Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání střednědobého účinku na neřadovost předchozího tréninku s DMD Poppins Clinical pro kognitivní hudební výcvik kromě snížené konvenční péče o schopnosti čtení a psaní pediatrických pacientů s SLD čtení vs kontrolní skupinou, která přijímá konvenční SOC (POPPINS-02-B)

27. června 2025 aktualizováno: Poppins

Studie pozorovací sledování zkoumající střednědobý účinek na podřadnost předchozího tréninku s digitálním lékařským zařízením (DMD) Poppins Clinical pro kognitivní a hudební trénink kromě snížené konvenční péče o čtení a psaní schopností pediatrických pacientů se specifickými poruchami učení a/nebo psát deficity (SLD čtení) (SLD čtení) (SLD čtení) (SLD čtení) (SLD-B) (SLD) (SLD-B) (SLD-B), Ancil -02))

Poppins-02-B je observační následná studie zkoumající střednědobý účinek na neinferitu předchozího tréninku s digitálním zdravotnickým zařízením (DMN) Poppins Clinical pro kognitivní a hudební výcvik, kromě snížené konvenční péče o schopnosti čtení a psaní u pacientů s pediatrií, se specifickými poruchami učení, zahrnující čtení a/nebo psaní definitiv, které byly získány ve srovnání s kontrolní skupinou.

Poppins-02-B je pomocná studie pro Poppins-02 a spočívá v monitorování pacientů, kteří se účastnili studie Poppins-02.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následná studie Poppins-02-B spočívá v následujících pacientů, kteří se účastnili klinické studie Poppins-02: randomizovaná studie neinferitu s kontrolní skupinou, která má posoudit účinek přidání klinického digitálního zdravotnického prostředku Poppins do snížených konvenční péče (jedna dva týdny) dovednosti pacientů s poruchami čtení. Pacienti zahrnutí do původní studie Poppins-02 byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Experimentální skupina (Expe Group): kromě sníženého konvenčního léčby obdrží klinické digitální zdravotnické prostředky Poppins (jedno dva týdny).
  2. Kontrolní skupina (Cont Group): bude mít pouze konvenční léčbu (jedna relace logopestiky týdně).

V původní studii Poppins-02 trvá experimentální fáze celkem 12 týdnů, s předběžným hodnocením (T1) a konečným hodnocením (T2) po tomto období.

Všichni pacienti zapsaní do studie Poppins-02 budou zahrnuti, pokud si to přejí, do následné studie Poppins-02-B. Tato studie se skládá z 12týdenní fáze sledování po závěrečné návštěvě protokolu Poppins-02 (T2). Během této fáze sledování se všichni pacienti vrátí ke své obvyklé léčbě léčby s frekvencí plánovanou před jejich účastí na Poppins-02. Během této fáze sledování nebude mít pacienti v obou skupinách přístup k klinické aplikaci Poppins. Na konci 12týdenního období sledování je naplánováno hodnocení (T3). Hodnocení se bude vztahovat na primární, sekundární a průzkumné koncové body.

Dotazník bude rovněž předložen rodičům a terapeutům, kteří se starají o děti během T3, aby se shromáždili informace o datech léčby v tomto sledovacím období a aby těžili z jejich pohledu na střednědobý účinek studijního protokolu na sledování lorchody.

Přístup k klinickému lékařskému zařízení Poppins bude nabídnut dětem ve dvou studijních skupinách Poppins-02, které se na konci experimentu rozhodnou účastnit následné následné studie Poppins-02-B.

Vyšetřovatel a jeho tým zůstanou slepí ohledně toho, které skupiny budou přiřazeny ke studii Poppins-02.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle specifického poruchy učení DSM-5-TR nebo ICD-11 je jedna z nejběžnějších neurodevelopmentálních poruch. Ovlivňuje mezi 5% a 15% školáků. SLD je zejména jednou z nejběžnějších neurodevelopmentálních poruch. Ovlivňuje 6% a 8% školáků. Vyznačuje se významnými a přetrvávajícími obtížemi při získávání akademických dovedností, které mohou zahrnovat čtení, psaní nebo aritmetiku, i když dyslexie je zdaleka nejčastějším typem, což představuje 80% SLD. SLD se nejprve projevuje během výuky akademického nebo profesního fungování. Děti s SLD nemají spojené intelektuální retardaci, zjevné poškození mozku nebo degenerativní poruchy. Pravděpodobně tedy budou mít nejvíce z nápravy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Pacient, který byl zapsán do studie Poppins-02.
  • Dohoda o účasti pacienta i od zákonných zástupců a závazek dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli patologie, která může podle uvážení vyšetřovatele zabránit pacientovi v účasti na studii.
  • Pacient se účastnil intervenční studie, která by mohla ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola
1 Session of Speech and Reading Therapy Weekly, žádné používání klinických lékařských zařízení Poppins Clinical
Experimentální
Snížená řečová a čtenářské terapeutické sezení (1 relace každé 2 týdny) a používání kliniky Poppins Medical Device Poppins
Přístroj: Poppins Clinical
Poppins Clinical je software jako zdravotnický prostředek, který kombinuje muzikál a kombinuje hudební a kognitivní vzdělávací program a psaný jazykový vzdělávací program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte střednědobé neinferitu klinické klinické jako doplněk ke snížené terapii řeči a čtení ve srovnání s terapií pouze řeči a čtení
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod vyhodnocuje neinferioritu na schopnosti čtení pomocí úlohy čtení slov měřené 2minutovými slovními čteními rest, který Evaleo (ENTHET2M), posoudit počet slov správně čtení, 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte střednědobý účinek přidávání kliniky Poppins na schopnosti čtení (z hlediska rychlosti čtení) (neinferiorita).
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod vyhodnocuje neinferioritu na schopnosti čtení pomocí úlohy čtení slov měřenou 2minutovým testem čtení slov od Evaleo (Evatně2M), posouzení počtu čtených slov, 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02.
12 týdnů
Vyhodnoťte střednědobý účinek přidávání kliniky Poppins na dovednosti čtení textu (neinferiority).
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod vyhodnocuje střednědobý účinek přidání klinických popoků na dovednosti čtení slov z hlediska rychlosti a přesnosti, jak bylo hodnoceno testem čtení textu (Alouette) (skóre rychlosti a přesnosti), 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02.
12 týdnů
Vyhodnoťte střednědobý účinek přidávání kliniky Poppins na metafonologické dovednosti (nezávaznost).
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod vyhodnocuje střednědobý účinek přidávání kliniky Poppins na meta-fonologické dovednosti, jak je hodnoceno pomocí balíku fonémového testu (skóre správných odpovědí), 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02.
12 týdnů
Hodnocení střednědobého účinku přidávání kliniky Poppins na úroveň rodičovského stresu mezi oběma skupinami (Exp/Cont) (neinferiority).
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod zkoumá střednědobý dopad přidávání kliniky Poppins na úroveň stresu rodičů, měřeno pomocí krátké formy indexu rodičovského stresu, 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02.
12 týdnů
Popis a porovnání střednědobého účinku přidávání kliniky Poppins na kvalitu života rodičů mezi oběma skupinami (Exp/Cont) (neinferiorita).
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod zkoumá střednědobý dopad přidávání kliniky Poppins na kvalitu života rodičů, měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L kvality života, 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02.
12 týdnů
Vyhodnoťte střednědobý účinek přidávání kliniky Poppins na porozumění textu (neinferiority).
Časové okno: 12 týdnů
Tento koncový bod vyhodnocuje při středním období přidání klinického přidání Poppins na porozumění textu hodnocené pomocí počítačové adaptabilní testovací baterie (BMT-I) (hodnocené skóre: Správné odpovědi na skóre otázek porozumění textu, přesnost a rychlost čtení), 12 týdnů po posledním vyhodnocení studie Poppins-02.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poppins

Spolupracovníci

Lindus Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POPPINS-02-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poppins Clinical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit