Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku HRS-2129 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

18. března 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní látkou a placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie fáze Ib hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HRS-2129 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Primární cíl: Prozkoumat účinnost různých dávek přípravku HRS-2129 při léčbě pacientů s mírnou až silnou bolestí při osteoartróze kolenního kloubu. Sekundární cíle: Vyhodnotit bezpečnost různých dávek přípravku HRS-2129 při léčbě pacientů s mírnou až silnou bolestí při osteoartróze kolenního kloubu; Vyhodnotit populační farmakokinetický profil přípravku HRS-2129 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210005
        • Nábor
        • Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Jiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením činností souvisejících se studií;
  2. Skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS) indexového kolenního kloubu při screeningu je ≥ 4;
  3. Subjekty musí být ochotny přerušit veškerou lékařskou i nelékařskou léčbu bolesti při osteoartróze s výjimkou záchranné medikace (paracetamol) a během studie nepoužívat zakázané analgetika;
  4. Mužské a ženské subjekty plodného věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření se svými partnery od podpisu informovaného souhlasu až do 1 měsíce po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných onemocnění, která mohou zahrnovat cílový kloub;
  2. Anamnéza většího traumatu nebo operace kolenního a kyčelního kloubu v uplynulém roce;
  3. Plánovaný chirurgický zákrok během studie;
  4. Většinová nebo úplná ztráta pohyblivosti;
  5. Přítomnost dalších onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení bolesti při osteoartróze;
  6. Přítomnost neuropsychiatrického onemocnění, kdy podle posouzení vyšetřujícího může ovlivnit hodnocení osteoartrózy (OA) nebo sebehodnocení;
  7. Přítomnost závažných nebo špatně kontrolovaných přidružených onemocnění;
  8. Osoby s jasnou anamnézou peptického vředu, krvácení, perforace nebo obstrukce do 1 roku před screeningem, které byly klinicky diagnostikovány;
  9. Osoby vyžadující léčbu léky nebo chirurgický zákrok;
  10. Anamnéza maligních nádorů do 5 let před screeningem;
  11. Anamnéza zneužívání drog, zneužívání návykových látek a/nebo alkoholismu do 2 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-2129 skupina s vysokou dávkou
Skupina s vysokou dávkou HRS-2129.
Lék: Tableta HRS-2129
Tableta HRS-2129.
Lék: Celecoxib kapsle Placebo
Placebo celekoxibové kapsle.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.
Experimentální: HRS-2129 Skupina s nízkou dávkou
Skupina s nízkou dávkou HRS-2129.
Lék: Tableta HRS-2129
Tableta HRS-2129.
Lék: Celecoxib kapsle Placebo
Placebo celekoxibové kapsle.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.
Aktivní komparátor: Skupina Celekoxibu
Skupina celekoxibu.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.
Lék: Celecoxib tobolka
Tobolka celekoxibu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina.
Lék: Celecoxib kapsle Placebo
Placebo celekoxibové kapsle.
Lék: HRS-2129 Tablet Placebo
Tableta HRS-2129 placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre dílčí škály bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Ve 4. týdnu.
Ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v podškále bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne.
Od výchozího stavu do 1., 2. a 3. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v subškále funkce kloubu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna oproti výchozí hodnotě týdenního průměru (týden 1, 2, 3 a 4) indexu bolestové škály NRS (Numerical Rating Scale) pro koleno (v klidu).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (týden 1, 2, 3 a 4) indexového skóre bolesti podle číselné hodnotící škály (NRS) pro koleno (chůze po rovině).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 1, 2, 3 a 4.
Od výchozí hodnoty do týdne 1, 2, 3 a 4.
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém hodnocení stavu osteoartrózy pacientem (PGA) pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v subškále ztuhlosti indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne.
Odezva na léčbu: Skóre subškály WOMAC pro bolest kleslo o ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4.
V týdnu 1, 2, 3 a 4.
Během studie se vyskytly nežádoucí události (AEs).
Časové okno: Během studie, přibližně 8 měsíců.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tablet HRS-2129.
Během studie, přibližně 8 měsíců.
Během studie došlo k závažným nežádoucím účinkům (SAE).
Časové okno: Během studie, přibližně 8 měsíců.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost tablet HRS-2129.
Během studie, přibližně 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-2129-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta HRS-2129

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit