Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocrevus Zunovo for MS: Mixed Methods

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Farrah Mateen, Northwestern University

Ocrevus Zunovo for Patients With Multiple Sclerosis: Mixed Methods on Barriers and Facilitators to Use and Retention

Ocrevus Zunovo implementation, feasibility, acceptability, patient satisfaction, treatment persistence, and impact on MS disease outcomes will be analyzed in this mixed methods study. This study will incorporate clinical data and questionnaire results from MS patients who take Ocrevus Zunovo as well as qualitative interviews with MS patients, family members, and other individuals involved in Ocrevus Zunovo treatment. The purpose of this study is to synthesize implementation strategies that improve patient access to high-efficacy MS therapies in real-world settings.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with MS who are clinically seen at the Northwestern Memorial Hospital system and are eligible for Ocrevus Zunovo (OZ) initiation may enroll in this study. OZ will be administered by the clinical infusion center.

We will enroll 50 OZ-treated MS patients over the course of 15-18 months, at approximately 4 patients per month. Participants will each be surveyed and followed at three main timepoints: (1) enrollment, as close as possible to the time of first OZ dosing, (2) 6 months of follow up, and (3) 12 months of follow up.

We will also conduct 100 semi-structured interviews, where facilitators and barriers will be recorded by patients, relevant stakeholders in their care and insurance billing, administrators, and clinical staff members.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with MS who take OZ for their treatment are eligible. There must be a signed prescription for OZ for the MS patient. Patients who choose OZ will be offered dosing at Northwestern in the outpatient setting. Patients will be asked to complete assessments on demographic, clinical, and insurance-based factors at baseline, 6-, and 12-month visits. Patients will be invited to complete semi-structured interviews on these factors and their experiences.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years or older
  • Resident of the USA
  • Seen at Northwestern Medicine
  • Meets diagnostic criteria (2024) for MS, either RMS or PPMS
  • Diagnosis of MS (G35) on file by a neurologist
  • Wants to start or restart a DMT for MS
  • Willing to be in a 12-month follow up study

Exclusion Criteria:

  • Unclear diagnosis of MS
  • Incarcerated
  • Unable to provide informed consent
  • Current participant in an MS or any experimental therapy clinical trial
  • Moribund
  • Unable to speak a language for which consent processes are available at Northwestern Hospitals
  • Currently taking a DMT that has not been washed out (e.g. recent treatment with Cladribine, Natalizumab, sphingosine 1-phosphate inhibitor, implying the last DMT is still actively immunosuppressing the patient)
  • Current chemotherapy
  • History of stem cell transplant, CAR-T or other chemo-ablative procedures
  • Unwilling to complete surveys over the course of the following 12 months
  • No access to computer or telephone
  • Prior allergic reaction or intolerance to Ocrelizumab IV or SubQ or any monoclonal antibody therapy
  • Hypogammaglobulinemia IgG level <500
  • Leukopenia <2.0
  • Active hepatitis or latent hepatitis B
  • Elevated liver enzymes 3 times the upper limit of normal
  • Tuberculosis
  • Current serious infection, e.g. COVID-19, shingles, active pneumonia, progressive multifocal leukoencephalopathy, etc.
  • Currently pregnant, breastfeeding, or a person of childbearing capacity who is sexually active without a documented plan of current contraceptive methods.
  • Any other diagnosis or reason deemed to make the participant unfit for participation by the study PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Clinical Arm
All enrolled OZ-treated MS participants will have at least one clinical inpatient visit at Northwestern Medicine.
Inny: Clinical Questionnaires
Clinical course will be followed, including retention in treatment, patient-reported outcomes, and clinical events (new or incident demyelinating lesions on MRI or disease attacks).
Interview Arm
Interviews (with record taking) will take up to 2 hours to discuss barriers and facilitators to the administration of OZ.
Inny: Semi-Structured Interviews
Semi-structured interviews will be conducted using an interview guide. Interviews will be audio-recorded, transcribed, and documented via field notes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction and Treatment Persistence
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up visit
For MS patients treated with OZ, to measure MS patient satisfaction and treatment persistence on Ocrevus at 6 and 12 months.
From enrollment to 12-month follow-up visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barriers and Facilitators to Ocrevus Zunovo
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up visit
To characterize barriers and facilitators of OZ prescribing by MS physicians using a rigorous qualitative approach across patients and other stakeholders in their care (family members, clinicians, pharmacy/infusion staff, care coordinators, administrators, and payer-facing staff).
From enrollment to 12-month follow-up visit
Quality of Life and Patient-Reported Outcomes
Ramy czasowe: From enrollment to 12-month follow-up visit
To determine the quality of life and patient-reported outcomes of people with MS treated with OZ at enrollment, 6 and 12 months.
From enrollment to 12-month follow-up visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00226008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Clinical Questionnaires

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj