Využití telehealth ke zlepšení orálního zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence na dálku (THI) v 1) přinášející příznivější výsledky v oblasti ústního zdraví (např. snížení mukositidy související s léčbou, snížení zánětu dásní, zachování zubů); lepší kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL). Vyšetřovatelé také posoudí účinnost THI na snížení systémového zánětu ve srovnání s obvyklou péčí (UC).

Populace studie bude zahrnovat 100 neselektovaných pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří budou rekrutováni prostřednictvím komunitních přístupů. Cílem je zapsat do studie 50 aktivních léčebných a 50 doléčovacích.

Intraorální zobrazování Všichni účastníci před randomizací podstoupí intraorální zobrazovací vyšetření.

Intraorální zobrazování bude provedeno u všech účastníků studie v době jejich základní osobní návštěvy. Fotografie úst, zubů a dásní budou zachyceny a uloženy do jednotlivých souborů pacientů pouze pro účely výzkumu a dat. Snímky pořízené intraorálním zobrazovacím vyšetřením nebudou nahrány do žádné elektronické zdravotnické dokumentace pro použití u zubního lékaře nebo hygienistky; tyto obrázky jsou výhradně pro použití výzkumných pracovníků. Tyto snímky budou daty pro studii, protože budou pořízeny základní i následné následné snímky. Tyto snímky budou použity k analýze orálního zdraví a celkové kvality života subjektů. Vyšetřovatelé nechají zubního poradce zkontrolovat snímky a poskytnou souhrnná data.

Biovzorky Vzorky slin budou odebrány na začátku, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Účastníci si sami odeberou vzorek slin pomocí zařízení Omnigene Saliva DNA a RNA (OMR-610). Vzorky krve (10 ml) pro hodnocení biomarkerů při výchozích a následných návštěvách (tj. po 6 a 12 měsících) Budou měřeny markery zánětu včetně C-reaktivního proteinu, IL-1, IL-6 a TNF-alfa. Vzorky budou zpracovány do dvou hodin a skladovány při -70°C. Vzorky slin budou skladovány po dobu až 21 dnů při pokojové teplotě a poté budou skladovány při -20 °C. Lidská a mikrobiální DNA a RNA budou extrahovány pro zkoumání orálního mikrobiomu.

Nástroje průzkumu Základní demografické charakteristiky a charakteristiky životního stylu budou zahrnovat kouření, fyzickou aktivitu a stravu, klinické charakteristiky, dotazník pro léčbu rakoviny, dotazníky EORTC orální a celkové kvality života (QLQ-C30 a OH-15), profil dopadu na orální zdraví (OHIP- 14), škála příznaků orální mukositidy hlášená pacientem a index nedostatku prostoru.

Shromažďovány budou také antropometrické míry výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků. Všechny průzkumy a antropometrická měření budou shromážděna na začátku, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Ramena klinické studie Toto je šestiměsíční dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující rameno s telehealth intervencí (THI) a rameno obvyklé péče (UC), jak je popsáno níže

Telehealth Intervention (THI) Je založen na e-Health a mobilním zdraví a využívá využití informačních a komunikačních technologií pro zdraví. Přesněji řečeno, tato metoda telehealth je lékařská a zdravotnická praxe, která je podporována mobilními zařízeními, jako jsou mobilní telefony, zařízení pro sledování pacientů, osobní digitální asistenti a další bezdrátová zařízení. Tato metoda umožňuje monitorovat stav ústní dutiny a upozornit pacienta nebo onkologa na vznikající problém ústního zdraví. Telehealth navíc snižuje potřebu chodit do kanceláře na návštěvu.

Výsledky

Následující výsledky budou měřeny u všech účastníků na začátku a opakovány po 6 a 12 měsících:

VÝSLEDKY ÚSTNÍHO ZDRAVÍ

1. mukozitida: klinická prostřednictvím intraorálního zobrazení pomocí škály WHO pro hodnocení orální mukositidy) a dotazník škály symptomů orální mukositidy hlášené pacientem (PROMS)
2. zánět dásní a periodontální onemocnění: Modifikovaný gingivální index založený na intraorálním zobrazení
3. zubní kaz: index opožděných, chybějících, plných zubů (DMFT) založený na intraorálním zobrazení
4. Kvalita života související s orálním zdravím: Profil dopadu na orální zdraví (14-položkový dotazník OHIP-14) a dotazníky o orálním zdraví specifické pro rakovinu (EORTC Quality of Life Questionnaires - oral health)

SYSTÉMOVÉ VÝSLEDKY

1. systémový zánět: Markery zánětu měřené ve vzorcích periferní krve
2. celková kvalita života související se zdravím: měřeno pomocí dotazníku EORTS QLQ-C30
3. komorbidity: kardiovaskulární a metabolické komorbidity včetně diabetu, hypertenze, srdečních chorob a cévní mozkové příhody budou určeny z lékařské dokumentace

Statistická analýza Demografické a další výchozí údaje včetně klinických charakteristik souvisejících s rakovinou budou uvedeny a popisně shrnuty podle intervenční větve (THI a UC). Kategorická data budou prezentována jako četnosti a procenta. Pro spojitá data bude uveden průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum. U vybraných parametrů budou uvedeny i 25. a 75. percentil.

Analýza záměru léčit (ITT) bude provedena u všech účastníků, kteří se zapsali a náhodně přiřadili do jedné z větví klinických studií, do kterých byli randomizováni. Popisné statistiky budou použity k shrnutí původních skóre pro výsledky (výsledky orálního a systémového zdraví), stejně jako změny od výchozí hodnoty, v každém plánovaném časovém bodě hodnocení pro skupinu THI a UC. Kromě toho budou shrnuty změny od výchozí hodnoty v hodnotách škály a subškály v době každého hodnocení. Účastníci s vyhodnotitelným základním skóre a alespoň jedním hodnotitelným skóre po základním stavu během léčebného období budou zahrnuti do změn oproti základním analýzám.

Počet účastníků vyplňujících každý dotazník a počet chybějících nebo neúplných hodnocení bude shrnut podle léčené skupiny pro každý plánovaný časový bod hodnocení. K odhadu rozdílů ve skóre mukozitidy, orálního a systémového zánětu, zubního kazu a orální a celkové kvality života mezi rameny THI a UC bude použit model analýzy opakovaného měření pro longitudinální data. Budou prezentovány rozdíly v průměrech nejmenších čtverců mezi léčebnými rameny a odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti ve vybraných časových bodech. Podrobnosti, včetně nakládání s chybějícími údaji, budou upřesněny v podrobném protokolu studie.