Přijatelnost, dodržování a vliv na biologickou dostupnost železa a zinku u doplňků stravy Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity u dospělých s chronickými onemocněními. (PHYTASE)
29. srpna 2026 aktualizováno: Vaios Svolos, University of Thessaly
Přijatelnost, dodržování a vliv na biologickou dostupnost železa a zinku u potravinových doplňků Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity u dospělých s chronickými onemocněními.
Primárním cílem této postdoktorandské studie je vyhodnotit přijatelnost a adherenci dvou doplňků stravy obsahujících mikrobiální fytázu, Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity, u dospělých jedinců s chronickými onemocněními, konkrétně idiopatickými zánětlivými střevními onemocněními (IIBD) – tedy Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) – arteriální hypertenzí (AH), anémií (AN) nebo roztroušenou sklerózou (RS).
Sekundárně tato studie zkoumá potenciální změny v absorpci železa a zinku po suplementaci fytázou u těchto jedinců a následně možné změny v jejich kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Crohnova choroba: Pacienti v remisi, se stabilním typem farmakologické léčby za poslední 3 měsíce a stabilní dávkou během posledního měsíce.
- Ulcerózní kolitida: Pacienti v remisi, se stabilním typem farmakologické léčby za poslední 3 měsíce a stabilní dávkou během posledního měsíce.
- Hypertenze: Pacienti se systolickým krevním tlakem 130-139 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem 80-89 mmHg, kteří udržují krevní tlak v těchto mezích úpravou životního stylu, bez aktivních příznaků (např. bolesti hlavy, závratě) a neužívají antihypertenziva.
- Anémie: Pacienti s hemoglobinem <12 g/dL, sérovým železem <40 μg/dL a feritinem <15 ng/mL u žen a hemoglobinem <13 g/dL, sérovým železem <40 μg/dL a feritinem <30 ng/mL u mužů. Absence závažných klinických následků. Přítomnost únavy, slabosti nebo závratí, které jsou obvykle zvládnutelné.
- Roztroušená skleróza: Pacienti v remisi, se stabilním typem farmakologické léčby za poslední 3 měsíce a stabilní dávkou během posledního měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Aktuální užívání antibiotik nebo užívání antibiotik v posledním měsíci
- Aktuální užívání jiných probiotických, prebiotických nebo synbiotických doplňků
- Aktuální užívání doplňků železa a/nebo zinku
- Změna typu terapeutického režimu (farmakoterapie) v posledních třech měsících
- Změna dávky terapeutického režimu (farmakoterapie) v posledním měsíci
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (včetně osob <18 let)
- Nedostatečná znalost řeckého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dietary supplement intervention Goodphyte IB Defense
50 účastníků obdrží doplněk stravy Goodphyte IB Defense
|
Účastníci budou po dobu dvou týdnů užívat perorálně přípravek Goodphyte IB Defense v dávce čtyř kapslí denně.
|
|
Jiný: Dietetický doplněk intervence Goodphyte Imunita
50 účastníků obdrží doplněk stravy Goodphyte Immunity
|
Účastníci budou užívat perorálně Goodphyte IB Immunity v dávce čtyř tobolek denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost dvou doplňků stravy obsahujících mikrobiální fytázu, Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity, pomocí dotazníku přijatelnosti
Časové okno: 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku přijatelnosti vyplněného na konci intervence.
Dotazník bude obsahovat položky hodnotící snadnost užívání, obtíže při začleňování doplňku do denní rutiny, vnímanou bezpečnost, celkovou zkušenost se studií a záměr pokračovat v užívání produktu.
Odpovědi budou zaznamenány pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím), což umožní kvantitativní analýzu.
|
2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Dodržování bude hodnoceno zaznamenáváním počtu dnů, po které účastníci konzumovali doplněk, a množství spotřebovaného během intervenčního období.
Každodenní dodržování bude dokumentováno pomocí sebevykazovaného formuláře compliance.
Budou zaznamenány míry dokončení a odstoupení účastníků a důvody odstoupení budou analyzovány, pokud budou k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny železa v séru (µg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Bude hodnocen vliv doplňování přípravků Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity na stav železa.
Vzorky krve budou odebrány před zásahem a po něm pro měření sérového železa.
Veškeré laboratorní analýzy budou provedeny pomocí standardizovaných a validovaných metod.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny hladiny zinku v séru (µg/dL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Bude hodnocen vliv doplňování přípravků Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity na stav zinku.
Vzorky krve budou odebrány před a po intervenci pro stanovení hladiny zinku v séru.
Veškeré laboratorní analýzy budou provedeny pomocí standardizovaných a validovaných metod.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny hladiny feritinu (ng/mL)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Bude vyhodnocen vliv suplementace přípravky Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity na zánětlivé markery.
Vzorky krve budou odebrány před a po intervenci za účelem měření hladiny feritinu.
Veškeré laboratorní analýzy budou provedeny pomocí standardizovaných a validovaných metod.
|
Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu (CRP) (mg/L)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Bude vyhodnocen vliv suplementace přípravky Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity na zánětlivé markery.
Vzorky krve budou odebrány před intervencí a po ní ke změření C-reaktivního proteinu (CRP).
Veškeré laboratorní analýzy budou provedeny pomocí standardizovaných a validovaných metod.
|
Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny ve fekálním kalprotektinu (µg/g)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
U účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD) bude fekální kalprotektin měřen jako neinvazivní marker střevního zánětu.
Vzorky stolice budou odebrány před a po zásahu.
Všechny laboratorní analýzy budou provedeny pomocí standardizovaných a ověřených metod.
|
Výchozí hodnota (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny sedimentace erytrocytů (ESR) (mm)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Bude hodnocen vliv suplementace přípravky Goodphyte IB Defense a Goodphyte Immunity na zánětlivé markery.
Vzorky krve budou odebrány před a po intervenci za účelem změření sedimentace erytrocytů (ESR).
Veškeré laboratorní analýzy budou provedeny pomocí standardizovaných a validovaných metod.
|
Výchozí hodnota (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny kvality života (QoL) pomocí dotazníku WHOQOL-BREF
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí mezinárodně uznávaného dotazníku pro posouzení subjektivní pohody účastníků, jako je WHOQOL-BREF: Zkrácená verze kvality života Světové zdravotnické organizace.
Skóre jednotlivých domén bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 podle pokynů Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Den 0 (výchozí hodnota), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny kvality života (QoL) pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí mezinárodně uznávaného dotazníku pro vyhodnocení subjektivní pohody účastníků, jako je dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Skóre indexu EQ-5D-5L bude vypočítáno pomocí validované hodnotové sady specifické pro danou zemi, která převádí zdravotní stavy na jedinou indexovou hodnotu v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty označují lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Den 0 (výchozí hodnota), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Změny v úrovni únavy měřené pomocí dotazníku Chalder Fatigue Scale (CFQ)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), Den 7 (v polovině intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Účastníci vyplní dotazník Chalder Fatigue Scale (CFQ), který se skládá z 11 otázek Likertovy škály navržených k rozlišení mezi fyzickou a duševní únavou.
Odpovědi budou hodnoceny pomocí Likertovy metody (0–3), což poskytne celkové skóre únavy v rozmezí 0 až 33, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
|
Den 0 (výchozí stav), Den 7 (v polovině intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) na základě změřené tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude hodnocen jako ukazatel složení těla.
BMI bude vypočítán na základě změřené tělesné hmotnosti a výšky (kg/m²) na začátku studie, během intervence a na konci intervence za účelem vyhodnocení změn v průběhu času.
|
Výchozí hodnota (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence)
|
|
Skóre Harvey-Bradshawova indexu (HBI)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Aktivita onemocnění hlášená pacienty s Crohnovou chorobou bude hodnocena pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI), který sčítá body za celkovou pohodu, bolesti břicha, řídké stolice, břišní rezistenci a komplikace.
Skóre obvykle znamená: <5 (remise), 5-7 (mírná), 8-16 (střední) a >16 (těžká) aktivita.
|
Den 0 (výchozí hodnota), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence)
|
Sebehodnocení aktivity onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou bude hodnoceno pomocí Mayo skóre, což je 0-12 bodový systém hodnotící závažnost onemocnění kombinací pacientových příznaků (frekvence stolice, rektální krvácení) s endoskopickými nálezy (vzhled sliznice) a celkovým hodnocením lékaře, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější zánět.
|
Den 0 (výchozí stav), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence)
|
|
Hodnocení pomocí disků pro zánětlivá střevní onemocnění (IBD-Disk) Score
Časové okno: Den 0 (vstupní hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence)
|
Závažnost příznaků hlášených pacienty a zátěž související s onemocněním u ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby budou hodnoceny pomocí nástroje Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk).
Jde o 10položkový vizuální nástroj určený k samovyplnění.
Pacienti hodnotí 10 klíčových oblastí (jako je bolest břicha, energie, spánek, emoce) na škále 0–10, což vede k celkovému skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší míru postižení.
|
Den 0 (vstupní hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po ukončení 2týdenní intervence)
|
|
Skóre škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Sebehodnocený fyzický a psychický dopad roztroušené sklerózy bude hodnocen pomocí Škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29).
Skóre budou sečtena a převedena na škálu 0-100 pro každou doménu, přičemž 100 představuje nejhorší stav.
|
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Skóre modifikované škály dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Únava a její závažnost spolu s dopadem na každodenní fungování u pacientů s roztroušenou sklerózou budou hodnoceny pomocí Modifikované škály dopadu únavy (MFIS).
Tato škála odráží, jak únava ovlivňuje každodenní život, s celkovým rozsahem 0-84, kde vyšší skóre znamená větší dopad, rozdělený na fyzickou (0-36), kognitivní (0-40) a psychosociální (0-8) subškálu.
|
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Skóre příznaků souvisejících s hypertenzí
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Samohodnocené příznaky související s hypertenzí, včetně závratí a bolestí hlavy, hodnocené pomocí týdenního dotazníku o příznacích.
Závažnost příznaků bude hodnocena na začátku, během zásahu a na konci zásahu. |
Den 0 (výchozí stav), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
|
Skóre příznaků souvisejících s anémií
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Subjektivně hlášené příznaky spojené s anémií, včetně únavy, dušnosti a slabosti, hodnocené pomocí týdenního dotazníku o příznacích.
Hodnocení budou provedena na začátku, během zásahu a na konci zásahu.
|
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 7 (uprostřed intervence) a Den 14 (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Střevní nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Kolitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hypertenze
- Roztroušená skleróza
- Kolitida, ulcerózní
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- 92/25.6.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .