Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNIPDES- Internetová transdiagnostická intervence pro psychologické symptomy vysokoškolských studentů (UNIPDES)

6. února 2024 aktualizováno: Anadolu University

UNIPDES- Internetová transdiagnostická intervence pro psychologické symptomy vysokoškolských studentů: Vyhodnocení jejího vývoje, použitelnosti a účinnosti Studijní protokol

Tato studie je randomizovaná klinická studie. Tato studie hodnotí účinek internetové intervence vyvinuté na základě transdiagnostického kognitivně behaviorálního přístupu na psychické symptomy vysokoškolských studentů. Studie zahrnuje internetovou řízenou intervenci, internetovou neřízenou intervenci a kontrolní skupinu.

Účastníci experimentální skupiny (řízené i neřízené) budou využívat program UNIPDES vyvinutý v rámci projektu. Účastníci řízené internetové experimentální skupiny navíc obdrží týdenní zpětnou vazbu od průvodce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie. Tato studie hodnotí účinek internetové intervence vyvinuté na základě transdiagnostického kognitivně behaviorálního přístupu na psychické symptomy vysokoškolských studentů. Studie zahrnuje internetovou řízenou intervenci, internetovou neřízenou intervenci a kontrolní skupinu.

Účastníci experimentální skupiny (řízené i neřízené) budou využívat program UNIPDES vyvinutý v rámci projektu. Účastníci řízené internetové experimentální skupiny navíc obdrží týdenní zpětnou vazbu od průvodce.

V rámci programu existuje šestitýdenní intervenční protokol. Tento intervenční program zahrnuje strukturované, emocionální, kognitivní a behaviorální intervence nezávislé na diagnóze.

Uživatelé dokončí každý modul za 30–40 minut. Program je strukturován v hierarchickém pořadí. Každá relace je předběžnou relací, která po ní následuje.

Data budou porovnána s vhodnými statistickými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolná účast na studii;
  • mít platnou e-mailovou adresu;
  • mít přístup k internetu (počítač nebo mobilní zařízení);
  • být starší 18 let;

Kritéria vyloučení

  • průběžná psychologická podpora/psychoterapie během výzkumného období;
  • skóre více než 15 v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ 9) a více než 14 na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená internetová intervence
Účastníci této skupiny využijí intervenci UNIPDES s podporou poradenství.
Jiný: UNIPDES - Internet Based Intervention - GUIDED
Účastníci experimentální skupiny obdrží internetovou intervenci v délce šesti týdnů. Tato intervence má kognitivní, emocionální a behaviorální složky. Uživatelé budou moci používat obsah vytvořený pomocí videa, zvuku, animací a interaktivních forem na svých elektronických zařízeních (PC; karty nebo chytré telefony). Účastníci této větve budou dostávat týdenní zpětnou vazbu od poradců prostřednictvím používaného webového softwaru.
Experimentální: Neřízená internetová intervence
Účastníci této skupiny využijí intervenci UNIPDES bez vedení
Jiný: UNIPDES - Internet Based Intervention - UNGUIDED
Účastníci experimentální skupiny obdrží internetovou intervenci v délce šesti týdnů. Tato intervence má kognitivní, emocionální a behaviorální složky. Uživatelé budou moci používat obsah vytvořený pomocí videa, zvuku, animací a interaktivních forem na svých elektronických zařízeních (PC; karty nebo chytré telefony).
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci této skupiny neobdrží žádný zásah. Pokud si to však přejí, budou mít přístup k neřízené verzi UNIPDES, když zkušební verze skončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Turecký formulář
Časové okno: Před test, po testu (6 týdnů později od předběžného testu), sledování (10 týdnů později od předběžného testu)
Pro osla úroveň příznaků deprese. PHQ-9 se skládá z 9 položek strukturovaných na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) pro měření úrovně depresivní nálady. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 27. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese. Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
Před test, po testu (6 týdnů později od předběžného testu), sledování (10 týdnů později od předběžného testu)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) Turecká forma
Časové okno: Před test, po testu (6 týdnů později od předběžného testu), sledování (10 týdnů později od předběžného testu)
Bude se používat pro úroveň symptomů úzkosti. GAD-7 se skládá ze 7 položek strukturovaných do čtyřbodové Likertovy škály pro měření úrovně úzkosti. Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 21. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
Před test, po testu (6 týdnů později od předběžného testu), sledování (10 týdnů později od předběžného testu)
Stručná stupnice úprav-6 (BASE-6) Turecká forma
Časové okno: Před test, po testu (6 týdnů později od předběžného testu), sledování (10 týdnů později od předběžného testu)
obecné psychické rozrušení a přizpůsobení jedince. BASE-6 se skládá ze 6 položek strukturovaných na sedmibodové Likertově škále (1-7) k měření úrovně přizpůsobení účastníků. Nejnižší skóre je 7 a nejvyšší skóre je 42. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň negativního přizpůsobení a velké úzkosti. Je to nástroj pro self-report a účastníci se sami hodnotí.
Před test, po testu (6 týdnů později od předběžného testu), sledování (10 týdnů později od předběžného testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS-10) Turecký formulář: SUS-10
Časové okno: post-test (6 týdnů později od předběžného testu)
je nástroj, jehož cílem je posoudit dopad použitelnosti programu na výsledky léčby. SUS-10 byl vyvinut pro posouzení použitelnosti systému. Skládá se z 10 položek. Položky jsou na 5bodové Likertově stupnici (0-4). Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 40. Vysoké skóre ukazuje na vysokou použitelnost. Hrubé skóre se při výpočtu násobí 2,5. Skóre nad 70 je považováno za dostatečnou použitelnost.
post-test (6 týdnů později od předběžného testu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice postojů k intervencím na internetu (ETAM) Turecká forma
Časové okno: Předběžná zkouška
ETAM bude využívat názory/postoje lidí na intervence na internetu. Skládá se z 16 položek. Je definována jako pětibodová Likertova škála. Vysoké skóre ukazuje na pozitivní přístup k intervencím na internetu.
Předběžná zkouška
Formulář demografických informací
Časové okno: Předběžná zkouška
shromáždit informace o demografii účastníků, včetně jejich věku, pohlaví a historie psychiatrické léčby/pomoci.
Předběžná zkouška
Hodnocení modulu
Časové okno: během experimentu
Na konci každého modulu bude uživatelům položena jediná otázka k vyhodnocení modulu. Tímto měřením bude posouzeno, jak funkční modul účastníci považují. Je hodnoceno mezi 0-10, přičemž vysoké skóre znamená, že modul je považován za funkční.
během experimentu
Uživatelská zkušenost s efektivitou programu
Časové okno: post-test (6 týdnů později od předběžného testu)
Odkazuje na kvalitativní rozhovory, které mají být provedeny. Rozhovory budou hodnoceny obsahovou analýzou.
post-test (6 týdnů později od předběžného testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anadolu University

Spolupracovníci

Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Jiné číslo grantu/financování: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas a protokol studie budou sdíleny v akademickém časopise, který má být publikován. Údaje budou na žádost výzkumníka předány výzkumníkům pracujícím v této oblasti.

Časový rámec sdílení IPD

Před experimentem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

deník s otevřeným přístupem pro každého a žádost od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit