Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost předčasného propuštění pro transfemorální transkatétrovou výměnu aortální chlopně (SAFETAVR)

24. září 2018 aktualizováno: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Bezpečnost a proveditelnost předčasného propuštění pomocí samoexpandibilní protézy Portico pro transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně: studie SAFE TAVR

Primárním cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a proveditelnost propuštění domů následující den u pacientů podstupujících samoexpandibilní transfemorální TAVR s využitím Vancouver 3M Clinical Pathway.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující elektivní transfemorální TAVR se samoexpandibilní transkatétrovou srdeční chlopní

  1. Multidisciplinární srdeční tým považuje za zvýšené chirurgické riziko
  2. Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na <3 roky
  2. Jakýkoli faktor vylučující jednoroční sledování
  3. Nedostatečná akvizice CT obrazu k provedení plošného dimenzování prstencového CT, vyloučení nepříznivých kořenových rysů a určení úhlu nasazení koaxiální chlopně (CT není vyžadováno pro procedury ventil ve ventilu)
  4. Předpokládaná neschopnost provést nekomplikovaný perkutánní cévní přístup a uzávěr
  5. Illiofemorální průměr <6 mm (pro chlopně 23 a 25 mm) a <6,5 mm (pro chlopně 27 a 29 mm) měřeno na nebo pod hlavicí femuru
  6. Chirurgická protéza <23 mm (označená velikost) pro výkon ventilu ve ventilu
  7. Hospitalizovaný (pokud není klinicky stabilní, mobilizující na začátku a primárně v nemocnici z logistických důvodů)
  8. Jazykové bariéry (neschopnost porozumět periprocedurálním a propouštěcím pokynům)
  9. Nedostatečná sociální podpora po proceduře umožňující propuštění do druhého dne
  10. Dýchací cesty nepříznivé pro emergentní intubaci
  11. Neschopnost ležet na zádech bez vědomé sedace nebo celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway využívá objektivní anatomická a funkční screeningová kritéria, stejně jako přísná periprocedurální doporučení, aby se zjistilo, zda je vhodné propuštění příští den domů.
Jiný: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Podíl pacientů podstupujících elektivní transfemorální TAVR pomocí Vancouver Clinical Pathway, kteří jsou propuštěni následující den
Časové okno: Propuštění 1 den po zákroku
Propuštění 1 den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Nový permanentní kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Akutní poškození ledvin fáze 3 (potřeba dialýzy)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Velké/život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
> mírná paravalvulární regurgiace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu nebo v době těsně před propuštěním, do 48 hodin po výkonu
Bezprostředně po výkonu nebo v době těsně před propuštěním, do 48 hodin po výkonu
Pacient je převeden z lokální na celkovou anestezii/přijímá intubaci během výkonu
Časové okno: To se děje během postupu
To se děje během postupu
Infarkt myokardu
Časové okno: To se děje během postupu
To se děje během postupu
Výsledky zaměřené na pacienta včetně kvality života související se zdravím měřené pomocí KCCQ na začátku, 30 dní a 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní a 1 rok po postupu
Výchozí stav a 30 dní a 1 rok po postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Spolupracovníci

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBD1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Vancouver Clinical Pathway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit