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Ocrevus Zunovo for MS: Mixed Methods

2026년 7월 13일 업데이트: Farrah Mateen, Northwestern University

Ocrevus Zunovo for Patients With Multiple Sclerosis: Mixed Methods on Barriers and Facilitators to Use and Retention

Ocrevus Zunovo implementation, feasibility, acceptability, patient satisfaction, treatment persistence, and impact on MS disease outcomes will be analyzed in this mixed methods study. This study will incorporate clinical data and questionnaire results from MS patients who take Ocrevus Zunovo as well as qualitative interviews with MS patients, family members, and other individuals involved in Ocrevus Zunovo treatment. The purpose of this study is to synthesize implementation strategies that improve patient access to high-efficacy MS therapies in real-world settings.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients with MS who are clinically seen at the Northwestern Memorial Hospital system and are eligible for Ocrevus Zunovo (OZ) initiation may enroll in this study. OZ will be administered by the clinical infusion center.

We will enroll 50 OZ-treated MS patients over the course of 15-18 months, at approximately 4 patients per month. Participants will each be surveyed and followed at three main timepoints: (1) enrollment, as close as possible to the time of first OZ dosing, (2) 6 months of follow up, and (3) 12 months of follow up.

We will also conduct 100 semi-structured interviews, where facilitators and barriers will be recorded by patients, relevant stakeholders in their care and insurance billing, administrators, and clinical staff members.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Farrah J Mateen, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with MS who take OZ for their treatment are eligible. There must be a signed prescription for OZ for the MS patient. Patients who choose OZ will be offered dosing at Northwestern in the outpatient setting. Patients will be asked to complete assessments on demographic, clinical, and insurance-based factors at baseline, 6-, and 12-month visits. Patients will be invited to complete semi-structured interviews on these factors and their experiences.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older
  • Resident of the USA
  • Seen at Northwestern Medicine
  • Meets diagnostic criteria (2024) for MS, either RMS or PPMS
  • Diagnosis of MS (G35) on file by a neurologist
  • Wants to start or restart a DMT for MS
  • Willing to be in a 12-month follow up study

Exclusion Criteria:

  • Unclear diagnosis of MS
  • Incarcerated
  • Unable to provide informed consent
  • Current participant in an MS or any experimental therapy clinical trial
  • Moribund
  • Unable to speak a language for which consent processes are available at Northwestern Hospitals
  • Currently taking a DMT that has not been washed out (e.g. recent treatment with Cladribine, Natalizumab, sphingosine 1-phosphate inhibitor, implying the last DMT is still actively immunosuppressing the patient)
  • Current chemotherapy
  • History of stem cell transplant, CAR-T or other chemo-ablative procedures
  • Unwilling to complete surveys over the course of the following 12 months
  • No access to computer or telephone
  • Prior allergic reaction or intolerance to Ocrelizumab IV or SubQ or any monoclonal antibody therapy
  • Hypogammaglobulinemia IgG level <500
  • Leukopenia <2.0
  • Active hepatitis or latent hepatitis B
  • Elevated liver enzymes 3 times the upper limit of normal
  • Tuberculosis
  • Current serious infection, e.g. COVID-19, shingles, active pneumonia, progressive multifocal leukoencephalopathy, etc.
  • Currently pregnant, breastfeeding, or a person of childbearing capacity who is sexually active without a documented plan of current contraceptive methods.
  • Any other diagnosis or reason deemed to make the participant unfit for participation by the study PI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Clinical Arm
All enrolled OZ-treated MS participants will have at least one clinical inpatient visit at Northwestern Medicine.
다른: Clinical Questionnaires
Clinical course will be followed, including retention in treatment, patient-reported outcomes, and clinical events (new or incident demyelinating lesions on MRI or disease attacks).
Interview Arm
Interviews (with record taking) will take up to 2 hours to discuss barriers and facilitators to the administration of OZ.
다른: Semi-Structured Interviews
Semi-structured interviews will be conducted using an interview guide. Interviews will be audio-recorded, transcribed, and documented via field notes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction and Treatment Persistence
기간: From enrollment to 12-month follow-up visit
For MS patients treated with OZ, to measure MS patient satisfaction and treatment persistence on Ocrevus at 6 and 12 months.
From enrollment to 12-month follow-up visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barriers and Facilitators to Ocrevus Zunovo
기간: From enrollment to 12-month follow-up visit
To characterize barriers and facilitators of OZ prescribing by MS physicians using a rigorous qualitative approach across patients and other stakeholders in their care (family members, clinicians, pharmacy/infusion staff, care coordinators, administrators, and payer-facing staff).
From enrollment to 12-month follow-up visit
Quality of Life and Patient-Reported Outcomes
기간: From enrollment to 12-month follow-up visit
To determine the quality of life and patient-reported outcomes of people with MS treated with OZ at enrollment, 6 and 12 months.
From enrollment to 12-month follow-up visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00226008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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