- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03840798
Šíření podpory klinického rozhodování ohledně zneužívání dětí za účelem zlepšení odhalování, hodnocení a hlášení
Týrání dětí je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí. Každý rok se v USA odešle více než 3 miliony hlášení útvarům ochrany dětí a téměř 1 600 dětí ročně zemře v důsledku špatného zacházení. Děti, které jsou oběťmi špatného zacházení, mají často závažné celoživotní nepříznivé zdravotní, sociální a ekonomické důsledky.
Přesné a včasné rozpoznání časných příznaků špatného zacházení s dětmi je zásadní pro snížení nemocnosti a úmrtnosti. Významná část dětí, které trpí závažnou nemocností a/nebo úmrtností na špatné zacházení, byla dříve hodnocena lékařem (lékaři), kteří zneužívání nerozpoznali. Americká akademie pediatrů má doporučení založená na důkazech pro testování, které by mělo být provedeno jako součást lékařského hodnocení dětí s podezřením na fyzické zneužívání. Navzdory těmto doporučením založeným na důkazech však lékaři nedokážou důsledně prověřovat a vyhodnocovat zneužívání ani ve vysoce rizikových situacích.
Vyšetřovatelé vyvinuli a vyhodnotili to, co vyšetřovatelé považují za první, komplexní elektronický zdravotní záznam (EHR) založený na klinické podpoře rozhodování o zneužívání dětí (CA-CDS). Tento systém CA-CDS založený na EHR informuje lékařskou péči na několika místech během péče o potenciálně týrané dítě, počínaje identifikací podezření na zneužívání až po předání informací CPS, která má mandát chránit děti, které jsou oběťmi podezření na týrání. .
Vyšetřovatelé šíří následující aspekty systému podpory klinického rozhodování o zneužívání dětí (CA-CDS) založeného na elektronickém zdravotním záznamu (EHR), který vyvinuli jako součást počátečního grantu PCORI výzkumníka.
- univerzální obrazovka zneužívání dětí (CAS) - podporuje identifikaci špatného zacházení
- vestavěný systém upozornění na zneužívání dětí – podporuje identifikaci špatného zacházení
- upozornění pro lékaře a poskytovatele pokročilé praxe - podporuje identifikaci špatného zacházení
- sada příkazů k fyzickému týrání - podporuje správné vyhodnocení podezření na fyzické týrání
- pomoc s dokumentací při hlášení podezření na špatné zacházení útvarům pro ochranu dětí – podporuje povinné hlášení
Primárním cílem je šířit a implementovat CA-CDS ve dvou různých EHR ve dvou nemocničních systémech – Northwell Health (NY) a University of Wisconsin (WI) – a posoudit, zda CA-CDS zlepšuje identifikaci, hodnocení a povinné hlášení dítěte. týrání.
Cílem č. 1 je porovnat míru identifikace možného zneužívání dětí – definovaného jako hlášení útvarům ochrany dětí – před a po integraci CA-CDS do EHR mezi dětmi přicházejícími na 5 pohotovostních oddělení ve dvou různých zdravotnických systémech.
Cílem č. 2 je porovnat míru souladu lékařů s pokyny Americké akademie pediatrie pro hodnocení podezření na fyzické zneužívání před a po integraci CA-CDS do EHR na 5 odděleních urgentního příjmu ve dvou systémech zdravotní péče.
Jakmile bude D&I dokončeno, vyšetřovatelé prokážou proveditelnost implementace CA-CDS ve třech EHR, které tvoří 85 % všech EHR v USA. Toto je zásadní krok k cíli mít CA-CDS jako standardní součást EHR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Týrání dětí je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí. Každý rok se v USA odešle více než 3 miliony hlášení útvarům ochrany dětí a téměř 1 600 dětí ročně zemře v důsledku špatného zacházení. Děti, které jsou oběťmi špatného zacházení, mají často závažné celoživotní nepříznivé zdravotní, sociální a ekonomické důsledky.
Přesné a včasné rozpoznání časných příznaků špatného zacházení s dětmi je zásadní pro snížení nemocnosti a úmrtnosti. Významná část dětí, které trpí závažnou nemocností a/nebo úmrtností na špatné zacházení, byla dříve hodnocena lékařem (lékaři), kteří zneužívání nerozpoznali. Americká akademie pediatrů má doporučení založená na důkazech pro testování, které by mělo být provedeno jako součást lékařského hodnocení dětí s podezřením na fyzické zneužívání. Navzdory těmto doporučením založeným na důkazech však lékaři nedokážou důsledně prověřovat a vyhodnocovat zneužívání ani ve vysoce rizikových situacích.
Vyšetřovatelé vyvinuli a vyhodnotili to, co vyšetřovatelé považují za první, komplexní elektronický zdravotní záznam (EHR) založený na klinické podpoře rozhodování o zneužívání dětí (CA-CDS). Tento systém CA-CDS založený na EHR informuje lékařskou péči na několika místech během péče o potenciálně týrané dítě, počínaje identifikací podezření na zneužívání až po předání informací CPS, která má mandát chránit děti, které jsou oběťmi podezření na týrání. .
Vyšetřovatelé šíří následující aspekty systému podpory klinického rozhodování o zneužívání dětí (CA-CDS) založeného na elektronickém zdravotním záznamu (EHR), který vyvinuli jako součást počátečního grantu PCORI výzkumníka.
- univerzální obrazovka zneužívání dětí (CAS) - podporuje identifikaci špatného zacházení
- vestavěný systém upozornění na zneužívání dětí – podporuje identifikaci špatného zacházení
- upozornění pro lékaře a poskytovatele pokročilé praxe - podporuje identifikaci špatného zacházení
- sada příkazů k fyzickému týrání - podporuje správné vyhodnocení podezření na fyzické týrání
- pomoc s dokumentací při hlášení podezření na špatné zacházení útvarům pro ochranu dětí – podporuje povinné hlášení
Primárním cílem je šířit a implementovat CA-CDS ve dvou různých EHR ve dvou nemocničních systémech – Northwell Health (NY) a University of Wisconsin (WI) – a posoudit, zda CA-CDS zlepšuje identifikaci, hodnocení a povinné hlášení dítěte. týrání.
Cílem č. 1 je porovnat míru identifikace možného zneužívání dětí – definovaného jako hlášení útvarům ochrany dětí – před a po integraci CA-CDS do EHR mezi dětmi přicházejícími na 5 pohotovostních oddělení ve dvou různých zdravotnických systémech.
Cílem č. 2 je porovnat míru souladu lékařů s pokyny Americké akademie pediatrie pro hodnocení podezření na fyzické zneužívání před a po integraci CA-CDS do EHR na 5 odděleních urgentního příjmu ve dvou systémech zdravotní péče.
Procesní metriky: Rychlé testování použitelnosti cyklu bude jedním z prvních hodnocení přijatelnosti CA-CDS koncovým uživatelem a na základě těchto údajů budou v CA-CDS provedeny změny. Metriky procesu, které budou měřeny v průběhu živého období, včetně podílu pacientů, kteří dostanou CAS, jak často je CAS pozitivní, které otázky CAS jsou pozitivní, jak často se některá část CA-CDS spouští, jak často se používají sady objednávek a jak často poskytovatelé odmítají upozornění.
Krátkodobé výsledky: Deskriptivní statistika bude použita k popisu demografie populace. Pro Cíl 1 je primárním výstupem zpráva pro CPS. Podíl dětí, které mají nahlášeno CPS, bude vypočítán pro skupiny v tichém režimu (před) i živé (po), včetně typu rasy a pojištění. Pro Cíl 2 je primárním výsledkem soulad s pokyny AAP pro hodnocení podezření na zneužívání u dětí ve věku < 2 roky. Pro obě skupiny bude vypočítán podíl poskytovatelů, kteří jsou v souladu s pokyny. Dalším krátkodobým výstupem bude využití průzkumů poskytovatelů ke stanovení dopadu CA-CDS na klinické rozhodování a účinnost při identifikaci a vyhodnocení podezření na špatné zacházení s dětmi. Vyšetřovatelé také vyhodnotí dopad školení poskytovatelů a rasového, etnického a socioekonomického postavení pacientů na tyto výsledky.
Dlouhodobé výsledky: Dlouhodobým výsledkem je, zda je CA-CDS integrován do klinické praxe po ukončení D&I. Dalším dlouhodobým výstupem je vyhodnocení podílu případů týrání dítěte, u kterých bylo dítě již alespoň jednou hodnoceno a diagnóza týrání nebyla opomenuta; snížení tohoto podílu je skutečným měřítkem lepšího výsledku.
Jakmile bude D&I dokončeno, vyšetřovatelé prokážou proveditelnost implementace CA-CDS ve třech EHR, které tvoří 85 % všech EHR v USA. Toto je zásadní krok k cíli mít CA-CDS jako standardní součást EHR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace v jedné z partnerských nemocnic A věk méně než 10 let v místě Wisconsin NEBO věk méně než 13 let v místě Northwell
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předtestovací/Výchozí období
|
|
|
Posttest/období spuštění
|
Vyšetřovatelé zavádějí následující aspekty systému podpory klinického rozhodování o zneužívání dětí (CA-CDS) založeného na elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu hlášení odeslaných Službám ochrany dětí (CPS)
Časové okno: Až 52 týdnů pro základní období, až 52 týdnů pro období spuštění
|
Počet zpráv do CPS provedených ve výchozím stavu ve srovnání s obdobími uvedení do provozu
|
Až 52 týdnů pro základní období, až 52 týdnů pro období spuštění
|
|
Změna v souladu s pokyny Americké akademie pediatrie pro hodnocení podezření na zneužívání u pacientů ve věku < 2 roky
Časové okno: Až 52 týdnů pro základní období, až 52 týdnů pro období spuštění
|
Procento souladu s pokyny Americké akademie pediatrie pro hodnocení podezření na zneužívání u pacientů ve věku < 2 roky během výchozího období ve srovnání s obdobím přechodu do ostrého provozu
|
Až 52 týdnů pro základní období, až 52 týdnů pro období spuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Child Abuse Clinical Decision Support system
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků
-
University of Wisconsin, MadisonFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor