Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HRS-2129 pro pooperační analgezii v ortopedii

1. června 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti HRS-2129 pro pooperační analgeziickou ortopedii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HRS-2129 pro pooperační analgezii v ortopedii. Prozkoumat rozumné dávkování HRS-2129 pro pooperační analgezii v ortopedii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní ortopedickou operaci
  3. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou závažných alergií
  2. Subjekty s onemocněním nervového systému
  3. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  4. Subjekty s abnormální funkcí jater a ledvin
  5. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertenzí nebo hypotenzí
  6. QTc: > 450 ms (samec), > 470 ms (samice)
  7. Subjekty, u kterých byl pozitivní screening na zneužívání návykových látek
  8. Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu v anamnéze
  9. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: nízká\střední\vysoká dávka
HRS-2129; placebo HRS-2129
Lék: HRS-2129
HRS-2129
Lék: HRS-2129 placebo
HRS-2129 placebo
Experimentální: Léčebná skupina:placebo
placebo HRS-2129
Lék: HRS-2129 placebo
HRS-2129 placebo
Aktivní komparátor: Léčebná skupina: pozitivní kontrola
Tramadol-hydrochlorid SR tablety
Lék: Tramadol-hydrochlorid SR tablety
Tramadol hydrochlorid SR tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a závažnost AE/SAE
Časové okno: od data podpisu ICF do 12. dne od poslední dávky (14 dní)
od data podpisu ICF do 12. dne od poslední dávky (14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 5 dní
5 dní
Tmax
Časové okno: 5 dní
5 dní
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 12 hodin-24 hodin, 24 hodin-48 hodin ve statických a pohyblivých podmínkách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Míra odpovědi skóre NRS za statických a pohyblivých podmínek 24 hodin a 48 hodin po první dávce léku
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas prvního použití léčivého analgetika
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Kumulativní použití léčebných analgetik
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
AUC0-12h
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-2129-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-2129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit