Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce dodržování léků u revmatických onemocnění: Behaviorální zkouška

11. září 2023 aktualizováno: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Použití narážek a odměn u pacientů s artritidou a revmatickým onemocněním

Nedodržování léků na předpis založených na důkazech má za následek morbiditu a mortalitu u dospělých středního a staršího věku, kterým lze předejít. Užívání léků určených pro každodenní použití, jako jsou léky k prevenci nebo léčbě chronických stavů, je opakující se činnost, která má velkou podobnost s jiným chováním, které je třeba provádět důsledně, jako je pravidelné cvičení, zdravá výživa a mytí rukou. V těchto případech lidé, kteří jednají soustavně, tak činí ze zvyku. Model „repetition-cue-reward“ navrhuje, že utváření návyku má tři hlavní složky: behaviorální opakování, související kontextové podněty a odměny. Tento model má zjevnou použitelnost pro každodenní opakující se činnost užívání léků, ale nebyl pro toto chování testován ani upraven jako intervence pro pacienty v podmínkách skutečné péče.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost použití modelu opakování-narážka-odměna tvorby zdravých návyků ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s artritidou a jinými revmatickými onemocněními.

Přehled studie

Detailní popis

Nedodržování léků na předpis založených na důkazech má za následek morbiditu a mortalitu u dospělých středního a staršího věku, kterým lze předejít. Užívání léků určených pro každodenní použití, jako jsou léky k prevenci nebo léčbě chronických stavů, je opakující se činnost, která má velkou podobnost s jiným chováním, které je třeba provádět důsledně, jako je pravidelné cvičení, zdravá výživa a mytí rukou. V těchto případech lidé, kteří jednají soustavně, tak činí ze zvyku. Model „repetition-cue-reward“ navrhuje, že utváření návyku má tři hlavní složky: behaviorální opakování, související kontextové podněty a odměny. Tento model má zjevnou použitelnost pro každodenní opakující se činnost užívání léků, ale nebyl pro toto chování testován ani upraven jako intervence pro pacienty v podmínkách skutečné péče.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost použití modelu opakování-narážka-odměna tvorby zdravých návyků ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s artritidou a jinými revmatickými onemocněními.

Tato pilotní studie bude tříramenná paralelní randomizovaná pragmatická studie srovnávající dodržování léků u dospělých starších 18 let s artritidou, lupusem nebo dnou, kterým jsou na toto onemocnění předepisovány perorální léky 1–3 denně. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří ramen po dobu trvání studie. Pacienti v prvním intervenčním rameni si vyberou narážku na základě události a denně obdrží textové zprávy připomínající jejich narážku. Pacienti ve druhé intervenční větvi začnou tím, že stanoví své vodítko a nechají si darovat, ale textové zprávy začnou dostávat pouze ti, kteří nevykazují žádné zlepšení adherence po 6 týdnech. V obou ramenech intervencí bude dar místní charitě poskytnut pokaždé, když si vezmou léky. Pacienti v kontrolním rameni nebudou dostávat žádnou intervenci (ale dostanou lahvičky s pilulkami pro sledování jejich adherence). Výsledky, které nás budou zajímat, bude dodržování léků, měřeno elektronickými lahvičkami na pilulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti
  • dostávají jejich péči v revmatologické praxi přidružené k Brigham and Women's Hospital
  • >=18 let
  • s revmatoidní artritidou (RA), systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo dnou
  • předepsaný >=1 perorální lék na toto onemocnění po dobu >=4 měsíců.
  • u pacientů s dnou měli v předchozích 18 měsících zkontrolovanou hladinu kyseliny močové a poslední hladina je >6.
  • u pacientů se SLE musí být jejich poslední hladina c-reaktivního proteinu získaná za posledních 18 měsíců >10.
  • mít aktuálně doma chytrý telefon s datovým tarifem nebo WiFi
  • ochotný a schopný založit platformu a dodržovat studijní postupy
  • buď v současné době nepoužíváte krabičku na prášky, nebo jste ochotni používat elektronické lahvičky na pilulky (EDM) pro léky na cukrovku po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni nedostanou žádnou intervenci (ale dostanou elektronické lahvičky na pilulky ke sledování jejich dodržování).
Experimentální: Cue-Reward Intervention
Pacienti v tomto intervenčním rameni si vyberou podnět na základě události a obdrží připomenutí textových zpráv, které jim jejich podnět připomenou. Kromě toho bude dar místní charitě poskytnut pokaždé, když si vezmou léky.

Pacienti v první intervenční větvi se zúčastní cvičení pro stanovení cílů, během kterého určí, se kterým zvykem chtějí spojit své užívání léků. Pacienti také obdrží textové zprávy, které jim připomínají zvyk, který se rozhodli spojit s užíváním léků.

Nakonec si pacienti také vyberou charitu, které budou darovány při každém otevření láhve. Výzkumný tým přispěje 0,50 dolaru každý den, kdy pacient užívá léky podle předpisu. Výzkumný asistent umístí nálepku s logem charity pod uzávěr lahvičky s pilulkami, aby pacientovi připomněl dar pokaždé, když si vezme léky. Kromě toho bude pacient každé 4 dny dostávat textové zprávy shrnující, kolik peněz bylo jeho jménem darováno.

Experimentální: Cue-Reward Intervention s možnou intenzitou.
Pacienti v tomto intervenčním rameni si vyberou vodítko založené na události. Kromě toho bude dar místní charitě poskytnut pokaždé, když si vezmou léky. Ti, kteří nevykazují žádné zlepšení přilnavosti po 6 týdnech, začnou dostávat upomínkové textové zprávy připomínající jejich narážku.

Pacienti ve druhém intervenčním rameni se zúčastní cvičení pro stanovení cílů, během kterého určí, se kterým zvykem chtějí spojit své užívání léků. Nakonec si pacienti také vyberou charitu, které budou darovány při každém otevření láhve. Výzkumný tým přispěje 0,50 dolaru každý den, kdy pacient užívá léky podle předpisu. Výzkumný asistent umístí nálepku s logem charity pod uzávěr lahvičky s pilulkami, aby pacientovi připomněl dar pokaždé, když si vezme léky. Kromě toho bude pacient každé 4 dny dostávat textové zprávy shrnující, kolik peněz bylo jeho jménem darováno.

Po 6 týdnech začnou pacienti, kteří prokážou adherenci ke studovaným lékům (měřeno elektronickou lahvičkou s pilulkami) pod 80 %, začnou dostávat textové zprávy, které jim připomínají jejich vybrané vodítko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků
Časové okno: 18 týdnů
Přilnavost k medikaci bude měřena jako procento případů, kdy pacient otevřel lahvičku s elektronickou pilulkou, z počtu dávek předepsaných pro každou lahvičku v každém dni, zprůměrováno napříč studovanými léky a během sledování.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kyseliny močové od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 týdnů
Změna hladiny kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003826
  • P30AG064199-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cue-Reward Intervention

Předplatit