighttime music piece within approximately 30 minutes before their habitual bedtime and a daytime placebo music piece upon waking each day for 6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep Efficiency
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Sleep efficiency, measured objectively using actigraphy, is a key indicator of sleep quality. It is calculated as the ratio of total nighttime sleep time to time in bed, multiplied by 100%.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Nighttime Sleep
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Total Nighttime Sleep is defined as the total duration (minutes) scored as sleep within the nocturnal rest interval.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Daily 24-hour Sleep Duration
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Daily 24-hour sleep duration is defined as total nighttime sleep plus nap duration.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Sleep Onset Latency
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from diary-reported bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Wake After Sleep Onset
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Wake after sleep onset (WASO) is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children. Higher scores indicate more sleep problems.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Child Behavior Checklist (CBCL)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
Baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601052RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Music-based intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit