Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie zařízení WatchPAT ve srovnání s polysomnografií (WPAT)

20. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Validační studie WatchPAT 200 v diagnostice obstrukční spánkové apnoe u dětí ve věku 4-12 let

Ověřovací studie nového spánkového zařízení ve srovnání s tradiční spánkovou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vyšetřovatelem iniciovaná validační studie pro zařízení WatchPAT 200 ve srovnání se zlatým standardem polysomnografického postupu (studie spánku). K vyhodnocení přesnosti zařízení WatchPAT ve srovnání s laboratorním polysomnogramem (PSG) budou provedena měření zahrnující index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index apnoe hypopnoe (AHI), index desaturace kyslíkem (ODI) a další relevantní parametry a indexy spánku. být porovnán. Nakonec bude posouzena diagnostická shoda zařízení WatchPAT při detekci mezi normálním spánkem a architekturou mírné spánkové apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 5 do 12 let.

  2. Doporučení do spánkové laboratoře kvůli obavám z obstrukční spánkové apnoe (OSA) a projevujících se příznaky, jako jsou:

    • chrápání,
    • svědky apnoe,
    • denní ospalost a
    • dýchání ústy atd.
  3. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit čtení tonometru, jako jsou:

    • onemocnění periferních cév,
    • cyanotické onemocnění srdce,
    • systémová hypertenze a
    • srpkovitá krize.

  2. Zdravotní stavy, které mohou potenciálně omezit toleranci zařízení WatchPAT 200, jako jsou:

    • poruchou autistického spektra,
    • Trisomie 21 a
    • neurovývojové poruchy.
  3. Nervosvalové malformace v anamnéze
  4. Historie současného používání doplňkového kyslíku
  5. Anamnéza současného užívání vazoaktivních, srdečních nebo záchvatových léků
  6. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WatchPAT Intervention
Současné nošení zařízení WatchPAT při klinicky indikované studii spánku (polysomnogram).
Přístroj: WatchPAT Intervention
Nošení zařízení během klinicky indikované spánkové studie. Toto je validační studie k polysomnogramu zlatého standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index periferní arteriální apnoe-hypopnoe (PAHI)
Časové okno: Až 10 hodin
Porovnejte výsledky s výsledky klinické studie spánku subjektů. PAHI měří přítomnost spánkové apnoe. Skóre jsou počty respiračních událostí za hodinu. Skóre vyšší než 2 znamená obstrukční spánkovou apnoe. Mírné = 2–4,9, Střední = 5–9,9, Těžké = 10 nebo více.
Až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index respirační poruchy periferního arteriálního tónu (PRDI)
Časové okno: Až 10 hodin
Periferní index ze senzoru zařízení měřený na kůži, podobný pulznímu oxymetru. Počet respiračních událostí, které nesplňují kritéria pro apnoe, ale způsobují poruchy spánku.
Až 10 hodin
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Až 10 hodin
Periferní index ze senzoru zařízení podobný pulznímu oxymetru. Počet desaturací o 3 procenta za 1 hodinu.
Až 10 hodin
Spánek: Lehký a hluboký
Časové okno: Až 10 hodin
Celkové parametry architektury spánku uvedené v závěrečné zprávě studie spánku PSG. Zahrnuje hyponogram, který uvádí procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku (N1, N2, N3-4 a REM).
Až 10 hodin
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Až 10 hodin
Množství kyslíku přítomného v krvi subjektu prostřednictvím pulzní oxymetrie.
Až 10 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Až 10 hodin
Dokumentace srdeční frekvence subjektů.
Až 10 hodin
Pozice těla
Časové okno: Až 10 hodin
Poloha těla spícího subjektu, která odráží celkovou hygienu spánku, jako je břicho, vleže, záda, žaludek atd.
Až 10 hodin
Doba spánku (celkem)
Časové okno: Až 10 hodin
Celková doba trvání spánku v minutách zaznamenaná PSG.
Až 10 hodin
Spánková fáze: REM
Časové okno: Až 10 hodin
Celkové parametry architektury spánku uvedené v závěrečné zprávě studie spánku PSG. Zahrnuje hyponogram, který uvádí procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku (N1, N2, N3-4 a REM).
Až 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na WatchPAT Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit