Multidisciplinární, multimodální, ale minimalistický přístup k transfemorální transkatétrové náhradě aortální chlopně (3MTAVR)
4. července 2018 aktualizováno: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Vancouverská multidisciplinární, multimodální, ale minimalistická klinická cesta usnadňuje bezpečné propuštění z domova následující den v centrech pro výměnu aortální chlopně pomocí transfemorálního transfemorálního katétru s nízkým, středním a velkým objemem: Studie 3M TAVR
Primárním cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a proveditelnost propuštění domů následující den u pacientů podstupujících balónem expandovatelnou transfemorální TAVR s využitím Vancouver 3M Clinical Pathway v nízko, středně a vysokoobjemových severoamerických centrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
411
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující elektivní transfemorální TAVR s balónkovou expandovatelnou transkatétrovou srdeční chlopní
- Multidisciplinární srdeční tým považuje za zvýšené chirurgické riziko.
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 3 roky
- Jakýkoli faktor vylučující jednoroční sledování
- Nedostatečná akvizice CT obrazu k provedení plošného dimenzování prstencového CT, vyloučení nepříznivých kořenových rysů a určení úhlu nasazení koaxiální chlopně (CT není vyžadováno pro procedury ventil ve ventilu)
- Předpokládaná neschopnost provést nekomplikovaný perkutánní cévní přístup a uzávěr
- Iliofemorální průměr < 6 mm pro SAPIEN XT nebo < 5,5 mm pro SAPIEN 3 (měřeno v nebo nad střední hlavicí femuru)
- Nemocniční (pokud není klinicky stabilní, mobilizující na začátku a primárně v nemocnici z logistických důvodů.
- Významné komunikační bariéry, které narušují schopnost dodržovat periprocedurální a výstupní pokyny
- MMSE < 24/30 (pokud není jazyková bariéra nebo omezené formální vzdělání), 5metrová chůze > 7 sekund (pokud chronická porucha pohyblivosti neovlivňuje schopnost provádět ADL) a ADL < 6/6
- Nedostatečná sociální podpora k usnadnění propuštění na druhý den
- Dýchací cesty nepříznivé pro emergentní intubaci
- Neschopnost ležet na zádech bez vědomé sedace nebo celkové anestezie
- Nedostává se balónková expandovatelná transkatétrová srdeční chlopeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vancouver 3M Clinical Pathway
Vancouver 3M Clinical Pathway využívá objektivní anatomická a funkční screeningová kritéria, stejně jako přísná periprocedurální doporučení, aby určila, zda je vhodné propuštění příští den domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Podíl pacientů podstupujících elektivní transfemorální TAVR pomocí Vancouver 3M Clinical Pathway, kteří jsou propuštěni následující den
Časové okno: Další den
|
Další den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
30denní velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
30denní velké/život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
> mírná paravalvulární regurgitace
Časové okno: Post-procedura/propuštění
|
Post-procedura/propuštění
|
|
Nový permanentní kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Přechod na celkovou anestezii/intubaci
Časové okno: Periprocedura
|
Periprocedura
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Periprocedura
|
Periprocedura
|
|
Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Akutní poškození ledvin fáze 3 (potřeba dialýzy)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta včetně kvality života související se zdravím měřené pomocí KCCQ a SF-12 na začátku, 2 týdny, 30 dní a 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny, 30 dní a 1 rok po zákroku
|
Výchozí stav a 2 týdny, 30 dní a 1 rok po zákroku
|
|
Ekonomické hodnocení včetně využití zdrojů ve zdravotnictví a efektivnosti nákladů
Časové okno: Peri- a post-procedura
|
Peri- a post-procedura
|
|
Smrt nebo mrtvice v jednom roce
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
1 rok po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .