Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocrevus Zunovo for MS: Mixed Methods

13. července 2026 aktualizováno: Farrah Mateen, Northwestern University

Ocrevus Zunovo for Patients With Multiple Sclerosis: Mixed Methods on Barriers and Facilitators to Use and Retention

Ocrevus Zunovo implementation, feasibility, acceptability, patient satisfaction, treatment persistence, and impact on MS disease outcomes will be analyzed in this mixed methods study. This study will incorporate clinical data and questionnaire results from MS patients who take Ocrevus Zunovo as well as qualitative interviews with MS patients, family members, and other individuals involved in Ocrevus Zunovo treatment. The purpose of this study is to synthesize implementation strategies that improve patient access to high-efficacy MS therapies in real-world settings.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with MS who are clinically seen at the Northwestern Memorial Hospital system and are eligible for Ocrevus Zunovo (OZ) initiation may enroll in this study. OZ will be administered by the clinical infusion center.

We will enroll 50 OZ-treated MS patients over the course of 15-18 months, at approximately 4 patients per month. Participants will each be surveyed and followed at three main timepoints: (1) enrollment, as close as possible to the time of first OZ dosing, (2) 6 months of follow up, and (3) 12 months of follow up.

We will also conduct 100 semi-structured interviews, where facilitators and barriers will be recorded by patients, relevant stakeholders in their care and insurance billing, administrators, and clinical staff members.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with MS who take OZ for their treatment are eligible. There must be a signed prescription for OZ for the MS patient. Patients who choose OZ will be offered dosing at Northwestern in the outpatient setting. Patients will be asked to complete assessments on demographic, clinical, and insurance-based factors at baseline, 6-, and 12-month visits. Patients will be invited to complete semi-structured interviews on these factors and their experiences.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older
  • Resident of the USA
  • Seen at Northwestern Medicine
  • Meets diagnostic criteria (2024) for MS, either RMS or PPMS
  • Diagnosis of MS (G35) on file by a neurologist
  • Wants to start or restart a DMT for MS
  • Willing to be in a 12-month follow up study

Exclusion Criteria:

  • Unclear diagnosis of MS
  • Incarcerated
  • Unable to provide informed consent
  • Current participant in an MS or any experimental therapy clinical trial
  • Moribund
  • Unable to speak a language for which consent processes are available at Northwestern Hospitals
  • Currently taking a DMT that has not been washed out (e.g. recent treatment with Cladribine, Natalizumab, sphingosine 1-phosphate inhibitor, implying the last DMT is still actively immunosuppressing the patient)
  • Current chemotherapy
  • History of stem cell transplant, CAR-T or other chemo-ablative procedures
  • Unwilling to complete surveys over the course of the following 12 months
  • No access to computer or telephone
  • Prior allergic reaction or intolerance to Ocrelizumab IV or SubQ or any monoclonal antibody therapy
  • Hypogammaglobulinemia IgG level <500
  • Leukopenia <2.0
  • Active hepatitis or latent hepatitis B
  • Elevated liver enzymes 3 times the upper limit of normal
  • Tuberculosis
  • Current serious infection, e.g. COVID-19, shingles, active pneumonia, progressive multifocal leukoencephalopathy, etc.
  • Currently pregnant, breastfeeding, or a person of childbearing capacity who is sexually active without a documented plan of current contraceptive methods.
  • Any other diagnosis or reason deemed to make the participant unfit for participation by the study PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Clinical Arm
All enrolled OZ-treated MS participants will have at least one clinical inpatient visit at Northwestern Medicine.
Jiný: Clinical Questionnaires
Clinical course will be followed, including retention in treatment, patient-reported outcomes, and clinical events (new or incident demyelinating lesions on MRI or disease attacks).
Interview Arm
Interviews (with record taking) will take up to 2 hours to discuss barriers and facilitators to the administration of OZ.
Jiný: Semi-Structured Interviews
Semi-structured interviews will be conducted using an interview guide. Interviews will be audio-recorded, transcribed, and documented via field notes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Satisfaction and Treatment Persistence
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up visit
For MS patients treated with OZ, to measure MS patient satisfaction and treatment persistence on Ocrevus at 6 and 12 months.
From enrollment to 12-month follow-up visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barriers and Facilitators to Ocrevus Zunovo
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up visit
To characterize barriers and facilitators of OZ prescribing by MS physicians using a rigorous qualitative approach across patients and other stakeholders in their care (family members, clinicians, pharmacy/infusion staff, care coordinators, administrators, and payer-facing staff).
From enrollment to 12-month follow-up visit
Quality of Life and Patient-Reported Outcomes
Časové okno: From enrollment to 12-month follow-up visit
To determine the quality of life and patient-reported outcomes of people with MS treated with OZ at enrollment, 6 and 12 months.
From enrollment to 12-month follow-up visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00226008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clinical Questionnaires

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit