- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04776161
Vzorce dodržování léků u revmatických onemocnění: Behaviorální zkouška
Použití narážek a odměn u pacientů s artritidou a revmatickým onemocněním
Nedodržování léků na předpis založených na důkazech má za následek morbiditu a mortalitu u dospělých středního a staršího věku, kterým lze předejít. Užívání léků určených pro každodenní použití, jako jsou léky k prevenci nebo léčbě chronických stavů, je opakující se činnost, která má velkou podobnost s jiným chováním, které je třeba provádět důsledně, jako je pravidelné cvičení, zdravá výživa a mytí rukou. V těchto případech lidé, kteří jednají soustavně, tak činí ze zvyku. Model „repetition-cue-reward“ navrhuje, že utváření návyku má tři hlavní složky: behaviorální opakování, související kontextové podněty a odměny. Tento model má zjevnou použitelnost pro každodenní opakující se činnost užívání léků, ale nebyl pro toto chování testován ani upraven jako intervence pro pacienty v podmínkách skutečné péče.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost použití modelu opakování-narážka-odměna tvorby zdravých návyků ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s artritidou a jinými revmatickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedodržování léků na předpis založených na důkazech má za následek morbiditu a mortalitu u dospělých středního a staršího věku, kterým lze předejít. Užívání léků určených pro každodenní použití, jako jsou léky k prevenci nebo léčbě chronických stavů, je opakující se činnost, která má velkou podobnost s jiným chováním, které je třeba provádět důsledně, jako je pravidelné cvičení, zdravá výživa a mytí rukou. V těchto případech lidé, kteří jednají soustavně, tak činí ze zvyku. Model „repetition-cue-reward“ navrhuje, že utváření návyku má tři hlavní složky: behaviorální opakování, související kontextové podněty a odměny. Tento model má zjevnou použitelnost pro každodenní opakující se činnost užívání léků, ale nebyl pro toto chování testován ani upraven jako intervence pro pacienty v podmínkách skutečné péče.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost použití modelu opakování-narážka-odměna tvorby zdravých návyků ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s artritidou a jinými revmatickými onemocněními.
Tato pilotní studie bude tříramenná paralelní randomizovaná pragmatická studie srovnávající dodržování léků u dospělých starších 18 let s artritidou, lupusem nebo dnou, kterým jsou na toto onemocnění předepisovány perorální léky 1–3 denně. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří ramen po dobu trvání studie. Pacienti v prvním intervenčním rameni si vyberou narážku na základě události a denně obdrží textové zprávy připomínající jejich narážku. Pacienti ve druhé intervenční větvi začnou tím, že stanoví své vodítko a nechají si darovat, ale textové zprávy začnou dostávat pouze ti, kteří nevykazují žádné zlepšení adherence po 6 týdnech. V obou ramenech intervencí bude dar místní charitě poskytnut pokaždé, když si vezmou léky. Pacienti v kontrolním rameni nebudou dostávat žádnou intervenci (ale dostanou lahvičky s pilulkami pro sledování jejich adherence). Výsledky, které nás budou zajímat, bude dodržování léků, měřeno elektronickými lahvičkami na pilulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti
- dostávají jejich péči v revmatologické praxi přidružené k Brigham and Women's Hospital
- >=18 let
- s revmatoidní artritidou (RA), systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo dnou
- předepsaný >=1 perorální lék na toto onemocnění po dobu >=4 měsíců.
- u pacientů s dnou měli v předchozích 18 měsících zkontrolovanou hladinu kyseliny močové a poslední hladina je >6.
- u pacientů se SLE musí být jejich poslední hladina c-reaktivního proteinu získaná za posledních 18 měsíců >10.
- mít aktuálně doma chytrý telefon s datovým tarifem nebo WiFi
- ochotný a schopný založit platformu a dodržovat studijní postupy
- buď v současné době nepoužíváte krabičku na prášky, nebo jste ochotni používat elektronické lahvičky na pilulky (EDM) pro léky na cukrovku po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Věznění jednotlivci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni nedostanou žádnou intervenci (ale dostanou elektronické lahvičky na pilulky ke sledování jejich dodržování).
|
|
|
Experimentální: Cue-Reward Intervention
Pacienti v tomto intervenčním rameni si vyberou podnět na základě události a obdrží připomenutí textových zpráv, které jim jejich podnět připomenou.
Kromě toho bude dar místní charitě poskytnut pokaždé, když si vezmou léky.
|
Pacienti v první intervenční větvi se zúčastní cvičení pro stanovení cílů, během kterého určí, se kterým zvykem chtějí spojit své užívání léků. Pacienti také obdrží textové zprávy, které jim připomínají zvyk, který se rozhodli spojit s užíváním léků. Nakonec si pacienti také vyberou charitu, které budou darovány při každém otevření láhve. Výzkumný tým přispěje 0,50 dolaru každý den, kdy pacient užívá léky podle předpisu. Výzkumný asistent umístí nálepku s logem charity pod uzávěr lahvičky s pilulkami, aby pacientovi připomněl dar pokaždé, když si vezme léky. Kromě toho bude pacient každé 4 dny dostávat textové zprávy shrnující, kolik peněz bylo jeho jménem darováno. |
|
Experimentální: Cue-Reward Intervention s možnou intenzitou.
Pacienti v tomto intervenčním rameni si vyberou vodítko založené na události.
Kromě toho bude dar místní charitě poskytnut pokaždé, když si vezmou léky.
Ti, kteří nevykazují žádné zlepšení přilnavosti po 6 týdnech, začnou dostávat upomínkové textové zprávy připomínající jejich narážku.
|
Pacienti ve druhém intervenčním rameni se zúčastní cvičení pro stanovení cílů, během kterého určí, se kterým zvykem chtějí spojit své užívání léků. Nakonec si pacienti také vyberou charitu, které budou darovány při každém otevření láhve. Výzkumný tým přispěje 0,50 dolaru každý den, kdy pacient užívá léky podle předpisu. Výzkumný asistent umístí nálepku s logem charity pod uzávěr lahvičky s pilulkami, aby pacientovi připomněl dar pokaždé, když si vezme léky. Kromě toho bude pacient každé 4 dny dostávat textové zprávy shrnující, kolik peněz bylo jeho jménem darováno. Po 6 týdnech začnou pacienti, kteří prokážou adherenci ke studovaným lékům (měřeno elektronickou lahvičkou s pilulkami) pod 80 %, začnou dostávat textové zprávy, které jim připomínají jejich vybrané vodítko. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování léků
Časové okno: 18 týdnů
|
Přilnavost k medikaci bude měřena jako procento případů, kdy pacient otevřel lahvičku s elektronickou pilulkou, z počtu dávek předepsaných pro každou lahvičku v každém dni, zprůměrováno napříč studovanými léky a během sledování.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kyseliny močové od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna hladiny kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cue-Reward Intervention
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončenoNutriční intervenceBelgie
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
David Reardon, MDCue BiopharmaNáborGlioblastom | Recidivující glioblastom | Gliom, maligníSpojené státy
-
Cue BiopharmaDokončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání marihuanySpojené státy
-
Boston University Charles River CampusDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Zdravotní chování | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | HPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinom | Nová diagnóza nádor | Lokálně pokročiléSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoChování | Záchvatovité přejídání | Kouření, tabákSpojené státy